이센트레스에이치디정(랄테그라비르칼륨(미분화))
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
1회 투여량
400mg
투여 횟수
1일 2회
연령별 용량
성인에서 이 약의 권장 용량 환자군 권장용량 - 치료 경험이 없는 환자, 또는 - 초기요법으로 이센트레스정 400mg 제제를 1일 2회 복용하여 바이러스가 억제된 환자 음식과 관계없이 1일 1회 1200mg (600mg 제제 2정) 복용 * 600mg 정제 대신 400mg 정제로 1일 1회 1200mg을 복용하지 마십시오 ]]> 소아에서 이 약의 권장 용량 환자군 권장용량 체중 40kg 이상이면서 다음 중 1가지 조건에 만족하는 환자 치료경험이 없는 환자, 또는 - 초기요법으로 이센트레스정 400mg 제 제를 1일 2회 복용하여 바이러스가 억 제된 환자 음식과 관계없이 1일 1회 1200mg (600mg 제제 2정) 복용 * 600mg 정제 대신 400mg 정제로 1일 1회 1200mg을 복용하지 마십시오 ]]>
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 랄테그라비르칼륨(미분화) | 651.6 | 밀리그램 |
주요 성분 가이드
주의사항
† 의이상약물반응 * (240주 분석)]]> 기관계별 이상반응, Preferred Term 무작위 배정 임상시험 (Protocol 021) 이센트레스정 (400 mg, 1일 2회) + 엠트리시타빈 (+) 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 (n = 281) ‡ 에파비렌즈 (600 mg, 취침 전) + 엠트리시타빈 (+) 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 (n = 282) ‡ 위장관 장애 오심 3% 4% 전신 및 투여부위 피로 2% 3% 신경계 장애 두통 4% 5% 어지러움 2% 6% 정신계 장애 불면증 4% 4% * 연구자가 최소한 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 매우 관련이 있는 것으로 판단한 이상반응을 포함 † 강도의 정의: 중등증 (일상활동에 방해가 될 정도로 불편함); 중증 (일을 하거나 일상활동을 할 수 없음). ‡ n= 치료군별 총 시험대상자수 ]]> 검사실 파라미터, Preferred Term (Unit) 한도 무작위 배정 임상시험 (Protocol 021) 이센트레스정 (400 mg, 1일 2회) + 엠트리시타빈 (+) 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 (n = 281) 에파비렌즈 (600 mg, 취침 전) + 엠트리시타빈 (+) 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 (n = 282) 혈액학 절대호중구수 (10 3 /μL) 2 등급 0.75 - 0.999 3% 5% 3 등급 0.50 - 0.749 3% 1% 4 등급 <0.50 1% 1% 헤모글로빈 (g/dL) 2 등급 7.5 – 8.4 1% 1% 3 등급 6.5 – 7.4 1% 1% 4 등급 <6.5 <1% 0% 혈소판수 (10 3 /μL) 2 등급 50 – 99.999 1% 0% 3 등급 25 – 49.999 <1% <1% 4 등급 <25 0% 0% 혈액화학 공복 (비-무작위) 혈청포도당 시험 (mg/dL) 2 등급 126 – 250 7% 6% 3 등급 251 – 500 2% 1% 4 등급 >500 0% 0% 총 혈청 빌리루빈 2 등급 1.6 - 2.5 x ULN 5% <1% 3 등급 2.6 - 5.0 x ULN 1% 0% 4 등급 >5.0 x ULN <1% 0% 혈청 아스파라긴산 아미노전이효소 2 등급 2.6 - 5.0 x ULN 8% 10% 3 등급 5.1 - 10.0 x ULN 5% 3% 4 등급 >10.0 x ULN 1% <1% 혈청 알라닌 아미노전이효소 2 등급 2.6 - 5.0 