호중구수의 최저치는 이 약을 투여한 후 7일째에(중앙값) 나타났으며, 중증의 호중구감소(<500/mm3)는 7일간(중앙값) 지속되었다.
호중구감소(<500/mm3)와 관련된 열성호중구감소 및 중증감염, 감염(패혈증 및 폐렴을 포함한 중증의 경우, 치명적인 경우 포함)이 나타났다.
또한, 혈소판감소증(<100,000/mm3), 출혈(드물게 중증 혈소판감소증(<50,000/mm3)과 관련된), 빈혈, 범혈구감소, 백혈구감소, 헤모글로빈감소가 보고된 바 있다.
패혈증에 의한 사망은 보고되지 않았다.
TAC군에서 추적관찰기간동안 환자 1명이 급성 골수성 백혈병으로 사망했다.
중증 (4도)
중증 (4도)
중증(3-4도)
중증(3-4도)
중증 (3-4도)
중증(3-4도)
중증(3-4도)
중증(3-4도)
중증(3-4도)
중증(3-4도)
중증(3-4도)
홍조, 가려움증을 동반한/동반하지 않은 발진, 흉부조임, 요통, 호흡곤란, 약물열 또는 약물오한이 자주 나타났다.
중증의 저혈압, 기관지연축, 전신발적/홍반과 같은 중증의 과민반응이 나타날 경우에는 투약을 중단하고 적절한 처치를 한다.
중증의 과민반응은 약물을 중단하거나 적절한 처치를 한 후 소실되었으나, 중증의 과민반응이 나타나는 환자에게 약물을 재투여해서는 안된다.
전립선암 환자에 대한 임상시험(TAX327)에서 프레드니솔론과 병용시 알러지 반응(8.4%, 중증(3-4도) 0.6%)이 나타났다.
아나필락시스 쇼크가 몇 건 보고되었으며, 전치료를 받은 환자에서 때때로 치명적이었다.
중증(3-4도)
중증(3-4도)
이 약을 투여한 후 주로 일주일 이내에 손과 발(중증 수족증후군 포함), 또한 팔, 얼굴, 흉곽 등에서 국소발진이 나타났으며, 자주 가려움증을 동반했다.
드물게 피부박리가 수반된 발진과 같은 중증의 증상이 나타났으며, 이로 인해 드물게 이 약 투여를 중단하였다.
중증(3-4도)
중증
중증 (3-4도)
중증
중증(3-4도)
중증(3-4도)
중증의 감각신경이상 증상(감각이상, 지각부전, 작열감을 동반한 통증)이 전이성 유방암 환자의 4.1%에서 나타났으며 이중 2%는 치료를 중단하였다.
운동신경이상(환자의 13.8%, 이중 4%는 중증)으로는 주로 무력증이 관찰되었다.
카페시타빈과 병용투여시 어지러움(9%), 두통(7%, 이중 1%미만이 중증), 말초 신경병증(5%), 감각이상(11%, 이중 1%미만이 중증)이 나타났다.
중증(3도)
중증(3도)
중증 (3-4도)
중증(3-4도)
중증(3-4도)
중증(3-4도)
구역, 설사, 구토, 구내염 등이 관찰되었으며 이러한 증상은 경미하거나 중증도로 나타났다.
하지만 이와 관련한 사망은 보고되지 않았다.
중증(3-4도)
중증(3-4도)
중증(3-4도)
중증(3-4도)
중증(3-4도)
중증(3-4도)
중증(3-4도)
중증
중증(3-4도)
중증(3-4도)
또한 식욕부진(Anorexia, 22%) 및 체중증가(15%)가 나타났다.
카페시타빈과 병용시, 하지부종(14%, 중증(3~4도) 1%)이 나타날 수 있다.
프레드니솔론과 병용시, 좌심실기능저하(9.6%, 중증(3~4도) 0.3%)가 나타날 수도 있다.
울혈성심부전(CHF)로 인하여 TAC 군에서 2명, FAC군에서 4명이 사망하였다.
중증
중증(3-4도)
중증(3-4도)
중증(3-4도)
중증(3-4도)
② Anthracycline계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 유방암 환자에 카페시타빈과 병용투여한 경우 : 고빌리루빈혈증 (중증(3-4도) 9%)
8) 신장 : 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 신기능 검사치를 주의깊게 관찰하고 이상이 인정될 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
체액저류는 3일 동안 전처치를 받은 환자의 64.1 %(중등도 27.2%, 중증 6.5%)에서 나타났다.
말초부종, 드물게 복수, 흉막 및 심낭삼출, 체중증가(4 cycle 이후 혹은 축적 용량 > 400 mg/m2 일 경우 3 ㎏ 증가)가 있었으며 이로 인해 약물 투약을 중단한 경우가 있었다.
체액저류는 투여용량이 누적됨에 따라 발생빈도 및 심각성이 증가된다.
4명은 중증의 체액저류로 약을 중단하였고, 5명은 경증과 중등도의 체액저류이다.
전처치를 받은 환자(축적용량 중앙값 818.9 mg/m2)의 경우 전처치를 받지 않은 환자(축적용량 중앙값 489.7 mg/m2)에 비해 중등도 내지 중증의 체액저류 발현이 지연되었다.
중증
중증
중증(3-4도)
체중증가
④ 수술 가능한 림프절 양성 유방암 환자에 대한 임상시험(TAX316)에서 독소루비신, 시클로포스파미드와 병용투여한 경우 말초부종(26.6% 3-4도;0.4%), 체중증가(12.5% 3-4도;0.3%), 체중감소(2.6% 3-4도;0.3%), 림프부종(0.3% 3-4도;0.0%)이 나타났다.
⑥ 위암에 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 이 약 75mg/m2를 병용투여시 매우 흔하게 체액저류(14.9%, 중증;0%), 부종 (13.1%) 나타났다.
