블린사이토주 35마이크로그램(블리나투모맙, 유전자재조합)

가. 사이토카인 방출 증후군

이 약을 투여 받는 환자에게서 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS)이 발생하였다. 사이토카인 방출 증후군이 발생한 시간의 중앙값은 점적주입 시작 후 2일이었고 이들 사례에서 사이토카인 방출 증후군이 소실된 시간의 중앙값은 5일이었다. 사이토카인 방출 증후군의 징후에는 발열, 두통, 구역, 무력증, 저혈압, ALT 증가, AST 증가, 총 빌리루빈 증가 및 파종성 혈관내 응고 등이 포함된다. 이 약 투여 후 발생한 사이토카인 방출 증후군의 징후는 주입 관련 반응(infusion reactions), 모세혈관 누출 증후군(capillary leak syndrome, CLS) 및 혈구탐식성 림프조직구증(hemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH)/대식세포 활성화증후군(macrophage activation syndrome, MAS)과 겹칠 수 있다.

이 약은 블리나투모맙이나 이 약의 다른 성분에 과민반응이 있는 것으로 알려진 환자에게는 투여하지 않는다.

가. 감염증

임상시험에서 이 약을 투여 받은 급성 림프모구성 백혈병 환자의 약 25%에서 패혈증, 폐렴, 세균혈증, 기회감염 및 카테터 부위 감염과 같은 중대한 감염증이 관찰되었고 이들 중 일부는 생명을 위협하거나 치명적이었다. 이 약 치료 중에는 적절하게 예방적 항생제를 투여하고 감시시험(surveillance testing)을 해야 한다. 감염 증상과 증후에 대해 환자를 관찰하고 적절하게 치료한다.

나. 종양용해증후군

이 약을 투여 받은 환자 중에서 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 종양용해증후군(TLS)이 관찰되었다. 이 약 치료를 하는 동안 종양용해증후군을 예방하기 위해 무독성의 세포수감소치료(cytoreduction) 전처치와 치료 중 수분공급(hydration)을 포함하여 적절한 예방법을 사용해야 한다.

이 약에 대하여 정식 약물 상호작용 연구는 수행되지 않았다. 이 약 투여 개시로 인해 CYP450 효소를 억제할 수도 있는 사이토카인의 일시적인 방출이 초래된다. 특히 치료역이 좁은 CYP450 기질을 병용 투여하는 환자 가운데 약물-약물 상호작용 위험이 가장 큰 시기는 첫 주기의 첫 9일간과 두 번째 주기의 첫 2일간이다. 이러한 환자에 있어서 독성(예. 와파린) 또는 약물 농도(예. 사이클로스포린)를 주의한다. 필요한 경우 병용 약물의 용량을 조정한다.