x ULN 11% 12% 3 등급 5.1 - 10.0 x ULN 2% 2% 4 등급 >10.0 x ULN 2% 1% 혈청 알칼리 인산분해효소 2 등급 2.6 - 5.0 x ULN 1% 3% 3 등급 5.1 - 10.0 x ULN 0% 1% 4 등급 >10.0 x ULN <1% <1% 크레아티닌 2 등급 1.4-1.8 x ULN 1% 1% 3 등급 1.9-3.4 x ULN 0% <1% 4 등급 ≧3.5 x ULN 0% 0% ULN (Upper limit of normal range) = 정상 범위의 상한선 ]]> 검사실 파라미터, Preferred Term (Unit) 이센트레스정 (400 mg, 1일 2회) + 엠트리시타빈 (+) 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 N = 207 에파비렌즈 (600 mg, 취침 전) + 엠트리시타빈 (+) 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 N = 187 240주 째 기저치로부터의 변화 240주 째 기저치로부터의 변화 기저치 평균 (mg/dL) 240주째평균 (mg/dL) 평균 변화량 (mg/dL) 기저치 평균 (mg/dL) 240주째 평균 (mg/dL) 평균 변화량 (mg/dL) LDL-콜레스테롤 † 96 106 10 93 118 25 HDL-콜레스테롤 † 38 43 6 38 51 13 총 콜레스테롤 † 159 175 16 157 201 44 중성 지방 † 128 130 2 141 178 37 † 240주에서 공복 (비-무작위) 시험 N = 적어도 하나의 지질 검사 결과가 이용 가능한 치료군에서의 총 시험대상자 수, 이용 가능한 자료에 근거하여 분석. 만약 시험대상자가 혈청 지질을 낮추는 약물의 복용을 시작하거나 증량하여 복용할 경우, 이러한 변경이 있기 전 마지막 측정값을 이용하여 분석하였다. 만약 다른 이유로 인해 자료가 누락된 경우, 해당 시험대상자는 이후 분석에서 제외하였다. 기저치에서, 이센트레스정 400mg 1일 2회 투여군의 5%, 에파비렌즈 투여군의 3%의 시험대상자에서 혈청 지질을 낮추는 약물이 사용되었다. 240주 간, 이센트레스정 400mg 1일 2회 투여군의 9%, 에파비렌즈 투여군의 15%의 시험대상자에서 엠트리시타빈 (+) 테노포비르 디소프록실 푸마르산염와 함께 혈청 지질을 낮추는 약물이 사용되었다. ]]> † 의 이상사례]]> 기관계별 이상반응, Preferred Term 무작위 배정 임상시험 P292 무작위 배정 임상시험 (Protocol 021) 이센트레스 HD정 (1200 mg, 1일 1회) + 엠트리시타빈 (+) 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 (n = 531) ‡ 이센트레스정(400mg, 1일 2회) + 엠트리시타빈 (+) 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 (n = 266) ‡ 이센트레스정 (400 mg, 1일 2회) + 엠트리시타빈 (+) 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 (n = 281) ‡ 에파비렌즈 (600 mg, 취침 전) + 엠트리시타빈 (+) 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 (n = 282) ‡ 정신계 장애 불면증 <1% <1% 4% 4% 신경계 장애 두통 1% <1% 4% 5% 어지러움 <1% 0% 2% 6% 위장관 장애 오심 1% 0% 3% 4% 전신 및 투여부위 피로 0% 0% 2% 3% * 연구자가 최소한 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 매우 관련이 있는 것으로 판단한 이상반응을 포함 † 강도의 정의: 중등증 (일상활동에 방해가 될 정도로 불편함); 중증 (일을 하거나 일상활동을 할 수 없음). ‡ n= 치료군별 