베시보정(베시포비르디피복실말레산염)

1) 뉴클레오시드 유사체는 단독사용 또는 항레트로바이러스제와 함께 사용하였을 때, 치명적인 사례를 포함하여, 유산증 및 지방증을 동반한 중증 간비대증이 보고되었다. 이들 사례 대부분은 여성에게서 나타났다. 비만 및 장기간의 뉴클레오시드 노출이 위험요소일 수 있다. 간질환에 대해 알려진 위험요소가 있는 환자에서 뉴클레오시드 유사체를 투여할 경우 각별한 주의가 요구된다. 간질환에 대해 알려진 위험 요소가 없었던 환자에서도 사례가 보고된 적이 있다. 유산증 또는 뚜렷한 간독성(눈에 띄는 아미노기전이효소의 상승이 없이 나타나는 간비대 및 지방증을 포함)을 의심할 만한 임상적 또는 실험실적 이상이 나타난 환자에 대해서는 이 약의 투여를 중단해야 한다. 이 약도 구조적으로 뉴클레오시드와 관련이 있으므로 이러한 위험성이 배제될 수 없다.

2) 일반적으로 항B형 간염 요법을 중단한 환자에서 B형 간염의 중증 급성악화가 보고되었다.

2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약이나 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 이 약은 L-카르니틴과 병용투여하므로 L-카르니틴에 대한 금기사항은 L-카르니틴의 허가사항을 참고한다.

3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이 약은 신기능을 감소시키거나 능동적인 세뇨관분비에 경쟁적인 약물과의 함께 투여 시 이들 약물의 혈청 농도를 상승시킬 가능성이 있다.

1) 이 약은 신장으로 배설되므로 신기능을 감소시키거나 능동적으로 세뇨관분비에 대해 경쟁하는 약물과 이 약을 병용투여하면 베시포비르 또는 병용하는 약물의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다. 신장으로 배설되거나 신기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물과 이 약의 함께 투여에 대한 영향이 평가되지 않은 바, 이 약을 이들 약물과 함께 투여할 때에는 이상반응 등에 대해 환자를 면밀히 관찰해야 한다.

2) 베시포비르디피복실은 경구 투여 후, 베시포비르로 빠르게 전환되고, 그 후 LB80317로 대사된다. In vitro연구에서 베시포비르디피복실, 베시포비르 및 LB80317은 다양한 CYP 동종 효소가 매개하는 대사를 유도나 저해하지 않았다. 또한 베시포비르와 LB80317의 대사에는 CYP450이 관여하지 않았다. 따라서 베시포비르디피복실 및 그 대사체들은 CYP 효소에 의해 대사되는 다른 약물들과 약물 상호작용을 일으킬 가능성은 낮을 것으로 예상된다