⑦ 수술 불가능한 국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX323)에서 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 부종(12.6%), 체중증가(5.7%)와 같은 체액저류(20.1%)가 나타났다.
⑧ 국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX324)에서 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 부종(12%, 3-4도;1.2%), 체중증가(0.4%)와 같은 체액저류(13.1%, 3-4도;1.2%)가 나타났다.
⑨ 수술 가능한 림프절 음성 유방암 환자에 대한 임상시험(GEICAM9805)에서 독소루비신 및 시클로포스파미드와 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 매우 흔하게(>10%) 말초부종(16.4%, 3-4도;0%), 흔하게(1-10%) 체중증가(3.4%, 3-4도;0%), 흔하지 않게(≥0.1%, 1%<) 림프부종(0.8%, 3-4도;0%), 체중감소(0.8%, 3-4도;0%)가 나타났다.
10) 호흡기계 : 급성호흡곤란증후군이 나타날 수 있으므로 호흡장애 등이 보여지는 경우에는 관찰을 충분히 하고 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
중증 (3-4도)
호흡곤란
중증(3-4도)
호흡곤란
③ 수술 가능한 림프절 양성 유방암 환자에 대한 임상시험(TAX316)에서 독소루비신, 시클로포스파미드와 병용투여한 경우, 투여환자의 3.0% (중증 0.0%)에서 기침이 나타났다.
⑧ 수술 불가능한 국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX323)에서 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 탈모(81.0%, 3-4도 10.9%), 암으로 인한 통증(20.7%, 3-4도 4.6%), 눈물(1.7%), 결막염(1.1%), 정맥이상(3.4%, 3-4도 2.3%), 근육통(9.8%, 3-4도 1.1%), 체중증가(5.7%) 혹은 감소(20.7%, 3-4도 0.6%)가 나타났다.
⑨ 국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX324)에서 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 탈모(67.7%, 3-4도 4.0%), 암으로 인한 통증(17.1%, 3-4도 8.8%), 눈물(1.6%), 결막염(1.2%), 정맥이상(3.6%, 3-4도 2.4%), 근육통(6.8%, 3-4도 0.4%), 체중증가(0.4%) 혹은 감소(14.3%, 3-4도 1.6%))가 나타났다.
⑥ 전이성 유방암 환자에 트라스트주맙과 병용투여한 경우, 매우 흔하게 호중구감소증(3-4도; 32%), 열성호중구감소증(발열 및 항생제 사용과 관련된 호중구감소증) 또는 호중구감소성 패혈증(23%), 비인두염(15%)가 나타났다.
⑦ 위암에 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 매우 흔하게 빈혈(96.8%, 3-4도 18.2%), 호중구 감소증(95.5%, 3-4도 82.3%), 감염없이 나타난 발열(35.7%, 3-4도 1.8%), 혈소판감소증(25.5%, 3-4도 7.7%), 감염(29.4% 3-4도 16.3%), 열성 호중구감소증(16.4%), 호중구감소성 감염(15.9%)가 나타났다.
⑧ 수술 불가능한 국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX323)에서 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 매우 흔하게(>10%) 호중구감소증(93.1%, 3-4도 76.3%), 빈혈(89.1%, 3-4도 9.2%), 혈소판감소증(23.6%, 3-4도 5.2%), 감염없이 나타난 발열(31.6%, 3-4도 0.6%), 감염(27.0% 3-4도 8.6%), 호중구감소성 감염(13.9%)이 나타났다.
흔하게(1-10%) 열성 호중구감소증(5.2%)이 나타났다.
⑨ 국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX324)에서 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 매우 흔하게(>10%) 호중구감소증(94.8%, 3-4도 83.5%), 빈혈(90.0%, 3-4도 12.4%), 혈소판감소증(27.5%, 3-4도 4.0%), 감염없이 나타난 발열(29.5%, 3-4도 3.6%), 감염(23.1%, 3-4도 6.4%), 호중구감소성 감염(11.7%), 열성 호중구감소증(12.1%)이 나타났다.
⑩ 수술 가능한 림프절 음성 유방암 환자에 대한 임상시험(GEICAM9805)에서 독소루비신 및 시클로포스파미드와 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 매우 흔하게(>10%) 빈혈(94.7%, 3-4도;1.3%), 호중구감소증(71.1%, 3-4도;65.5%), 감염없이 나타난 발열(17.9%), 혈소판감소증(12.0%, 3-4도;1.1%), 감염(15.4%, 3-4도;1.1%), 흔하게(1-10%) 열성호중구감소증(9.6%), 호중구감소성 감염(6.6%, 3-4도;1.3%)이 나타났다.
이외에도 카페시타빈과 병용시 수족증후군이 매우 흔하게 관찰되었다.
⑧ 수술 불가능한 국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX323)에서 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 매우 흔하게(>10%) 발진/가려움(11.5%)이 나타났고, 흔하게(1-10%) 피부건조(5.7%), 피부박리(4.0%, 3-4도 0.6%)가 나타났다.
⑨ 국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX324)에서 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 매우 흔하게(>10%) 발진/가려움(19.9%)이 나타났고, 흔하게(1-10%) 피부건조(4.8%, 3-4도 0.4%), 피부박리(2.4%)가 나타났다.
⑩ 수술 가능한 림프절 음성 유방암 환자에 대한 임상시험(GEICAM9805)에서 독소루비신 및 시클로포스파미드와 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 매우 흔하게(>10%) 손톱이상(19.7%, 3-4도;0.6%), 피부이상(16.5%, 3-4도;0.6%), 안면 홍조(13.3%, 3-4도;0%)가 나타났다.
이 약을 투여하는 동안 드물게 경련 혹은 일시적인 의식소실이 나타나며 이러한 반응은 때때로 약물 주입시에 나타난다.
