온카스파동결건조주사(페그아스파르가제)

이 약을 환자에게 투여할 때마다, 환자와 제품 제조번호와의 연관성을 관리하기 위하여 제품명 및 제조번호를 기록하는 것이 강력히 권장된다.

대장균 유래 아스파라기나제에 대한 과민성이 있는 환자를 포함하여 이 약 투여 중 생명을 위협하는 아나필락시스를 포함한 페그아스파르가제에 대한 과민반응이 발생할 수 있다. 혈관부종, 입술부기, 안구부기, 홍반, 혈압감소, 기관지연축, 호흡곤란, 가려움증 및 발진 등의 다른 과민반응을 포함할 수 있다.

일반적인 예방조치로, 투여 후 1시간동안 환자를 모니터링 해야한다. 아나필락시스 치료에 적합한 소생장비 및 다른 수단(에피네프린, 산소, 정맥내 스테로이드 등)이 구비되어야 한다. 중대한 과민반응 발생 시 이 약의 투여를 중단하여야 한다. 증상의 심각성에 따라 대응책으로 항히스타민제, 코르티코스테로이드 및 혈관수축제를 투여할 수 있다

항-아스파라기나제 항체는 잠재적인 중화 활성으로 인한 낮은 아스파라기나제 활성과 연관이 있을 수 있다. 이러한 경우 다른 아스파라기나제로의 전환을 고려해야 한다.

아스파라기나제 활성의 가속화된 감소를 배제하기 위하여 혈청 또는 혈장 내 아스파라기나제 활성 수준을 측정하도록 한다.

이 약과의 병용은 중추 신경계 독성을 일으킬 수 있다. 뇌병증(가역적 후백질 뇌병증 증후군(RPLS) 포함)의 사례가 보고되었다

페그아스파르가제에 의한 혈청 단백질 감소는 단백질이 결합된 다른 약물의 독성을 증가시킬 수 있다.

또한, 페그아스파르가제는 단백질 합성 및 세포 분열을 억제함으로써, 세포분열을 거쳐 약효를 내는 다른 약물(예, 메토트렉세이트)의 작용 기전을 방해할 수 있다.

메토트렉세이트와 시타라빈은 이 약과 다르게 상호작용 할 수 있다.: 이전에 투여한 경우, 페그아스파르가제의 작용을 상승적으로 증가시킬 수 있다. 만약 이 성분들을 이 약 이후에 투여할 경우, 페그아스파르가제의 효과는 반대로 약화될 수 있다.

페그아스파르가제는 CYP 효소와 상호작용이 있는 다른 화학 요법과의 병용 뿐만 아니라 단백질 합성 및 간기능에 대한 영향에 근거할 때, 다른 약물의 대사 및 클리어런스를 방해할 수 있다.

이 약의 사용은 응고 인자의 변동을 초래할 수 있다. 이는 출혈 및/또는 혈전증의 경향을 촉진시킬 수 있다.

이 항에 기술된 이상반응은 급성 림프구성 백혈병 환자에서 이 약의 임상시험 및 시판 후 사용경험에 따른 것이다. 안전성 프로파일은 비교 치료(DFCI 11-001 및 AALL07P4 연구)로서 2500U/m2 용량으로 이 약을 정맥내 투여한 무작위, 대조군, 전향적, 공개, 다기관 연구에 근거한다. 또한, 페그아스파르가제 액제와 동결건조 제제의 약동학을 비교하는 연구(CL2-95014-002)와 이 연구의 연장시험(CL2-95014-003) 및 근육내 주사 경로 연구 (CCG-1962 및 CCG-1991)와 같은 추가 연구에 포함된 안전성 프로파일도 안전성 프로파일을 규명하는 데 고려되었다(11.