젤로칸정150밀리그램(카페시타빈)

1) 설사 : 이 약은 설사를 유발할 수 있으며, 때로는 심할 수도 있다. 심한 설사 환자는 주의깊게 모니터해야 하며, 탈수될 경우에는 수액제 및 전해질 보충제를 투여해야 한다. 첫 2 - 4등급 설사가 나타나기까지의 평균기간은 31일이었다 (범위 1∼322일). 캐나다 국립암연구소 (NCIC CTC)는 설사 등급을 아래와 같이 분류하고 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 카페시타빈 또는 이 약의 첨가제에 대하여 과민증의 기왕력이 있는 환자

2) 플루오로피리미딘계 약물에 대해 중증의 예기치 않은 반응을 보인 적이 있거나 플루오로우라실에 대한 과민증이 확인된 환자

3) 임신 및 수유부

4) 중증 신부전 환자(크레아티닌 클리어런스 30mL/min 미만)

5) 소리부딘 혹은 브리부딘과의 병용투여(화학적으로 유사하다)

6) DPD(dihydro-pyridine dehydrogenase)결핍으로 알려진 환자

7) 심한 백혈구감소증, 호중구감소증, 또는 혈소판감소증이 있는 환자의 경우

8) 심한 간장 손상이 있는 경우

9) 테가푸르ㆍ기메라실ㆍ오테라실칼륨 복합제를 복용중이거나 및 복용중단 후 7일 이내의 환자(‘상호작용’ 항 참조)

1) 쿠마린 항응고제 : 이 약을 경구용 쿠마린계 항응고제와 병용하는 환자에 대해서는 항응고제의 효과(INR이나 prothrombin time)를 매우 자주 면밀히 모니터하여야 하며, 그 결과에 따라 항응고제 용량을 조정하여야 한다(경고 참조). 이 약을 와르파린 및 펜프로쿠몬 등의 쿠마린계 항응고제와 병용한 환자에서 혈액응고 파라미터 변동 및 출혈이 보고된 바 있다. 이러한 현상은 이 약 투약개시 후 수일 이내에서 수개월까지 발생하며, 일부 환자의 경우 이 약 투약중지 후 1개월 이내 발생한 경우도 있다. 이는 간전이 여부와 관계없이 발생한다. 약물상호작용 연구에서 와르파린 20mg을 단회 투약시 S-와르파린의 AUC가 유의하게 증가(57%정도)하였다. 여기서 관찰된 INR치는 최대 91%까지 증가하였다. R-와르파린의 대사는 영향을 받지 않으므로 본 시험결과는 카페시타빈이 동종효소 2C9를 저해하고 동종효소 1A2 및3A4에는 영향을 미치지 않음을 암시한다

1) 카페시타빈의 전체적인 안전성 프로필은 다양한 적응증에서 서로 다른 화학요법과 카페시타빈의 병용요법 또는 카페시타빈 단독요법으로 치료받은 3000명 이상의 환자로부터 얻은 데이터에 기인한 것이다. 전이성 유방암, 전이성 결장직장암, 결장암의 수술 후 보조요법 간에 단독요법의 안전성양상은 유사하였다. 가장 빈번하게 보고된/또는 임상적으로 유의하게 치료와 연관된 이상반응은 위장관계 장애(특히 설사, 구역, 구토, 복통, 구내염), 수족증후군, 피로, 무력감, 식욕부진, 심장독성, 이전에 신기능 저하가 있었던 환자에서 신부전증 증가, 혈전/색전증 이었다.

2) 이상반응 요약