넥사바정200밀리그램(소라페닙토실레이트(미분화))
바이엘코리아(주)전문의약품분류 L01EX02
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과
- 이전의 cytokine 치료에 실패 경험이 있거나, 이러한 치료 요법이 적절치 않은 진행성 신장세포암 - 간세포성 암 - 방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선 암
용법 · 용량
1회 투여량
- 이전의 cytokine 치료에 실패 경험이 있거나, 이러한 치료 요법이 적절치 않은 진행성 신장세포암 - 간세포성 암 - 방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선 암
1회 투여량
400mg
투여 횟수
1일 1회
이 약의 작용 기전 및 임상 사용량보다 훨씬 적은 용량을 투여한 동물시험에서의 관찰 사항에 근거할 때, 이 약을 임부에 투여했을 때 태아에 유해할 것으로 예측된다.
임산부에서는 이 약에 대한 적절한 임상연구를 실시하지 않았다. 임신 가능성이 있는 여성은 이 약을 투여하는 동안에는 임신하지 않도록 해야 한다.
임신 가능성이 있는 환자에게는 중증의 기형(최기형성), 성장 장애, 태아 사망(배아독성)을 포함하여 이 약의 태아에 미치는 잠재적 위험성에 대해 알려주어야 한다.
이 약은 임신 중에는 투여하지 않는다.
임신 중에 이 약을 사용하려면, 이 약 투여의 유익성이 태아에 미치는 위험성 보다 더 클 때에만 투여토록 한다.
이 약을 투여 받는 동안 수유를 중단해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약의 주성분이나 부형제에 대해 중증의 과민증이 있는 환자
4. 일반적 주의
1) 이 약의 신장세포암에 관한 치료적 확증시험의 대상 환자는 절제 불가능한 또는 전이성 신장세포암 환자로서 이전에 최소 1회의 전신적 또는 면역 치료요법을 받은 경험이 있는 환자이다.(이 가운데는 신장세포암이 전이성이 된 후 어떠한 치료를 받지 않는 환자가 포함되어 있다.)
2) 피부학적 독성 : 수족 피부반응 및 발진은 이 약을 투여했을 때 가장 보편적으로 발생하는 이상반응이다. 3상 임상연구에서 이러한 이상반응의 누적 발생률을 분석한 결과, 발진 및 수족 피부 반응은 일반적으로 CTCAE Grade 1 및 2였으며, 보통 이 약 처음 투여 후 6주 동안 발생하는 것으로 나타났다.
1) UGT1A1과 UGT1A9의 기질
UGT1A1 경로(예 : 이리노테칸)로 주로 대사 배설되는 약물과 이 약을 병용 투여할 경우 주의를 요한다. 이 약은 UGT1A1(Ki 수치 : 1 μM)과 UGT1A9(Ki 수치 : 2 μM) 경로로 글루쿠로니드화를 억제한다. UGT1A1과 UGT1A9 기질에 대한 전신적 노출이 이 약과 병용 투여 시 증가할 수 있다. 이리노테칸과 이 약을 병용 투여 시에는 이리노테칸의 활성 대사산물인 SN-38이 UGT1A1 대사경로를 통해 더 나아가 대사되기 때문에 SN-38의 AUC가 67-120% 증가하였고 이리노테칸의 AUC가 26-42% 증가했다. 하지만, 이러한 결과의 임상적 유의성은 밝혀지지 않았다
이 약에 대한 이상반응 자료는 간세포암 환자 297명과 신장세포암 환자 451명과 분화갑상선암 환자 207명을 대상으로 하여 총 955명의 환자에 대한 위약 대조 임상연구의 결과이다.
가장 흔한 이상반응은 설사, 피로, 탈모증, 감염, 수족피부반응, 발진이다.
임상연구는 다양한 상황에서 진행되기 때문에, 임상연구에서 나온 이상반응율은 다른 약물의 임상연구에서의 이상반응율과 직접적으로 비교 될 수 없으며 실제 상황에서 관찰되는 이상반응율과는 다를 수 있다.
1) 간세포암 연구에서의 이상반응
다음 표는 제3상 임상연구에서 이 약을 투여 받은 환자의 최소 10%에서 보고되었으며 위약군보다 이 약 투여군에서 높은 비율로 발생한 이상반응이다.
임부금기
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.