⑥ 전이성 유방암 환자에 트라스트주맙과 병용시 매우 흔하게 감각이상(32%), 두통(21%), 미각이상(14%), 감각저하(11%)가 나타났다.
⑦ 위암에 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 매우 흔하게 기면(62.9%, 3-4도 21.3%), 감각신경 이상(38.0%, 3-4도;7.7%), 어지러움(15.8%, 3-4도;4.5%), 흔하게 운동신경 이상(8.6%, 3-4도;3.2%)이 나타났다.
⑧ 수술 불가능한 국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX323)에서 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 매우 흔하게(>10%) 기면(40.8%, 3-4도 3.4%), 말초 감각 신경병증(17.8%, 3-4도 0.6%), 미각 및 후각이상(10.3%)이 나타났고, 흔하게(1-10%) 말초 운동 신경병증(2.3%, 3-4도 1.1%), 어지러움(2.3%)이 나타났다.
⑨ 국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX324)에서 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 매우 흔하게(>10%) 기면(61.4%, 3-4도 4.8%), 미각 및 후각이상(20.3%, 3-4도 0.4%), 어지러움(15.9%, 3-4도 4.0%), 말초 감각 신경병증(13.9%, 3-4도 1.2%)이 나타났고, 흔하게(1-10%) 말초 운동 신경병증(8.8%, 3-4도 0.4%)이 나타났다.
⑩ 수술 가능한 림프절 음성 유방암 환자에 대한 임상시험(GEICAM9805)에서 독소루비신 및 시클로포스파미드와 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 매우 흔하게(>10%) 말초신경병증(14.7%, 3-4도;0.2%), 흔하게(1-10%) 말초 운동 신경병증(2.3%, 3-4도;0%), 흔하지 않게(≥0.1%, 1%<) 경면(0.2%, 3-4도;0%), 신경독성(0.6%, 3-4도;0%), 실신(0.6%, 3-4도;0%)이 나타났다.
⑥ 전이성 유방암 환자에 트라스트주맙과 병용시 매우 흔하게 오심(43%), 설사(43%), 구토(29%), 변비(27%), 구내염(20%), 소화불량(14%), 복통(12%)이 나타났다.
⑦ 위암에 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 매우 흔하게 설사(77.8%, 3-4도;20.4%), 오심(73.3%, 3-4도;15.8%), 구토(66.5%, 3-4도;14.9%), 구내염(59.3%, 3-4도;20.8%), 변비(25.3%, 3-4도;1.8%), 식도염/연하곤란/연하통(16.3%, 3-4도;1.8%), 위장관 통증/경련(11.3%, 3-4도;1.8%)이 나타났다.
⑧ 수술 불가능한 국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX323)에서 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 매우 흔하게(>10%) 오심(47.1%, 3-4도 0.6%), 구토(26.4%, 3-4도 0.6%), 구내염(42.5%, 3-4도 4.0%), 설사(32.8%, 3-4도 2.9%), 변비(16.7%, 3-4도 0.6%), 식도염/연하곤란/연하통(12.6%, 3-4도 1.1%)가 나타났고, 흔하게(1-10%), 복부통증/위경련(7.5%, 3-4도 0.6%), 소화불량/가슴쓰림(heart burn, 6.3%), 위장관 출혈(4.0%, 3-4도 1.7%)이 나타났다.
⑨ 국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX324)에서 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 매우 흔하게(>10%) 오심(76.5%, 3-4도 13.9%), 구토(56.2%, 3-4도 8.4%), 구내염(65.7%, 3-4도 21.1%), 설사(47.8%, 3-4도 7.2%), 변비(27.1%, 3-4도 1.2%), 식도염/연하곤란/연하통(25.1%, 3-4도 12.7%), 복부통증/위경련(14.7%, 3-4도 4.8%), 소화불량/가슴쓰림(heart burn, 12.7%, 3-4도 1.6%)이 나타났고, 흔하게(1-10%) 위장관 출혈(5.2%, 3-4도 0.4%)이 나타났다.
⑩ 수술 가능한 림프절 음성 유방암 환자에 대한 임상시험(GEICAM9805)에서 독소루비신 및 시클로포스파미드와 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 매우 흔하게(>10%) 구역(70.7%, 3-4도;4.9%), 구내염(54.5%, 3-4도;4.5%), 구토(54.3%, 3-4도;4.1%), 설사(26.3%, 3-4도;3.6%), 미각이상(15.8%, 3-4도;0.6%), 변비(19.7%, 3-4도;0.8%), 복통(12.0%, 3-4도;0.2%)이 나타났다.
④ 수술 불가능한 국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX323)에서 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 흔하게(1-10%) 정맥이상(3.4%, 3-4도 2.3%), 심근허혈(1.7%, 3-4도 1.7%), 부정맥(1.7%, 3-4도 1.7%)이 나타났다.
⑤ 국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX324)에서 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 흔하게(1-10%) 부정맥(6.0%, 3-4도 2.8%), 정맥이상(3.6%, 3-4도 2.4%), 심근허혈(1.6%, 3-4도 1.2%)이 나타났다.
⑥ 수술 가능한 림프절 음성 유방암 환자에 대한 임상시험(GEICAM9805)에서 독소루비신 및 시클로포스파미드와 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 흔하게(1-10%) 부정맥(2.1%, 3-4도;0.2%), 정맥염(1.1%, 3-4도;0%), 흔하지 않게(≥0.1%, 1%<) 저혈압(0.8%, 3-4도;0%)이 나타났다.
황달, 간부전, LDH 상승 등이 관찰된 바 있으며, 매우 드물게 간염(주로 기존 간질환을 갖고 있는 환자에서 나타나며 때때로 치명적임)이 보고되었다.
⑤ 전이성 유방암 환자에 트라스트주맙과 병용시 매우 흔하게 말초부종(40%), 림프부종(11%)이 나타났다.
