효능·효과
절제 불가능한 또는 전이성인 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2-음성(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암으로, 이전에 내분비 기반 치료와 진행성 단계에서 전신 화학요법 치료를 받은 환자의 치료
용법 · 용량
1회 투여량
0.1mg
투여 횟수
1일 4회
1일 최대량
540 mg까지)으로 매 3주마다(21일 주기) 정맥 점적 주입으로 투여하며, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여한다
연령별 용량
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 벡터: DGV-MAAP-9001a) 주사용수 5mL로 용해시켜 조제 후 5mL 중 다토포타맙데룩스테칸 100mg | - | - |
주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것(‘4. 일반적 주의’ 참조)
1) 간질성 폐질환/폐염증이 있는 환자
2) 각막염이 있는 환자
3) 구내염이 있는 환자
4) 배아-태아 독성의 가능성이 있는 환자
3. 이상사례
‘4. 일반적 주의’에 기술된 통합 안전성 집단은 TROPION-Breast01(NCT05104866) 및 TROPION-PanTumor01(NCT03401385)에 포함된 유방암 환자 443명에게 이 약 6 mg/kg을 매 3주마다 정맥 점적 주입으로 투여하였을 때 노출을 반영한다. 이 환자들 중 50.8%는 6개월 이상 노출되었고, 9.9%는 12개월 이상 노출되었으며, 치료 기간의 중앙값은 6.2개월(범위 0.7 ~ 21.8)이었다
상호작용
1) 다른 의약품이 이 약의 약동학에 미치는 영향
이 약을 이용한 임상적 약물 상호작용 연구는 실시되지 않았다.
PBPK 모델링에 근거하여, 이 약을 OATP1B/CYP3A의 이중 억제제인 리토나비르, 또는 강력한 CYP3A 억제제인 이트라코나졸과 병용 투여할 경우, 다토포타맙데룩스테칸 또는 방출된 데룩스테칸 노출이 임상적으로 유의미하게 증가할 것으로 예상되지 않는다. OATP1B 또는 CYP3A의 억제제인 약물과 이 약의 병용 투여 시, 용량 조절은 필요하지 않다.
P 당단백질(P-gp), MATE2 K, MRP1 또는 BCRP 수송체 억제제인 약물과 임상적으로 유의미한 상호작용은 예상되지 않는다.
2) 이 약이 다른 의약품의 약동학에 미치는 영향
시험관 내 연구에 따르면, 데룩스테칸은 주요 CYP450 효소를 억제하거나 유도하지 않는다.
보관방법
1) 재구성 전까지 바이알을 냉장보관한다(2℃ ~ 8℃). 2) 얼리지 않는다. 3) 재구성한 용액은 즉시 사용하는 것이 권장된다. 즉시 사용하지 않을 경우, 재구성한 용액은 재구성 시점부터 최대 24시간 동안 2℃ ~ 8℃에서 차광하여 냉장보관할 수 있다. 4) 희석한 용액은 즉시 사용하는 것이 권장된다. 즉시 사용하지 않을 경우, 희석한 용액은 차광하여 실온에서 최대 4시간까지 또는 2℃ ~ 8℃에서 최대 24시간 동안 냉장보관할 수 있다. 5) 바이알 재구성부터 투여 종료까지의 최대 시간은 24시간을 초과해서는 안 된다. 보관 시간이 이 제한 시간을 초과한 경우 폐기한다.
다른 약과 함께 복용해도 되는지 궁금하세요?
상호작용 체크하기관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.