코셀루고캡슐25밀리그램(셀루메티닙황산염)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
1회 투여량
20mg
투여 횟수
1일 2회
복용 시점
아침
2 이다.]]> 표 1. 체표면적에 따른 이 약의 권장 용량 체표면적 (BSA) a 권장 용량 0.55 – 0.69 m 2 아침 20 mg 및 저녁 10 mg 0.70 – 0.89 m 2 20 mg 1일 2회 0.90 – 1.09 m 2 25 mg 1일 2회 1.10 – 1.29 m 2 30 mg 1일 2회 1.30 – 1.49 m 2 35 mg 1일 2회 1.50 – 1.69 m 2 40 mg 1일 2회 1.70 – 1.89 m 2 45 mg 1일 2회 1.90 m 2 이상 50 mg 1일 2회 a BSA가 0.55 m 2 미만인 환자에 대한 권장 용량은 확립되지 않았다. ]]> 체표면적 (BSA) 첫 번째 용량 감량 (mg/회) 두 번째 용량 감량 (mg/회) a 아침 저녁 아침 저녁 0.55 – 0.69 m 2 10 10 1일 1회 10 mg 0.70 – 0.89 m 2 20 10 10 10 0.90 – 1.09 m 2 25 10 10 10 1.10 – 1.29 m 2 25 20 20 10 1.30 – 1.49 m 2 25 25 25 10 1.50 – 1.69 m 2 30 30 25 20 1.70 – 1.89 m 2 35 30 25 20 1.90 m 2 이상 35 35 25 25 a 용량 감소 2회 이후 이 약에 내약성이 없는 환자는 이 약을 영구 중단한다. ]]> 이상반응의 중증도 이 약의 권장 용량 조절 좌심실 박출률 (Left ventricular ejection fraction, LVEF) (사용상의 주의사항 ‘1. 경고 1)’ 참조) • 기저치 대비 10% 이상 감소 및 정상 하한치 (lower level of normal, LLN) 이하인 무증상의 LVEF 감소 회복될 때까지 이 약 투여를 일시 중단한다. 치료를 재개하는 경우 표 2에 따라 용량을 감량하여 투여한다. • 증상이 있는 LVEF 감소 • 3 등급 또는 4등급의 LVEF 감소 이 약 투여를 영구 중단한다 (사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 참조). 신속하게 심장내과에 의뢰한다. 안독성(사용상의 주의사항 ‘1. 경고 2)’ 참조) • 망막색소상피박리 (retinal pigment epithelial detachment, RPED) 또는 중심장액성 망막병증 (central serous retinopathy, CSR) 회복될 때까지 이 약 투여를 일시 중단한다. 치료를 재개하는 경우 표 2에 따라 용량을 감량하여 투여한다. • 망막정맥폐색 (retinal vein occlusion, RVO) 이 약 투여를 영구 중단한다 (사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 참조). 위장관 독성 (사용상의 주의사항 ‘3. 일반적 주의 2)’ 참조) • 3등급 설사 0등급 또는 1등급으로 개선될 때까지 이 약 투여를 일시 중단한다. 치료를 재개하는 경우 동일 용량으로 투여한다. 3일 이내 개선되지 않을 경우 이 약 투여를 영구 중단한다. • 4등급 설사 이 약 투여를 영구 중단한다. • 3등급 또는 4등급 결장염 이 약 투여를 영구 중단한다. 피부 독성 (사용상의 주의사항 ‘3. 일반적 주의 3)’ 참조) • 3등급 또는 4 등급 개선될 때까지 이 약 투여를 일시 중단한다. 치료를 재개하는 경우 표 2에 따라 용량을 감량하여 투여한다. 크레아틴 인산 활성 효소 (CPK) 증가 (사용상의 주의사항 ‘3. 일반적 주의 4)’ 참조) • 4등급 CPK 증가 • CPK 증가 및 근육통 0등급 또는 1등급으로 개선될 때까지 이 약 투여를 일시 중단한다. 치료를 재개하는 경우 표 2에 따라 용량을 감량하여 투여한다. 3주 이내 개선되지 않을 경우 이 약 투여를 영구 중단한다. • 횡문근 융해 이 약 투여를 영구 중단한다. * 미국 국립암연구소 이상사례 표준용어기준 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0을 따름 ]]> CTCAE 등급* 이 약의 권장되는 용량 조절 1등급 또는 2등급 (견딜 수 있음) 치료를 지속하고 임상적으로 권고되는 대로 모니터링한다. 2등급 (견딜 수 없음) 또는 3등급 0등급 또는 1등급으로 개선될 때까지 치료를 일시 중단한다. 