베클루리주정맥주사용동결건조분말(렘데시비르)

주입 관련 반응 및 아나필락시스 반응을 포함한 과민반응이 이 약 투여 중 및 투여 후 나타날 수 있다. 증상 및 징후로 저혈압, 고혈압, 빈맥, 서맥, 저산소증, 발열, 호흡곤란, 쌕쌕거림, 혈관부종, 발진, 구역, 발한, 오한 등이 나타날 수 있다. 최대 120분까지 느린 주입 속도가 이러한 증상 및 징후를 예방할 수 있을 것으로 생각된다. 임상적으로 유의한 과민반응의 증상 및 징후가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중단하고 적절한 처치를 실시한다. 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응을 보인 환자에게는 이 약을 투여하지 말아야 한다.

아미노기전이효소 상승은 이 약 200 mg용량을 투여 받고 이어 100 mg 용량을 최대 10일간 투여 받은 건강한 대상자들에게서 관찰되었다.

이 약의 구성성분에 과민증이 있는 경우

임상적으로 적절한 경우, 환자는 이 약을 투여 전 및 투여 중에 eGFR을 측정해야 한다. GS-US-540-5912 임상시험에서 보고된 중증 신장애 및 ESRD 환자의 안전성 데이터는 이 약의 알려진 안전성 프로파일과 유사했다. 그러나 이 환자 집단에 대한 안전성 데이터는 제한적이다. 따라서 대사체인 GS-441524의 노출이 상당히 높다는 것을 고려할 때 중증 신장애 및 ESRD 환자는 이 약 치료 중 이상반응에 대해 면밀히 모니터링 해야 한다

다른 약물이 이 약에 미치는 영향

시험관 내 관찰에 근거한 잠재적 길항작용으로 인해 렘데시비르와 클로로퀸인산염 또는 황산 히드록시클로로퀸의 병용은 권장되지 않는다 (‘5. 일반적 주의’ 참조).

이 약으로 수행한 약물 상호작용 연구들에 따르면 CYP450 3A4 유도제 또는 OATP 1B1/1B3 및 p-gp 억제제와의 임상적으로 유의한 약물상호작용은 예상되지 않는다 ('14. 전문가용 정보’ 참조).

이 약이 다른 약물에 미치는 영향

이 약으로 수행한 약물 상호작용 연구에 따르면, 이 약은 CYP3A4의 약한 억제제이며 OATP1B1/1B3를 억제하지 않는다('14. 전문가용 정보’ 참조).

• 주입 관련 반응 및 아나필락시스 반응을 포함한 과민증 (사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 참조)

• 아미노기전이효소 증가의 위험 증가 (사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 참조)

이 약의 안전성은 코로나바이러스 감염증-19 입원 성인 환자 1,476명을 대상으로 한 4건의 3상 임상시험, 경증에서 중등증의 코로나바이러스 감염증-19 비입원 성인과 소아 환자 279명(12세 이상이고 체중 40 kg 이상)을 대상으로 1건의 3상 임상시험, 건강한 성인 131명을 대상으로 한 4건의 1상 임상시험 및 긴급사용승인 또는 동정적 사용 프로그램에서 이 약을 투여 받은 코로나바이러스 감염증-19 환자에서 평가되었다