베스폰사주(이노투주맙오조가마이신)
한국화이자제약(주)전문의약품분류 L01XC26
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과
재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 성인 환자의 치료 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 환자는 1가지 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI)에 실패한 적이 있어야 한다.
용법 · 용량
1회 투여량
1.8mg
재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 성인 환자의 치료 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 환자는 1가지 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI)에 실패한 적이 있어야 한다.
1회 투여량
1.8mg
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 벡터: pTDM22H | - | - |
| pTMN22L / 과충전 포함하여 1 mg | - | - |
1) 간독성(정맥 폐색성 간 질환/굴맥 폐색 증후군(VOD/SOS) 포함)
이 약을 투여받은 재발성 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 환자에서 치명적이고 생명을 위협하는 정맥 폐색성 간 질환/굴맥 폐색 증후군(VOD/SOS)을 포함하는 간독성이 발생하였다.
이 약 투여 후 HSCT를 받은 환자에서 VOD 위험성이 더 높았다; 2개의 알킬화 약물을 포함한 HSCT 전처치(conditioning) 요법의 사용 및 HSCT 이전의 마지막 총빌리루빈 수치가 정상상한치 이상인 환자가 VOD 위험성 증가와 유의한 관련이 있었다. 이 약을 투여받은 환자에서 VOD의 기타 위험요인은 진행중인 간질환 또는 간질환병력, 이전에 HSCT를 받은 경험, 연령 증가, 후기 구제요법 및 더 많은 이 약 투여 주기횟수를 포함했다.
간 수치 평가결과 이 약의 일시 중단, 감량, 영구적인 중단이 필요할 수 있다. VOD가 발생하였다면 이 약의 투여를 영구 중단해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민증 인 환자
2) 이전에 중증의 정맥 폐색성 간 질환/굴맥 폐색 증후군(VOD/SOS)를 경험했거나 진행 중인 환자
3) 심각한 간질환이 진행중인 환자(예, 간경변, 결절 재생 과다형성, 활성 간염)
4. 일반적 주의
1) 정맥 폐색성 간 질환(VOD)을 포함한 간독성(굴맥 폐색 증후군(SOS)으로도 알려져 있음)
재발 또는 불응성 ALL 환자를 대상으로 한 이 약의 무작위배정 임상시험(INO-VATE ALL)에서, 중증의, 생명을 위협하는, 때로는 치명적인 간 VOD를 포함한 간독성이 약물투여 중이거나 투여 후 또는 투여 완료 후 HSCT를 받은 이 약 투여군 23/164명(14%)에서 관찰되었다. HSCT 없이 투여 중 또는 추적관찰 중에서 최종 투여 후 최대 56일까지 VOD가 보고되었다. 후속 HSCT로부터 VOD 발생까지의 기간 중앙값은 15일이었다(범위 : 3-57일).
1) QT 간격을 연장시키는 약물
QT 간격을 연장시키거나 염전성 심실빈맥(Torsades de Pointes)를 유도하는 것으로 알려진 약물과 이 약의 병용 투여는 QTc간격 연장의 위험을 임상적으로 유의하게 증가시킬 수 있다. 이 약을 투여하는 동안 환자는 QT/QTc 간격을 연장시키지 않는 대체 약물을 사용하거나 투여를 중단한다. QT/QTc를 연장시키는 것으로 알려진 약물을 병용투여해야하는 경우, 해당약물의 투여시작 전 및 투여 후 ECG와 전해질을 확인하며, 임상적으로 필요한 경우 투여중에 정기적으로 모니터링한다.
1) 임상시험 경험
임상시험은 다양한 조건에서 수행되므로, 특정 약물의 임상시험에서 관찰된 이상사례율은 다른 약의 임상시험에서 관찰된 이상사례율과 직접적으로 비교될 수 없고 실제 임상에서 관찰되는 비율을 반영하지 않을 수 있다.
아래에 기술된 이상사례는 이 약 대비 연구자 선택 화학요법 (플루다라빈+시타라빈+과립구집락자극인자 [FLAG], 미톡산트론 + 시타라빈 [MXN/Ara-C] 또는 고용량 시타라빈 [HIDAC])의 무작위 배정 임상시험(INO-VATE ALL 임상시험[NCT01564784])에 참여한 재발 또는 불응성 ALL 환자 164명에서 이 약에 대한 노출을 반영한다.
이 약을 투여받은 환자 164명의 연령 중앙값은 만 47세(범위 : 만 18-78세)였고, 56%가 남성이었으며, 68%가 ALL에 대해 이전에 1가지 치료요법을 받았으며, 31%가 ALL에 대해 이전에 2가지 치료요법을 받았고, 68%는 백인, 19%는 아시아인, 2%는 흑인이었다
임부금기
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다. 3) 이 약 바이알을 원래 상자에 보관한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.