치료를 재개하는 경우 표 2에 따라 용량을 감량하여 투여한다. 4등급 0등급 또는 1등급으로 개선될 때까지 치료를 일시 중단한다. 치료를 재개하는 경우 표 2에 따라 용량을 감량하여 투여한다. 투여 중단을 고려한다. *이상사례 표준용어기준 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) ]]> 2 , 1일 2회로 감량한다 (표 5). 이 약은 중증 간장애 환자에게 권장되지 않는다 (사용상의 주의사항 ‘9. 간장애 환자에 대한 투여’ 및 ‘12. 2) 약동학 정보’ 참조).]]> 체표면적 중등도 간장애 (Child-Pugh B) (mg/회) 아침 저녁 0.55 – 0.69 m 2 10 10 0.70 – 0.89 m 2 20 10 0.90 – 1.09 m 2 20 20 1.10 – 1.29 m 2 25 25 1.30 – 1.49 m 2 30 25 1.50 – 1.69 m 2 35 30 1.70 – 1.89 m 2 35 35 ≥1.90 m 2 40 40 ]]> 체표면적 현재 용량이 25 mg/m 2 1일 2회인 경우, 20 mg/m 2 1일 2회로 감량(mg/회) 현재 용량이 20 mg/m 2 1일 2회인 경우, 15 mg/m 2 1일 2회로 감량 (mg/회) 아침 저녁 아침 저녁 0.55 – 0.69 m 2 10 10 10 mg 1일 1회 0.70 – 0.89 m 2 20 10 10 10 0.90 – 1.09 m 2 20 20 20 10 1.10 – 1.29 m 2 25 25 25 10 1.30 – 1.49 m 2 30 25 25 20 1.50 – 1.69 m 2 35 30 25 25 1.70 – 1.89 m 2 35 35 30 25 ≥ 1.90 m 2 40 40 30 30 ]]>
주요 성분 가이드
주의사항
2 )에 대한 통합 안전성 집단에서[신경섬유종증 1형 총상 신경섬유종 소아 집단으로, SPRINT 1상(D1532C00057, N=24), SPRINT 2상 계층 1 (D1532C00057, N=50), 중국 1상 연구; 소아 집단 (D1346C00011, N=16), 일본 1상 연구(D1346C00013, N=12), 및 1상 식사 영향 연구(D1346C00015, N=24)의 안전성 데이터가 포함됨], 그리고 2개의 연구에서 수집된 수술이 불가능한 총상 신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형 환자에 대한 153명의 성인 환자(1일 2회 캡슐, 25 mg/m 2 )에 대한 통합 안전성 집단에서 평가되었다[신경섬유종증 1형 총상 신경섬유종 성인 집단으로, 3상 KOMET 연구(D134BC00001, N=137) 및 중국 1상 연구; 성인 집단(D1346C00011, N=16)의 안전성 데이터가 포함됨].]]> MedDRA SOC 및 MedDRA 용어 소아 집단 a (N = 126) 성인 집단 b (N = 153) 전체 빈도 (모든 CTCAE 등급) c CTCAE 3등급 이상의 빈도 d 전체 빈도 (모든 CTCAE 등급) c CTCAE 3등급 이상의 빈도 e 각종 눈 장애 시야 흐림 흔하게 (9%) - 흔하게 (3%) - 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡 곤란 * 흔하게 (6%) - 흔하게 (3%) 흔하게 (1%) 각종 위장관 장애 구토 매우 흔하게 (62%) 흔하게 (7%) 매우 흔하게 (18%) - 설사 매우 흔하게 (56%) 매우 흔하게 (10%) 매우 흔하게 (28%) - 구역 매우 흔하게 (52%) 흔하게 (2%) 매우 흔하게 (16%) - 구내염 * 매우 흔하게 (41%) 흔하게 (1%) 매우 흔하게 (13%) 흔하게 (1%) 변비 매우 흔하게 (25%) - 흔하게 (9%) - 입 건조 흔하게 (4%) - 흔하게 (7%) - 피부 및 피하 조직 장애 발진 (여드름양) * 매우 흔하게 (60%) 흔하게 (2%) 매우 흔하게 (58%) 흔하게 (2%) 손발톱주위염 매우 흔하게 (50%) 매우 흔하게 (10%) 매우 흔하게 (18%) 흔하게 (3%) 건성 피부 매우 흔하게 (44%) 흔하게 (1%) 매우 흔하게 (13%) - 발진 (여드름양이 아닌) * 매우 흔하게 (39%) 흔하게 (2%) 매우 흔하게 (24%) 흔하게 (1%) 모발 변화 * 매우 흔하게 (29%) - 매우 흔하게 (16%) - 전신 장애 발열 매우 흔하게 (44%) 흔하게 (5%) 흔하게 (5%) 흔하게 (1%) 무력증 