② 수술 불가능한 국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX323)에서 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 흔하게(1-10%) 청각장애(5.7%)가 나타났다.
③ 국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX324)에서 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 매우 흔하게(>10%) 청각장애(12.7%, 3-4도 1.2%)가 나타났다.
TAC군에서 추적관찰기간동안 지속된, 가장 흔한 이상반응: 탈모증(92.3%), 무력(31.7%), 무월경증(27.2%).
⑩ 수술 가능한 림프절 음성 유방암 환자에 대한 임상시험(GEICAM9805)에서 독소루비신 및 시클로포스파미드와 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 매우 흔하게(>10%) 탈모(95.3%, 3-4도;0.2%), 무력(72.0%, 3-4도;8.5%), 무월경(20.3%), 결막염(20.1%, 3-4도;0.2%), 근육통(19.4%, 3-4도;0.6%), 관절통(16.4%, 3-4도;0%), 흔하게(1-10%) 눈물 증가(5.1%, 3-4도;0%)가 나타났다.
기타 부작용
1) 혈액 및 림프계 : 골수억제와 기타 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있다.
가장 빈번하게 호중구감소(G-CSF 투여받지 않은 경우)가 관찰되었으나, 가역적이며 축적되지 않았다.
혈액검사를 실시하여 호중구수가 1,500/mm3 이하일 경우 정상 수준으로 회복될 때까지 투약을 중단하여야 한다.
이 약을 다른 화학요법제나 방사선요법과 병용하였을 때 이 약과 관련하여 급성 골수성 백혈병과 골수이형성 증후군이 매우 드물게 보고되었다.
독소루비신, 시클로포스파미드와 병용투여한 경우 주기중 1%에서 혈액학적 독성으로 인해 도세탁셀을 감량투여했다.
이 약과 독소루비신, 시클로포스파미드를 병용투여한(TAC군) 744명의 환자 중 3명(0.4%)과 플루오로우라실과 독소루비신, 시클로포스파미드를 병용투여한(FAC군) 736명의 환자 중 1명(0.1%)에서 급성 골수성 백혈병(Acute myeloid leukemia)이 나타났다.
독소루비신, 시클로포스파미드를 병용투여한 환자에서, 지연형 골수이형성증 또는 골수성 백혈병의 위험은 혈액학적으로 추적관찰 되어야 한다.
트라스트주맙과 병용시 이 약 단독투여와 비교하여 혈액학적 독성이 증가하였다(3/4도 호중구감소증 : 32% vs 22%).
열성호중구감소/호중구감소성 패혈증의 빈도 또한 병용투여시 증가하였다(23% vs 17%)
수술 가능한 림프절 음성 유방암 환자에 대한 임상시험(GEICAM9805)에서 중앙값 77개월의 추적관찰기간 동안, 도세탁셀, 독소루비신 및 시클로포스파미드를 투여받는 환자(1/532, 0.2%)에서 급성백혈병이 발생하였다
① 단독투여 및 독소루비신과 병용투여한 경우
발생율(%)
단독투여
독소루비신과 병용투여시
100 mg/m2
75 mg/m2
75 mg/m2
호중구감소증
총
96.6
89.8
99.2
76.4
54.2
91.7
열성 호중구감소증
11.8
8.3
34.1
혈소판감소증
총
7.8
10
28.1
0.2
1.7
0.8
빈혈
총
90.4
93.3
96.1
8.9
10.8
9.4
감염
총
20
10.7
35.3
5.7
5
7.8
② Anthracycline계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 유방암 환자에 카페시타빈과 병용투여한 경우
발생율(%)
호중구감소증
63
빈혈
10
혈소판감소증
3
③ 비소세포폐암환자에 백금화합물과 병용투여한 경우
발생율(%)
도세탁셀 75 mg/m2 + 시스플라틴 75 mg/m2
도세탁셀 75 mg/m2 + 카보플라틴 AUC 6 mg/mL∙min
호중구감소증*
총
91.1
85.8
74.8
74.4
빈혈
총
88.6
89.5
6.9
10.5
혈소판감소증*
총
14.9
25.1
2.7
7.0
감염
총
14.3
19.5
5.7
7.7
감염없이 나타난 발열
총
17.2
16.5
1.2
0.5
열성호중구감소증*
4.9
3.7
* 인과관계 여부와 관련없이 기술
발생율(%)
총
빈혈
66.5
4.9
감염
32.2
5.7
호중구감소증
40.9
32.0
혈소판감소증
3.4
0.6
열성호중구감소증
2.7
-
④ 전립선암 환자에 대한 임상시험(TAX327)에서 프레드니솔론과 병용투여한 경우
⑤ 수술 가능한 림프절 양성 유방암 환자에 대한 임상시험(TAX316)에서 독소루비신, 시클로포스파미드와 병용투여한 경우 빈혈(92.1%, 3-4도;4.2%), 호중구감소증(71.8%, 3-4도;65.3%), 혈소판감소증(39.5%, 3-4도;2.0%), 감염없이 나타난 발열(36.6%), 감염(29.2%, 3-4도;3.2%), 열성호중구감소증(24.6%), 호중구 감소성 감염(17.3%)이 나타났다.
열성 호중구감소증 및/또는 호중구감소성 감염은 G-CSF 사용에 관계없이, 환자의 32.3%에서 발생하였다.
G-CSF는 2차적 예방목적으로 TCF 투여군 환자의 18.6%(총 주기의 10%)에서만 사용되었다.
열성 호중구감소증 및/또는 호중구감소성 감염은 예방적으로 G-CSF를 투여받지 않은 환자(26.9%)보다
예방적 G-CSF를 투여받은 환자에서 더 낮은 비율(12.2%)로 발생하였다.