총 시험대상자수 ]]> 무작위 배정 임상시험 P292 검사실 파라미터, Preferred Term (Unit) 한도 랄테그라비르 1200 mg 1일 1회 (N = 531) 랄테그라비르 400 mg 1일 2회 (N = 266) 혈액학 절대호중구수 (10 3 /μL) Grade 2 0.75-0.999 1.5% 0.8% Grade 3 0.50-0.749 1.3% 1.1% Grade 4 <0.50 0.2% 0.0% 혈소판수 (10 3 /μL) Grade 2 50-99.999 1.1% 0.4% Grade 3 25-49.999 0.0% 0.0% Grade 4 <25 0.0% 0.4% 혈액화학 총 빌리루빈(mg/dL) Grade 2 1.6-2.5 x ULN 2.8% 1.5% Grade 3 2.6-5.0 x ULN 0.6% 0.0% Grade 4 >5.0 x ULN 0.2% 0.0% 크레아티닌(mg/dL) Grade 2 1.4-1.8 x ULN 0.0% 0.4% Grade 3 1.9-3.4 x ULN 0.0% 0.0% Grade 4 ≥3.5 x ULN 0.0% 0.0% 아스파라긴산 아미노전이효소(IU/L) Grade 2 2.6-5.0 x ULN 4.5% 2.6% Grade 3 5.1-10.0 x ULN 2.1% 0.4% Grade 4 >10.0 x ULN 0.6% 0.4% 알라닌 아미노전이효소(IU/L) Grade 2 2.6-5.0 x ULN 4.2% 1.5% Grade 3 5.1-10.0 x ULN 1.1% 0.4% Grade 4 >10.0 x ULN 1.1% 0.4% 알칼리 인산분해효소(IU/L) Grade 2 2.6-5.0 x ULN 1.1% 0.0% Grade 3 5.1-10.0 x ULN 0.2% 0.0% Grade 4 >10.0 x ULN 0.0% 0.0% 리파아제(IU/L) Grade 2 1.6-3.0 x ULN 7.0% 5.3% Grade 3 3.1-5.0 x ULN 1.5% 0.8% Grade 4 >5.0 x ULN 1.7% 0.8% 크레아틴 키나아제(IU/L) Grade 2 6.0-9.9 x ULN 4.3% 4.9% Grade 3 10.0-19.9 x ULN 3.2% 2.6% Grade 4 ≥20.0 x ULN 3.4% 1.9% ULN (upper limit of normal range) = 정상범위의 상한선 참고: 랄테그라비르 1200mg 1일 1회 및 랄테그라비르 400mg 1일 2회 모두 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈과 병용하여 투여되었음. ]]> † 의이상약물반응 * ]]> 기관계별 이상반응 무작위 배정 임상시험 (P018, P019) 이센트레스정 (400 mg, 1일 2회) + OBT (n = 462) ‡ 위약 + OBT (n = 237) ‡ 신경계 두통 2% <1% * 최소한 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 매우 관련이 있는 것으로 판단한 이상반응을 포함 † 강도의 정의: 중등증 (일상활동에 방해가 될 정도로 불편함); 중증 (일을 하거나 일상활동을 할 수 없음). ‡ n= 치료군별 총 시험대상자수 ]]> 검사실 파라미터, Preferred Term (Unit) 한도 무작위 배정 임상시험 (P018, P019) 이센트레스정 (400 mg 1일2회) + OBT (N = 462) 위약 + OBT (N = 237) 혈액학 절대호중구수 (10 3 /μL) 2 등급 0.75 - 0.999 4% 5% 3 등급 0.50 - 0.749 3% 3% 4 등급 <0.50 1% <1% 헤모글로빈 (g/dL) 2 등급 7.5 – 8.4 1% 3% 3 등급 6.5 – 7.4 1% 1% 4 등급 <6.5 <1% 0% 혈소판수 (10 3 /μL) 2 등급 50 – 99.999 3% 5% 3 등급 25 – 49.999 1% <1% 4 등급 <25 1% <1% 혈액화학 공복 (비-무작위) 혈청포도당 시험 (mg/dL) 2 등급 