잴코리캡슐250밀리그램(크리조티닙)
효능·효과
1. 역형성 림프종 인산화효소 (ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료]]> 2. ROS1-양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료]]>
용법 · 용량
1회 투여량
250mg
투여 횟수
1일 1회
a ]]> CTCAE 기준 이상반응 등급 b 크리조티닙 투여 용량 3 등급 이상반응이 2등급 이하로 회복될 때까지 투여를 일시 중단한 후, 이전과 동일한 용법으로 투여 재개 4 등급 이상반응이 2등급 이하로 회복될 때까지 투여를 일시 중단한 후, 다음으로 낮은 용량으로 투여 재개 ]]> a . 림프구감소증 제외 (기회감염 등의 임상적 사건과 관련되지 않는 한)]]> b 미국국립암연구소(NCI)의 이상반응 표준용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따른 등급.]]> CTCAE 기준 이상반응 등급 a 크리조티닙 투여 용량 3 또는 4등급의 ALT 또는 AST 증가 - 1등급 이하의 총 빌리루빈 증가를 동반한 경우 이상반응이 1등급 이하 또는 베이스라인으로 회복될 때까지 투여를 일시 중단한 후, 다음 낮은 용량으로 투여 재개 b 2, 3 또는 4등급의 ALT 또는 AST 증가 - 2, 3 또는 4등급의 총 빌리루빈 증가 (담즙정체 또는 용혈이 없는 경우)를 동반한 경우 투여를 영구 중단 모든 등급의 간질성 폐질환/간질성 폐렴 c 투여를 영구 중단 3등급 QTc 연장 이상반응이 1등급 이하로 회복될 때까지 투여를 일시 중단한 후, 다음 낮은 용량으로 투여 재개 b 4등급 QTc 연장 투여를 영구 중단 서맥 d (증상성, 중증이며 의학적으로 유의할 수 있음, 의료적 중재 필요) 무증상성 서맥으로 회복되거나 심박수가 60 bpm이상으로 회복될 때까지 투여를 일시 중단 혈압강하제 뿐만 아니라 서맥을 유발한다고 알려진 병용약물 투여 평가 서맥을 유발하는 병용약물이 식별되어 해당 병용약물 투여를 중단하거나 그 용량을 조절한 경우, 무증상성 서맥으로 회복되거나 심박수가 60 bpm이상으로 회복되면 이전 투여용량으로 투여 재개 서맥을 유발하는 병용약물이 식별되지 않거나, 병용약물의 투여 중단 또는 용량 조절이 이루어 지지 않은 경우, 무증상성 서맥으로 회복되거나 심박수가 60 bpm이상으로 회복되면 감소된 투여용량으로 투여 재개 서맥 d, e. (생명을 위협하는, 응급 중재 필요) 서맥을 유발하는 병용약물이 식별되지 않으면 투여 영구 중단 서맥을 유발하는 병용약물이 식별되어 해당 병용약물 투여가 중단되거나 그 용량이 조절된 경우, 무증상 서맥으로 회복되거나 심박수가 60 bpm이상으로 회복되면 자주 모니터링을 수행하면서 250 mg을 1일 1회 투여하는 용법으로 투여 재개 4등급 눈 장애 (시력 소실) 중증 시력소실의 경우, 이 약 투여를 중단할 것 ]]> a . 미국국립암연구소(NCI)의 이상반응 표준용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따른 등급]]> b . 재발하는 경우, 이상반응이 1등급 이하로 회복될 때까지 투여를 일시 중단한 후, 250 mg 1일 1회 용법으로 투여 재개. 3 또는 4등급 이상반응이 다시 재발하는 경우 투여를 영구중단.]]> c . 비소세포폐암의 진행, 다른 폐질환, 감염 또는 방사선 영향 때문이 아닌 경우]]> d . 분당 심박수(bpm, beats per minute)가 60 미만]]> e . 재발 방지를 위하여 투여를 영구 중단]]>
주요 성분 가이드
주의사항
2 과 시스플라틴 75 mg/m 2 을 병용하였거나(n=91), 카보플라틴의 AUC값이 5 또는 6 mg∙min/mL 이 되도록 계산된 용량을 투여받았다(n=78). 화학요법은 용량 제한적 화학요법관련 독성이 없는 경우 정맥 내 주입으로 매 3주마다 최대 6 사이클 투여하였다. 6 사이클 투여 후, 환자들에서 추가의 항암 치료는 없었고, 문서로 기록된 진행을 보일 때까지 종양평가를 계속하였다.]]> 이상반응 이 약 (N=171) 화학요법 (N=169) 모든등급 (%) 3/4 등급 (%) 모든등급 (%) 3/4등급 (%) 심장 심전도 QT 연장 서맥 a 6 14 2 1 2 1 0 0 눈 시각장애 b 71 1 10 0 위장관계 구토 46 2 36 3 설사 61 2 13 1 변비 43 2 30 0 소화불량 삼킴곤란 복통 c 14 10 26 0 1 0 2 2 12 0 1 0 식도염 d 6 2 1 0 전신 및 투여부위 부종 e 49 1 12 1 발열 19 0 11 1 감염 상기도감염 f 32 0 12 1 검사 체중증가 8 1 2 0 근골격계 및 결합조직 팔다리 통증 16 0 7 0 근육 연축 8 0 2 1 신경계 어지러움 g 18 0 10 1 미각이상 26 0 5 0 두통 22 1 15 0 ]]> a. 서맥(서맥, 동성 서맥)]]> b. 시각 장애(복시, 눈부심, 광시증, 시력감소, 시야 흐림, 시력손상, 유리체내 부유물)]]> c. 복통 (복부 불편감, 복통, 하부 복통, 상부 복통, 복부 압통)]]> d. 식도염 (식도염, 식도 궤양)]]> e. 