예방적 G-CSF 전치료 안한 경우 (N=111)
n (%)
예방적 G-CSF 전치료 한 경우 (N=421)
n (%)
호중구감소증(Grade 4)
104 (93.7)
135 (32.1)
열성호중구감소증
28 (25.2)
23 (5.5)
호중구감소성 감염
14 (12.6)
21 (5.0)
호중구감소성 감염(Grade 3-4)
2 (1.8)
5 (1.2)
TAC 군에서 예방적인 G-CSF 투여가 의무화 된 후 이를 투여받은 환자들에서 Grade 4의 호중구감소증, 열성호중구감소증, 호중구감소성감염 발생이 감소되었으며, 발생률은 다음과 같다.
2) 과민반응 : 과민반응은 대개 이 약을 투여한 후 수분 내에 경증~중등도로 나타났다.
수술 가능한 림프절 양성 유방암 환자에 대한 임상시험(TAX316)에서 독소루비신, 시클로포스파미드와 병용투여한 경우, 투여환자 중 9.0%(3-4도;0.9%)에서 과민반응이 나타났다.
위암에 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 병용투여한 경우, 과민반응이(10.4%, 3-4도; 1.8%) 발생하였다.
수술 불가능한 국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX323)에서 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 병용투여한 경우, 과민반응이 (6.3%) 발생하였다.
국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX324)에서 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우, 과민반응이 (2.0%) 발생하였다.
수술 가능한 림프절 음성 유방암 환자에 대한 임상시험(GEICAM9805)에서 독소루비신 및 시클로포스파미드와 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우, 과민반응이(3.6%, 3-4도;0.2%) 발생하였다.
발생율(%)
단독투여
독소루비신과 병용투여
100 mg/m2
75 mg/m2
75 mg/m2
총
25.9
2.5
4.7
5.3
0
1.2
① 단독투여 및 독소루비신과 병용투여한 경우
발생율(%)
도세탁셀 75mg/m2 +
시스플라틴 75mg/m2
도세탁셀 75mg/m2 +
카보플라틴 AUC 6mg/mLㆍmin
총
10.6
10.2
2.5
2.0
② 백금화합물과 병용투여한 경우
3) 피부 : 가역적인 피부반응은 대개 경증~중등도로 나타났다.
색소침착저하증, 과다색소침착증과 통증, 손발톱박리/변형/변색, 손발톱 아래 출혈/혈종/농양 등 손발톱이상이 나타났다.
매우 드물게 다형홍반 혹은 스티븐스-존스증후군, 독성 표피괴사용해 등의 물집성 발진과 피부홍반루푸스가 보고되었다.
이것은 수반된 감염, 다른 약물의 병용 그리고 잠재적인 병 등의 복합적 요인에서 기인될 수 있다.
또한, 말초림프부종 후 피부경화양변화(sclerodermal-like changes)가 보고되었다.
① 단독투여 및 독소루비신과 병용투여한 경우
발생율(%)
단독투여
독소루비신과 병용투여
100 mg/m2
75 mg/m2
75 mg/m2
피부
총
56.6
15.7
13.6
5.9
0.8
0
손발톱 변화
총
27.9
9.9
20.2
2.6
0.8
0.4
② Anthracycline계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 유방암 환자에 카페시타빈과 병용투여한 경우
발생율(%)
총
수족증후군
63
24 (*3도)
손발톱이상
14
2
피부염
8
-
홍반성 발진
8
<1
손발톱 변색
6
-
손발톱 박리
5
1
발생율(%)
도세탁셀 75 mg/m2 +
시스플라틴 75 mg/m2
도세탁셀 75 mg/m2 +
카보플라틴 AUC 6 mg/mL∙min
손발톱이상
총
13.3
9.7
0.7
0.0
피부
총
11.1
14.0
0.2
0.2
③ 비소세포폐암환자에 백금화합물과 병용투여한 경우
④ 전립선암 환자에 대한 임상시험(TAX327)에서 프레드니솔론과 병용투여한 경우
발생율(%)
총
손발톱변화
29.5
0.0
발진/박리
6.0
0.3
⑤ 수술 가능한 림프절 양성 유방암 환자에 대한 임상시험(TAX316)에서 독소루비신 및 시클로포스파미드와 병용투여한 경우 피부이상(16.1%, 3-4도;0.7%), 손발톱이상(18.4% 3-4도;0.4%)이 나타났다.
⑥ 전이성 유방암 환자에 트라스트주맙과 병용시 홍반(23%), 발진(24%), 손발톱이상(17%), 손상과 관련된 손발톱독성(11%)이 나타났다.
⑦ 위암에 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 발진/가려움(11.8%, 3-4도;0.9%), 손발톱 변화(8.1%, 3-4도;0%), 피부 박리(1.8%, 3-4도;0%)가 나타났다.
4) 신경계 : 환자의 50%에서 경증 또는 중등도의 감각신경이상 징후 및 증상이 나타났다.
이러한 증상이 나타나면 용량을 조절해야 하며 지속될 경우 치료를 중단해야 한다.
임상시험 기간동안 신경독성이 나타난 환자들을 추적조사한 결과 발병일로부터 81일(중앙값)(0~741)내에 자발적으로 증상이 회복되었다.
또한 방향감각 장애, 현기증, 혼미, 난청, 이명, 수명, 불면 등의 이상반응이 나타날 수도 있다.