126 – 250 10% 7% 3 등급 251 – 500 3% 1% 4 등급 >500 0% 0% 총 혈청 빌리루빈 2 등급 1.6 - 2.5 x ULN 6% 3% 3 등급 2.6 - 5.0 x ULN 3% 3% 4 등급 >5.0 x ULN 1% 0% 혈청 아스파라긴산 아미노전이효소 2 등급 2.6 - 5.0 x ULN 9% 7% 3 등급 5.1 - 10.0 x ULN 4% 3% 4 등급 >10.0 x ULN 1% 1% 혈청 알라닌 아미노전이효소 2 등급 2.6 - 5.0 x ULN 9% 9% 3 등급 5.1 - 10.0 x ULN 4% 2% 4 등급 >10.0 x ULN 1% 2% 혈청 알칼리 인산분해효소 2 등급 2.6 - 5.0 x ULN 2% <1% 3 등급 5.1 - 10.0 x ULN <1% 1% 4 등급 >10.0 x ULN 1% <1% 혈청 췌장성 아밀라아제 시험 2 등급 1.6 – 2.0 x ULN 2% 1% 3 등급 2.1 – 5.0 x ULN 4% 3% 4 등급 >5.0 x ULN <1% <1% 혈청 지질분해효소(lipase) 시험 2 등급 1.6 – 3.0 x ULN 5% 4% 3 등급 3.1 – 5.0 x ULN 2% 1% 4 등급 >5.0 x ULN 0% 0% 혈청 크레아틴 키나아제 (creatine kinase) 2 등급 6.0 – 9.9 x ULN 2% 2% 3 등급 10.0 – 19.9 x ULN 4% 3% 4 등급 ≥20.0 x ULN 3% 1% ULN (Upper limit of normal range) = 정상 범위의 상한선 ]]> 3 미만이었고 대부분 이전에 에이즈 진단을 받았다.) 임상시험에서의 암 발생 위험은 이센트레스정 투여군과 대조 약물 투여군 사이에 유사하였다.]]> 병용약물의 계열: 약물명 랄테그라비르의 농도에의 영향 임상적 설명 항-HIV-1 바이러스제 계열 아타자나비르 (atazanavir) ↑ UGT1A의 강력한 저해제인 아타자나비르(atazanavir)는 랄테그라비르의 혈장 농도를 증가시킨다. 그러나 3상 임상 시험에서 이센트레스정 400 mg 1일 2회 요법과 아타자나비르/리토나비르를 병용투여하였을 때 특이한 안전성 징후가 나타나지 않았으므로, 용량 조절은 권장되지 않는다. 그러나 이 약 1200 mg (600mg 제제 2정) 1일 1회 요법과 아타자나비르를 병용 투여하면 랄테그라비르의 혈장 농도가 유의하게 증가하므로 이 약 1200 mg (600mg 제제 2정) 1일 1회 요법과 아타자나비르를 병용하는 것은 권장되지 않는다. 아타자나비르/리토나비르 (atazanavir/ritonavir) ↑ 아타자나비르/리토나비르(atazanavir/ritonavir)는 랄테그라비르의 혈장 농도를 증가시킨다. 그러나 3상 임상 시험에서 이센트레스정 400 mg 1일 2회 요법과 아타자나비르/리토나비르를 병용투여하였을 때 특이한 안전성 징후가 나타나지 않았기 때문에, 용량 조절은 권장되지 않는다. 에파비렌즈 (efavirenz) ↓ 이센트레스정 400 mg 1일 2회 요법으로 연구한 바에 따르면 에파비렌즈(efavirenz)는 랄테그라비르의 혈장 농도를 감소시킨다. 이센트레스정 400 mg 1일 2회 요법 또는 이 약 1200mg(600mg 제제 2정) 1일 1회 요법에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 에트라비린 (etravirine) ↓ 에트라비린(etravirine)은 랄테그라비르의 혈장 농도를 감소시킬 가능성이 있다. 이센트레스정 400 mg 1일 2회 요법 또는 이 약 1200mg(600mg 제제 2정) 1일 1회 요법에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 티프라나비르/리토나비르 (tipranavir/ritonavir) ↓ 티프라나비르/리토나비르(tipranavir/ritonavir)는 랄테그라비르의 혈장 농도를 감소시킨다. 