에볼트라주(클로파라빈)
효능·효과
이전에 실시된 두 가지 이상의 타 치료법에 반응하지 않거나 재발한 경우로서 지속적인 관해를 유도할 다른 치료법이 없는 소아 환자의 급성 림프구성 백혈병의 치료 처음 진단 당시 21세 이하인 환자들을 대상으로 안전성, 유효성이 평가되었다. 이는 완전 관해 유도에 근거한 것으로, 생존율 증가나 다른 임상적 유익성을 입증하는 무작위 임상시험은 수행되지 않았다.
용법 · 용량
1회 투여량
52mg
연령별 용량
주의사항 (경고)
이 약은 잠재적으로 유의한 혈액학적 이상반응과 비-혈액학적 이상반응이 일어날 수 있는 강력한 항암제이다.
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증의 기왕력이 있는 환자
2) 중증 신장애 또는 중증 간장애 환자
3) 임부 및 수유부 (‘7. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여’ 항 참조)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 경증-중등도 신장애 또는 경증-중등도 간장애 환자
2) 심장질환이 있는 환자와 심장기능이나 혈압에 영향을 주는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자
5. 일반적 주의
1) 이 약을 투여받는 환자에 대해 아래 사항을 주의하여 관찰한다.
● 정기적으로 전혈구수 및 혈소판수를 확인한다. 혈구감소증이 발생한 환자는 더 자주 점검한다.
● 이 약의 치료 전후 및 도중에 신장과 간장의 기능을 확인한다. 크레아티닌이나 빌리루빈의 실질적 증가가 관찰되면 이 약의 투여를 즉시 중단한다.
● 5일간 이 약을 투여받는 동안과 치료종료 직후 호흡상태, 혈압, 수분균형, 체중을 확인한다.
2) 골수 억제가 예상된다.
상호작용
1) 이 약과 관련하여 정식 상호작용 연구는 수행되지 않았으나 다른 약물이나 임상검사치 검사와 임상적으로 유의하다고 알려진 상호작용은 없다.
2) 이 약은 사이토크롬 P450 효소계에 의해 대사되지 않으므로, 사이토크롬 P450 효소를 유도하거나 저해하는 약물과 상호작용하지 않을 것으로 보인다. 또한 이 약을 52mg/m2/day 용량으로 정맥투여할 때 사람의 5가지 주요 사이토크롬 P450 아형(1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4)을 저해하거나 2가지 아형(1A2, 3A4)를 유도하지 않을 것으로 보인다. 결과적으로 이러한 효소의 기질로 알려진 활성성분의 대사에는 영향을 주지 않을 것으로 예상된다
부작용
아래 정보는 1세 초과 21세 미만의 급성 림프구성 백혈병 또는 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 이 약을 5일간 52mg/m2/day의 추천용량으로 최소 1회 이상 투여받은 115명(87%)의 임상시험 자료에 근거한 것이다. 시판후조사 동안 보고된 이상반응도 아래 표에 포함되어 있다(빈도 미확인으로 표시).
후기의 급성 림프구성 백혈병 또는 급성 골수성 백혈병 환자는 다양한 약제와의 병용투여와 질환과 관련된 다양한 증상 때문에 이상반응의 인과관계를 평가하는 것이 어려울 수 있다.
대부분의 환자(98%)가 이 약과 관련있다고 평가된 최소 1예 이상의 이상반응을 경험하였다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 구역(61%), 구토(59%), 발열성 호중구감소증(35%), 두통(24%), 발진(21%), 설사(20%), 가려움(20%), 발열(19%), 손발바닥 홍반성 감각부전(15%), 피로(14%), 불안(12%), 점막염(11%), 홍조(11%) 이었다.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [클로파라빈] "임부에 대한 안전성 미확립.동물시험에서 최기형성을 포함한 생식독성 보고."
보관방법
1) 이 약을 얼리지 말 것 2) 희석된 용액은 실온과 2~8℃에서 3일간 물리화학적으로 안정하나 미생물학적 관점에서 희석 후 즉시 사용하도록 한다. 즉시 사용하지 않을 경우 검증된 무균 환경에서 2~8℃에서 최대 24시간 보관 가능하다. 3) 사용하지 않은 제품이나 폐기물은 국가 규정에 따라 처리해야 한다. 4) 항암제 취급시 적합한 절차를 따른다. 세포독성 의약품은 주의하여 다루어야 한다. 5) 이 약 취급시 1회용 장갑과 보호복을 착용할 것을 권장한다. 이 약이 눈, 피부, 점막에 접촉 시 즉시 다량의 물로 세척한다. 6) 임산부는 이 약을 취급하지 않아야 한다.
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.