발생율(%)
단독투여
독소루비신과 병용투여
100 mg/m2
75 mg/m2
75 mg/m2
감각신경이상
총
50
24
30.2
4.1
0.8
0.4
운동신경이상
총
13.8
9.9
2.3
4
2.5
0.4
① 단독투여 및 독소루비신과 병용투여한 경우
② Anthracycline계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 유방암 환자에 카페시타빈과 병용투여한 경우
발생율(%)
총
미각이상
15
<1
감각이상
11
<1
어지러움
9
-
두통
7
<1
말초신경병증
5
-
③ 비소세포폐암환자에 백금화합물과 병용투여한 경우
발생율(%)
도세탁셀 75 mg/m2 +
시스플라틴 75 mg/m2
도세탁셀 75 mg/m2 +
카보플라틴 AUC 6mg/mL∙min
감각신경이상
총
40.4
22.9
3.7
0.7
운동신경이상
총
12.8
10.2
2.0
2.0
④ 전립선암 환자에 대한 임상시험(TAX327)에서 프레드니솔론과 병용투여한 경우
발생율(%)
총
미각이상
18.4
0.0
감각신경이상
30.4
1.8
운동신경이상
7.2
1.5
⑤ 수술 가능한 림프절 양성 유방암 환자에 대한 임상시험(TAX316)에서 독소루비신, 시클로포스파미드와 병용투여한 경우 말초 감각 신경병증(23.1%, 3-4도;0.0%), 말초 운동 신경병증(2.7% 3-4도;0.0%), 실신(0.4% 3-4도;0.0%), 경면(0.3% 3-4도;0.0%)이 나타났다.
5) 소화기계 : 위장관출혈이 나타날 수 있으므로 복통, 토혈, 혈변 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 행한다.
또한 장천공이 나타날 수 있으므로 복통 등이 나타나는 경우 투여를 중지하는 등 적절히 처치한다.
미각이상(taste perversion), 변비, 복부팽만감, 설염, 구내건조증, 식욕부진, 식도염, 위ㆍ십이지장궤양, 변잠혈, 딸꾹질 등이 나타났으며, 드물게 위장관천공, 허혈성 대장염, 대장염, 호중구감소성 소장결장염 등과 같은 위장관이상반응에 의한 탈수가 발생했다.
드물게 장폐쇄증과 장폐색이 보고되었다.
이 약 투여시 식욕부진이 나타날 수 있고, 카페시타빈과 병용투여시에는 식욕부진뿐만 아니라 체중 감소도 일어날 수 있다.
이외에도 카페시타빈과 병용시 소화불량, 상복부통증, 구갈, 체중감소 등이 보고된 바 있다.
급성췌장염이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰하고 혈청 아밀라아제 수치 등의 이상이 확인되는 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
수술 가능한 림프절 양성 유방암 환자에 대한 임상시험(TAX316)에서 독소루비신, 시클로포스파미드와 병용시, 744명 중 7명에서 결장염, 장염, 대장천공이 관찰되었으며, 이 중 2명은 이로 인하여 투약을 중단했다.
발생율(%)
단독투여
독소루비신과 병용투여
100 mg/m2
75 mg/m2
75 mg/m2
구역
총
40.5
28.9
64
4
3.3
5
구토
총
24.5
16.5
45
3
0.8
5
설사
총
40.6
11.6
45.7
4
1.7
6.2
식욕부진 (Anorexia)
16.8
19.0
8.5
변비
9.8
6.6
14.3
구내염
총
41.8
24.8
58.1
5.3
1.7
7.8
① 단독투여 및 독소루비신과 병용투여한 경우
발생율(%)
총
구내염
67
18
설사
64
14
오심
43
6
구토
33
4
변비
14
1
복통
14
2
소화불량
12
-
상복부 통증
9
-
구갈
5
-
식욕부진 (Anorexia)
12
1
식욕감퇴 (Appetite decreased)
10
-
탈수
8
2
체중감소
6
-
② Anthracycline계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 유방암 환자에 카페시타빈과 병용투여한 경우
③ 비소세포폐암환자에 백금화합물과 병용투여한 경우
발생율(%)
도세탁셀 75 mg/m2 +
시스플라틴 75 mg/m2
도세탁셀 75 mg/m2 +
카보플라틴 AUC 6mg/mL∙min
오심/구토
총
73.9
55.6
12.1
7.0
설사
총
41.1
29.7
6.4
4.5
식욕 부진
총
28.8
19.7
4.9
2.5
구내염
총
23.4
24.7
2.0
0.2
변비
9.4
6.5
④ 전립선암 환자에 대한 임상시험(TAX327)에서 프레드니솔론과 병용투여한 경우
발생율(%)
총
오심
41.0
2.7
설사
31.6
2.1
구내염/인후염
19.6
0.9
미각이상
18.4
0.0
구토
16.9
1.5
식욕부진
16.6
1.2
⑤ 수술 가능한 림프절 양성 유방암 환자에 대한 임상시험(TAX316)에서 독소루비신, 시클로포스파미드와 병용투여한 경우 오심(80.4%, 3-4도;5.1%), 구내염(68.4% 3-4도;7.1%), 구토(42.5% 3-4도;4.3%), 설사(30.9% 3-4도;3.2%), 미각이상(Dysgeusia)(27.3% 3-4도;0.7%), 변비(24.5% 3-4도;0.4%), 식욕부진(Anorexia)(19.9% 3-4도;2.2%), 복통(6.5% 3-4도;0.5%)이 나타났다.
수술 가능한 림프절 양성 유방암 환자에 대한 임상시험(TAX316)에서 독소루비신, 시클로포스파미드와 병용투여시, 다음의 심혈관계 사건이 보고되었다; 부정맥(6.2%, 모든 grade), 저혈압(1.9%, 모든 grade), 울혈성심부전(CHF)(3.5%).
연구기간 동안 TAC 군 환자 중 26명에서 울혈성심부전(CHF)가 발생하였으며, 대부분 추적관찰기간 동안 보고되었다.
첫해에는 TAC군에서 CHF의 위험성이 더 높았다.
이 약을 단독투여한 환자에서는 증상성 심부전증이 나타나지 않은 반면, 트라스트주맙과 병용시에는 투여환자 중 2.2%에서 증상성 심부전증이 나타났다.