부종(부종, 말초부종, 안면부종, 전신부종, 국소종창, 눈주위부종)]]> f . 상기도 감염(코인두염, 인두염, 비염, 상기도 감염)]]> g. 어지러움(균형이상, 어지러움, 체위성 어지러움, 실신직전상태)]]> 실험실 검사 이상 이 약 화학요법 모든등급 (%) 3/4 등급 (%) 모든등급 (%) 3/4등급 (%) 혈액학적 검사 호중구감소증 림프구감소증 52 48 11 7 59 53 16 13 화학적 검사 ALT 상승 AST 상승 저인산혈증 79 66 32 15 8 10 33 28 21 2 1 6 ]]> 2 (n=99) 또는 도세탁셀 75 mg/m 2 (n=72)을 문서로 기록된 진행을 보이거나, 치료를 견디지 못하거나, 연구자가 더 이상 임상적 유익성이 없다고 판단할 때까지 매 3주마다 정맥 내 주입하였다. 화학요법 투여군에서 1차 치료 또는 유지요법으로 페메트렉시드를 투여하지 않은 환자는 페메트렉시드를 투여하였다.]]> 이상반응 이 약 (N=172) 화학요법 (N=171) 모든등급 (%) 3/4 등급 (%) 모든등급 (%) 3/4등급 (%) 신경계 어지러움 a 22 1 8 0 미각이상 26 0 9 0 실신 3 3 0 0 눈 시각장애 b 60 0 9 0 심장 심전도 QT 연장 서맥 c 5 5 3 0 0 0 0 0 검사 체중감소 10 1 4 0 위장관계 구토 47 1 18 0 구역 55 1 37 1 설사 변비 소화불량 60 42 8 0 2 0 19 23 3 1 0 0 감염 상기도감염 d 26 0 13 1 호흡기계, 흉부 및 종격 폐색전증 e 6 5 2 2 전신 및 투여부위 부종 f 31 0 16 0 ]]> a. 어지러움(균형이상, 어지러움, 체위성 어지러움)]]> b. 시각 장애(복시, 눈부심, 광시증, 시력감소, 시야 흐림, 시력손상, 유리체내 부유물)]]> c. 서맥(서맥, 동성 서맥)]]> d . 상기도 감염(후두염, 코인두염, 인두염, 비염, 상기도 감염)]]> e. 폐색전증(폐동맥 혈전증, 폐색전증)]]> f. 부종(안면부종, 전신부종, 국소종창,국소부종, 부종, 말초부종, 눈주위부종)]]> 실험실 검사 이상 이 약 화학요법 모든등급 (%) 3/4 등급 (%) 모든등급 (%) 3/4등급 (%) 혈액학적 검사 호중구감소증 림프구감소증 49 51 12 9 28 60 12 25 화학적 검사 ALT 상승 AST 상승 저칼륨혈증 저인산혈증 76 61 18 28 17 9 4 5 38 33 10 25 4 0 1 6 ]]> 2 (1,681명)에서 중앙값 80.23mL/min/1.73m 2 (1,499명)로 감소하였다. 중앙값 eGFR은 12주에서 104주 까지는 임상적으로 연관된 변화가 없었으며, 이 약의 마지막 투여일로부터 4주 째에83.02mL/min/1.73m 2 으로 약간 상승하였다. 전체적으로 eGFR <90mL/min/1.73m 2 의 감소는 76%의 환자에서, eGFR <60mL/min/1.73m 2 의 감소는 38%의 환자에서, eGFR <30mL/min/1.73m 2 의 감소는 3.6%의 환자에서 관찰되었다.]]> daily (항정상태에서의 AUC) 및 C max 의 기하평균 비율이 각각 91.1% 및 91.2%로 항정상태에서 이 약의 전신노출은 정상 간기능 환자(N=8)에서와 유사하였다(비결합 크리조티닙 노출은 각각 108% 및 109%). 경증의 간장애 환자에 대한 시작용량 조절은 권장되지 않는다.]]> daily 및 C max 의 기하평균 비율이 각각 150% 및 144%(비결합 크리조티닙 노출은 각각 203% 및 195%)이었다. 그러나, 200 mg 1일 2회를 투여한 중등도 간장에 환자의 이 약 전신노출은 250 mg 1일 2회 투여한 정상 간기능 환자에서 관찰된 것과 유사했으며, AUC daily 및 C max 의 기하평균 비율은 각각 114% 및 109%였다(비결합 크리조티닙 노출은 각각 131% 및 124%).]]> daily 및 C max 는 각각 정상 간기능을 가진환자에게 250 mg을 1일 2회 투여한 것에서의 64.7% 및 72.6% 였다(비결합 크리조티닙 노출 각각 63% 및 71%).]]> max 및 AUC τ 는 비아시아인에 비해 아시아인에서 각각 1.57 배 및 1.50 배로 보고되었다.]]> tau 및 C max 가 각각 57%, 33% 증가하였다.]]> tau 및 C max 가 각각 84%, 79% 감소하였다.]]> 2 -수용체 길항제 또는 제산제 등)은 크리조티닙의 용해도를 감소시킬 수 있고, 이에 따라 생체이용률이 감소할 수 있다. 그러나 공식적인 연구는 아직 수행되지 않았다.]]> 2 에 근거한 사람 일일 권장 용량의 약 10배) 시, 암컷 생식기관에 영향이 관찰되었다. (난포의 단일세포 괴사 포함)]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [크리조티닙] "임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 배태자 독성(착상 후 손실, 태자 체중감소), 고용량 투여시 난포의 단일세포 괴사 등 보고."
보관방법
기밀용기, 실온 (15-30℃) 보관
관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.