그러나 018과 019의 3상 임상시험에서 티프라나비르/리토나비르와 이센트레스정 400 mg 1일 2회 요법을 병용투여받은 군의 결과를 티프라나비르/리토나비르를 투여받지 않은 시험대상자군과 비교한 결과 유사한 유효성이 관찰되었으므로, 용량 조절은 권장되지 않는다. 이 약 1200mg (600mg 제제 2정) 1일 1회 요법과 티프라나비르/리토나비르를 병용하는 것은 권장되지 않는다. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈(tenofovir disproxil fumarate/emtricitabine) ↑ 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈은 랄테그라비르 1200mg (600mg 제제 2정) 1일 1회 요법의 생체 이용률을 12% 증가시키는 것으로 알려져 있으나, 그 영향은 임상적으로 유의하지 않으므로, 이 약 1200mg 1일 1회 요법과 테노프비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈은 병용할 수 있다. 금속 양이온 제산제 알루미늄과 마그네슘 함유 제산제 ↓ 알루미늄과 마그네슘을 함유하는 제산제는 랄테그라비르의 혈장 농도를 감소시킨다. 알루미늄 그리고/또는 마그네슘을 함유하는 제산제와 이센트레스정 400 mg 1일 2회 요법의 병용 투여는 권장되지 않는다. 이 약 1200mg (600mg 제제 2정) 1일 1회 요법과의 병용투여도 권장되지 않는다. 탄산 칼슘 함유 제산제 ↓ 탄산칼슘을 함유하는 제산제는 랄테그라비르의 혈장농도를 감소시킨다. 그러나, 상호작용이 임상적으로 유의하지 않고, 이센트레스정 400 mg 1일 2회 요법의 용량 조절은 권장되지 않는다. 이 약 1200mg (600mg 제제 2정) 1일 1회 요법과의 병용투여도 권장되지 않는다. 이 경우 랄테그라비르의 최저 혈장농도를 임상적으로 유의하게 감소시킬 수 있다. 기타 금속 양이온 철염 (Iron salts) ↓ 철염과 동시에 투여하면 이 약의 혈장 농도 감소가 예상된다. 이 약 투여 최소 2시간 전에 철염을 복용하면 효과가 제한될 수 있다. H2 차단제 및 프로톤 펌프 저해제 오메프라졸 (omeprazole) ↑ 높은 pH에서 랄테그라비르의 용해도가 증가하기 때문에, 위의 pH를 높이는 약물(예. 오메프라졸)은 랄테그라비르 수치를 증가시킬 수 있다. 그러나 3상 임상 시험(protocol 018과 protocol 019)에서 이센트레스정 400 mg 1일 2회 요법과 프로톤 펌프 저해제 및 H2 차단제를 병용투여하였을 때 특이한 안전성 징후가 나타나지 않았다. 이 약 1200mg (600mg 제제 2정) 1일 1회 요법과 프로톤 펌프 저해제 또는 H2 차단제를 병용투여하였을 때, 랄테그라비르의 약물동력학을 통계적으로 유의한 수준으로 변화시키지 않았다. 이 결과(Protocol 292)에 근거하여, 프로톤 펌프 저해제와 H2 차단제는 이 약 1200mg (600mg 제제 2정) 1일 1회 요법과 병용할 수 있다. 기타 계열 약물 보세프레비르 (Boceprevir) ↔ 이센트레스정 400 mg 1일 2회 요법과 이 약은 보세프레비르에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 리팜핀 (rifampin) ↓ 이센트레스정 400 mg 1일 2회 요법에서의 연구에 따르면, UGT1A1의 강력한 유도제인 리팜핀은 랄테그라비르의 혈장 농도를 감소시킨다. 리팜핀과 병용할 경우 이 약의 권장용량은 1일 2회 800 mg 이다. 이 약 1200mg (600mg 제제 2정) 1일 1회 요법과 리팜핀의 병용투여는 랄테그라비르의 혈장 농도를 유의하게 감소시킬 위험 때문에 권장되지 않는다. ]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
보관방법
기밀용기, 실온보관(1-30℃)
관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.