이 약 투여전 보조요법으로 Anthracycline을 사용했던 경험이 있는 환자는 단독투여 환자 중 55%였던 것에 반면 트라스트주맙과 병용투여한 환자 중에는 64%였다.
수술 가능한 림프절 음성 유방암 환자에 대한 임상시험(GEICAM9805)에서 중앙값 77개월의 추적관찰기간 동안, 한 환자가 울혈성심부전(CHF)을 보고하였고, 상태는 회복되었다.
발생율(%)
단독투여
독소루비신과 병용투여
100 mg/m2
75 mg/m2
75 mg/m2
저혈압
3.8
1.7
0.4
부정맥
총
4.1
2.5
1.2
0.7
0
0
심부전
0.5
0
2.3
① 단독투여 및 독소루비신과 병용투여한 경우
② 수술 가능한 림프절 양성 유방암 환자에 대한 임상시험(TAX316)에서 독소루비신, 시클로포스파미드와 병용투여한 경우 안면홍조(21.4% 3-4도;0.9%), 심부정맥(2.8% 3-4도;0.3%), 저혈압(1.5% 3-4도;0.0%), 정맥염(0.9% 3-4도;0.0%)가 나타났다.
③ 위암에 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 이 약 75mg/m2를 병용투여시 부정맥(4.5%, 3-4도;2.3%), 심근허혈(0.9%)이 나타났다.
7) 간장 : 이 약 100 mg/m2 단독투여시 환자의 5% 미만에서 혈청중의 ALT, AST, ALP, 빌리루빈치가 ULN(Upper Limit of Normal for that institution)의 2.5배 이상 상승하였으므로 간기능 검사치를 주의깊게 관찰하고 이상이 인정될 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
발생율(%)
단독투여
독소루비신과 병용투여
100 mg/m2
75 mg/m2
75 mg/m2
AST 증가
<3.0
0
<1.0
ALT 증가
<2.0
0
<1.0
빌리루빈증가
<5.0
<2.0
<2.5
ALP 증가
<4.0
0
<2.5
① 단독투여 및 독소루비신과 병용투여한 경우
③ 시스플라틴과 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 : 빌리루빈 증가(3-4도;2.1%), ALT 증가(3-4도;1.3%), AST 증가(3-4도;0.5%), ALP 증가(3-4도;0.3%)
단백뇨, K·Na·Cl·Ca이상, BUN, 크레아티닌 상승, 당뇨, 혈뇨, 핍뇨, 빈뇨, 총단백ㆍ알부민ㆍ알부민/글로불린 비ㆍ크레아틴 포스포키나제(CPK) 이상 등이 나타날 수 있다.
항이뇨호르몬 부적절 분비 증후군(SIADH)이 나타날 수 있으므로, 저삼투압혈증에 따르는 저나트륨혈증, 뇨중나트륨배설, 의식장애 등의 증상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 수분섭취의 제한 등 적절한 처치를 한다.
9) 체액저류 : 단독요법으로 도세탁셀 100 mg/m2을 3일간의 전처치와 함께 투여 받은 이전 치료 경험이 있는 전이성 유방암 환자 92명을 대상으로, 체액저류 이상반응의 발현율을 후향적으로 조사했다.
말초부종은 보통 다리부터 시작되어 전신으로 퍼지며 몸무게가 2 kg 이상 증가한다.
말초부종이 나타나는 환자들은 염류섭취 제한, 경구용 이뇨제 등의 표준치료를 받아야 한다.
9.8%(9/92)가 체액저류 때문에 약을 중단하였다.
이 약 단독용법으로 100 mg/m2을 투여받은 환자의 경우 치료중단시의 축적용량 중앙값은 1021 mg/m2 이며 체액저류 반전에 소요되는 시간의 중앙값은 16.4 주(0~42 주)이다.
그러나 이것은 치료초기 일부 환자에서만 보고되었다.
체액저류는 급성 빈뇨나 저혈압이 동반되지 않는다.
드물게 탈수와 폐부종이 보고되었다.
체액저류 증상은 이 약 투약 중지 후 서서히 회복되었다.
발생율(%)
단독투여
독소루비신과 병용투여
100 mg/m2
75 mg/m2
75 mg/m2
총
64.1
24.8
35.7
6.5
0.8
1.2
① 단독투여 및 독소루비신과 병용투여한 경우
② 비소세포폐암환자에 백금화합물과 병용투여한 경우
발생율(%)
도세탁셀 75 mg/m2 +
시스플라틴 75 mg/m2
도세탁셀 75 mg/m2 +
카보플라틴 AUC 6 mg/mL∙min
총
25.9
18.7
0.7
1.0
③ 전립선암 환자에 대한 임상시험(TAX327)에서 프레드니솔론과 병용투여한 경우
발생율(%)
총
체액저류
24.4
0.6
7.5
0.3
말초부종
18.1
0.3
이외에도 카페시타빈과 병용시 인후통, 기침, 비출혈 등이 관찰되었다.
혈담이 관찰된 바 있으며, 드물게 간질성 폐렴, 폐섬유증이 보고되었다.
방사선요법을 병용한 환자에서 방사선 폐렴이 드물게 보고되었다.
병용 요법을 하는 경우에는 환자의 상태를 관찰하여, 폐 음영 등이 확인된 경우에는 본제의 투여 및 방사선 조사를 중지하는 등, 적절한 처치를 한다.
① 카페시타빈과 병용투여한 경우
발생율(%)
총
인후통
11
2
7
1
기침
6
<1
비출혈
5
<1
발생율(%)
총
비출혈
5.7
0.3
기침
12.3
0.0
15.1
2.7
② 전립선암 환자에 대한 임상시험(TAX327)에서 프레드니솔론과 병용투여한 경우
⑤ 수술 가능한 림프절 음성 유방암 환자에 대한 임상시험(GEICAM9805)에서 독소루비신 및 시클로포스파미드와 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 기침(2.1%, 3-4도;0%)이 나타났다.