사례 * 매우 흔하게 (37%) - 매우 흔하게 (13%) - 말초부종 * 매우 흔하게 (18%) - 매우 흔하게 (16%) - 안면부종 * 흔하게 (9%) - 흔하게 (4%) - 임상 검사 f 혈액 크레아틴 인산 활성 효소(CPK) 증가 매우 흔하게 (54%) 흔하게 (6%) 매우 흔하게 (37%) 흔하게 (6%) 아스파르트산 아미노 전이 효소(AST) 증가 매우 흔하게 (37%) 흔하게 (2%) 매우 흔하게 (18%) 흔하게 (1%) 헤모글로빈 감소 * 매우 흔하게 (35%) 흔하게 (2%) 매우 흔하게 (11%) 흔하게 (2%) 혈액 알부민 감소 * 매우 흔하게 (35%) - 흔하게 (4%) - 알라닌 아미노 전이 효소(ALT) 증가 매우 흔하게 (29%) 흔하게 (2%) 매우 흔하게 (14%) 흔하게 (1%) 박출률 감소 매우 흔하게 (21%) 흔하게 (1%) 흔하게 (7%) 흔하게 (1%) 혈액 크레아티닌 증가 매우 흔하게 (19%) 흔하게 (1%) 흔하게 (1%) - 혈압 증가 * 매우 흔하게 (11%) - 흔하게 (3%) 흔하게 (1%) ]]> a NF1-PN 소아 집단 데이터(N = 126)는 SPRINT 1상 (D1532C00057, N = 24), SPRINT 2상 계층 1 (D1532C00057, N = 50), 중국 1상 연구; 소아 집단 (D1346C00011, N = 16), 일본 1상 연구 (D1346C00013, N = 12), 및 1상 식사 영향 연구 (D1346C00015, N = 24)에서 집계된 것이다. ADR 표 7에서는 빈도 비율 숫자가 다음의 정수로 반올림되어 표시된다.]]> b NF1-PN 성인 집단 데이터(N = 153)는 KOMET 연구 (D134BC00001, N = 137)와 중국 1상 연구; 성인 집단 (D1346C00011, N = 16)에서 집계된 것이다. ADR 표 7에서는 빈도 비율 숫자가 다음의 정수로 반올림되어 표시된다.]]> c CTCAE v4.03를 따른 SPRINT 소아 연구를 제외하고 모든 연구는 CTCAE v5.0을 따름.]]> d 모든 사례는 CTCAE 3등급이었지만, CTCAE 4등급 사례인 혈액 CPK 증가 2건 및 CTCAE 4등급 사례인 혈액 크레아티닌 증가 1건은 예외였다. 사망은 없었다.]]> e 모든 사례는 CTCAE 3등급이었지만, CTCAE 4등급 사례인 발열 1건 및 CTCAE 4등급 사례인 혈액 CPK 증가 4건은 예외였다. 사망은 없었다.]]> f SPRINT 연구에서 모든 실험실 수치 이상은 이상사례(AEs)로 보고되었다. 신경섬유종증 1형 총상 신경섬유종 소아 및 성인 집단에 포함된 다른 연구에서는 실험실 수치 이상이 중대한 이상사례(SAE) 기준을 충족하거나 치료 중단을 초래했거나, 연구자가 판단했을 때 임상적으로 의미가 있는 경우에만 이상사례로 보고되었다.]]> 2 에서의 사람 노출의 약 5 배를 초과하는 노출에서 태아 체중 감소, 부정적인 구조적 결함 및 배태자 생존에 대한 영향이 발생했다. 임부에게 태아에 대한 잠재적인 위험을 알려야 한다. 가임 여성에게 이 약으로 치료하는 동안 및 마지막 투여 후 1주일 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 권고한다. 가임 여성 파트너가 있는 남성에게 이 약으로 치료하는 동안 및 마지막 투여 후 1주일 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 권고한다 (‘5. 2) 임신’ 및 ‘5. 4) 남성 및 여성에서의 피임’ 참조).]]> max 는 19% (90% CI 4, 35) 및 AUC는 49% (90% CI 40, 59) 증가했다.]]> max 는 26% (90% CI 10, 43) 및 AUC는 53% (90% CI 44, 63) 증가했다.]]> max 는 26% (90% CI ‑17, ‑34) 및 AUC는 51% (90% CI ‑47, ‑54) 감소했다.]]> 2 용량에서의 인체 노출 (AUC)의 약 60배)에서 성장판 형성 이상이 관찰되었다.]]> 2 1일 2회로 감량한다. 이 약은 중증 간장애 환자에게 권장되지 않는다 (‘용법·용량’ 및 ‘12. 2) 약동학 정보’ 참조).]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
보관방법
기밀용기, 실온 (1~30℃) 보관
관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.