제넥셀1-바이알주(도세탁셀무수화물) (수출용)

1) 간기능의 이상이 있고, 고용량을 받는 경우, 이전 백금을 기본으로 한 치료경험이 있는 비소세포폐암 환자 중 단독으로 100mg/m2을 투여 받는 경우 이 약과 관련된 사망 건수가 증가하였다.

2) 간부전 환자 : 이 약 100mg/m2을 단독으로 투여받은 환자 중에서 혈청 트란스아미나제(ALT 또는/그리고 AST)가 ULN보다 1.5배 이상 높고, 혈청 ALP가 ULN보다 2.5배 이상 높은 경우에는 사망으로 이어질 수 있는 치명적인 패혈증, 위장관 출혈과 열성 호중구감소증, 감염, 혈소판감소증, 구내염, 무력증과 같은 중증의 이상반응이 나타날 위험이 높다. 따라서 간 기능 검사치가 높은 사람에게는 이 약 75mg/m2을 투여한다. 이 약을 투여하기 전 및 매 주기 투여전에 LFTs를 측정하는 것이 권장된다.

2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 폴리소르베이트 80에 대해 중증의 과민반응의 병력이 있는 환자(폴리소르베이트 80 함유제제에 한함)

2) 호중구수가 1,500 /mm3 이하인 환자

3) 임부 (‘임부, 수유부 및 임신할 가능성이 있는 환자에 대한 투여’ 항 참조)

4) 중증 간기능장애 환자

5) 병용투여시, 병용약물에 금기인 환자(중증 신기능장애 환자, 파라플라틴, 백금화합물, 만니톨에 과민한 환자 등)

6) 감염증의 합병증이 있는 환자(감염증이 악화 되고, 치명적이 될 수 있다.)

7) 감염성 발열이 의심되는 환자(감염증이 악화 되고, 치명적이 될 수 있다.)

8) 중증의 골수 억제가 있는 환자(중증 감염증 등을 유발하고, 치명적이 될 수 있다.)

3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1) 골수억제가 있는 환자(골수억제가 악화되고, 중증 감염증 등을 유발할 우려가 있다

1) In vitro 시험결과에 따르면, CYP450 3A4에 의해 유도, 억제 또는 대사되는 약물인 아졸계 항진균제(미코나졸, 케토코나졸 등), 사이클로스포린, 테르페나딘, 에리스로마이신, 클래리스로마이신과 트롤레안도마이신이 도세탁셀의 대사를 변화시킬 수 있으므로 이들 약물과 병용투여시 신중히 투여해야 한다.

2) 독소루비신과의 이 약의 병용투여시 이 약의 청소율이 증가하였다.

3) 도세탁셀의 단백결합율은 상당히 높다(>95%). In vivo에서 이 약과 병용약물의 상호작용은 공식적으로 조사된 바 없으나, In vitro 시험 결과, 단백결합력이 높은 에리스로마이신, 디펜히드라민, 프로프라놀롤, 프로파페논, 페니토인, 살리실레이트, 설파메톡사졸, 발프로에이트 나트륨과 같은 약물은 이 약의 단백결합율에 영향을 주지 않았다. 또한 덱사메타손은 이 약의 단백 결합율에 영향을 미치지 않았고, 이 약은 디기톡신의 단백결합율에 영향을 미치지 않았다

1) 혈액 및 림프계 : 골수억제와 기타 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있다. 가장 빈번하게 호중구감소(G-CSF 투여받지 않은 경우)가 관찰되었으나, 가역적이며 축적되지 않았다. 호중구수의 최저치는 이 약을 투여한 후 7일째에(중앙값) 나타났으며, 중증의 호중구감소(<500/mm3)는 7일간(중앙값) 지속되었다. 혈액검사를 실시하여 호중구수가 1,500/mm3 이하일 경우 정상 수준으로 회복될 때까지 투약을 중단하여야 한다.