11) 대사 및 영양 장애 :
① 위암에 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 이 약 75mg/m2를 병용투여시 식욕부진(50.7%, 3-4도 13.1%)이 나타났다.
② 수술 불가능한 국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX323)에서 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 식욕부진(16.1%, 3-4도 0.6%)이 나타났다.
③ 국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX324)에서 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 식욕부진(40.2%, 3-4도 12.4%)이 나타났다.
④ 수술 가능한 림프절 음성 유방암 환자에 대한 임상시험(GEICAM9805)에서 독소루비신 및 시클로포스파미드와 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 식욕부진(16.2%, 3-4도;0.6%)이 나타났다.
12) 귀 및 미로장애 :
① 위암에 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 이 약 75mg/m2를 병용투여시 청각 변화(6.3%, 3-4도;0%)가 나타났다.
이독성, 청각장애 및/또는 청각소실 등이 이독성을 나타내는 다른 약물들과 관련한 경우를 포함하여 드물게 보고되었다.
13) 기타 : 탈모, 점막염, 관절통, 근육통, 무력, 피로감, 쇠약, 경련, 흉통(심장 및 호흡기가 관여하지 않는)을 포함하는 전신 또는 부분 통증, 요통(카페시타빈과 병용시)이 보고되었다.
결막염을 동반 또는 동반하지 않는 눈물이 드물게 보고되었으며, 주로 다른 항암제와 병용투여한 환자에게서 누관폐쇄로 인한 과도한 눈물이 매우 드물게 관찰되었다.
이 약을 투여하는 동안에 과민반응과 관련한 일시적인 시각장애(섬광, 암점)가 드물게 보고되었으며, 투여를 중단할 경우 회복되었다.
이외에도 카페시타빈과 병용시 발열, 사지통증, 기면증, 구강칸디다증 등이 나타날 수 있다.
파종혈관내응고(DIC)가 나타날 수 있으므로 혈소판수, 혈청, FDP값, 혈장 피브리노겐 농도 등의 혈액검사를 해야 한다.
이러한 증상이 나타나면, 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 해야 한다.
① 단독투여 및 독소루비신과 병용투여한 경우
발생율(%)
단독투여
독소루비신과 병용투여
100 mg/m2
75 mg/m2
75 mg/m2
탈모증
79
38
94.6
무력감
총
62.6
48.8
54.7
11.2
12.4
8.1
근육통
총
20
5.8
8.5
1.4
0
0
주사부위반응
5.6
0
3.1
통증
16.5
10.7
17.1
② Anthracycline계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 유방암 환자에 카페시타빈과 병용투여한 경우
발생율(%)
총
탈모증
41
6
무력
23
3
발열
21
1
피로감
21
4
쇠약
13
1
사지통
9
<1
기면증
6
‐
통증
6
‐
눈물증가
12
‐
근육통
14
2
관절통
11
1
요통
7
1
구강칸디다증
6
<1
③ 비소세포폐암환자에 백금화합물과 병용투여한 경우
발생율(%)
도세탁셀 75 mg/m2 +
시스플라틴 75 mg/m2
도세탁셀 75 mg/m2 +
카보플라틴 AUC 6 mg/mL∙min
탈모
총
73.6
68.3
0.7
1.0
무력
총
51.5
45.9
9.9
6.7
근육통
총
13.8
12.2
0.5
0.5
주사부위반응
6.2
6.7
통증
5.4
6.2
발생율(%)
총
탈모
65.1
-
피로감
53.3
4.5
근육통
14.5
0.3
눈물
9.9
0.6
관절통
8.1
0.6
④ 전립선암 환자에 대한 임상시험(TAX327)에서 프레드니솔론과 병용투여한 경우
⑤ 수술 가능한 림프절 양성 유방암 환자에 대한 임상시험(TAX316)에서 독소루비신, 시클로포스파미드와 병용투여한 경우 탈모증(97.7%), 무월경증(26.2%), 무력(79.2% 3-4도;11.0%), 근육통(22.8% 3-4도;0.8%), 관절통(15.1% 3-4도;0.4%), 눈물분비배설증가(10.1% 3-4도;0.1%), 결막염(3.8% 3-4도;0.0%)이 나타났다.
추적관찰기간동안 (1%이상의 환자에서) 지속된 대부분의 이상반응은 회복되었으나, TAC군 환자 일부에서 무월경증(59.9%), 림프부종(54.5%)은 지속되었다.
② 수술, 방사선 요법 또는 화학요법 등의 이전 항암치료력을 보유한 환자군에서의 이상반응 발현율이 그렇지 않은 환자군에서 보다
통계적으로 유의하게 높게 나타났으며, 총 투여 주기가 길어질수록 이상반응 발현율이 통계적으로 유의하게 증가하는 것으로 나타났다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
제넥셀1-바이알주(도세탁셀무수화물) (수출용)의 부작용은 무엇인가요?
1) 혈액 및 림프계 : 골수억제와 기타 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있다. 가장 빈번하게 호중구감소(G-CSF 투여받지 않은 경우)가 관찰되었으나, 가역적이며 축적되지 않았다. 호중구수의 최저치는 이 약을 투여한 후 7일째에(중앙값) 나타났으며, 중증의 호중구감소(<500/mm3)는 7일간(중앙값) 지속되었다. 혈액검사를 실시하여 호중구수가 1,500/mm3 이하일 경우 정상 수준으로 회복될 때까지 투약을 중단하여야 한다.
호중구감소(<500/mm3)와 관련된 열성호중구감소 및 중증감염, 감염(패혈증 및 폐렴을 포함한 중증의 경
제넥셀1-바이알주(도세탁셀무수화물) (수출용) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.