아조비오토인젝터주(프레마네주맙,유전자재조합)

이 약 또는 이 약의 첨가제에 대해 중대한 과민성이 있는 환자

임상시험에서 이 약에 대해 과민반응(예: 발진, 소양증, 부종 및 두드러기)이 보고되었다. 대부분 반응은 투여 수 시간에서 한 달 이내 보고되었고, 증상은 경미하거나 중등도이었으나 일부는 투여 중단을 야기하거나 치료를 필요로 하였다. 시판 후 사용에서 이 약에 의해 중증 아나필락시스 반응이 드물게 보고되었다. 과민반응과 관련 있는 증상에 대해 환자에게 주의를 주어야 하며, 과민반응이 발생할 경우 이 약의 투여 중지를 고려하고 적절한 치료를 시작한다.

특정 주요 심혈관 질환을 가진 환자는 임상시험에서 제외되었기 때문에 이 환자들에 대한 안전성 자료는 없다.

임부에서 이 약의 사용과 관련된 충분한 자료는 없다.

약물상호작용 연구는 수행되지 않았다. 이 약의 특성을 고려할 때 약동학적 약물상호작용은 없을 것으로 예상된다. 임상시험에서 급성 편두통 약물 (진통제, 에르고타민 및 트립탄)과 편두통 예방약물이 병용 투여되었으나 이 약의 약동학에 영향을 미치지 않았다.

허가용 임상시험에서 총 2,500명 이상 (1.900 환자-년(patient year) 이상)의 환자가 이 약을 투여 받았으며, 이 중 1,400명 이상이 12개월 이상 투여 받았다. 흔하게 보고된 약물이상반응은 주사부위 반응이었다 (통증 [24%] 경화 [17%], 홍반 [16%] 및 가려움 [2%]). 이 약의 임상개발 프로그램 및 시판 후 보고에서 확인된 약물이상반응은 아래 표와 같다.

MedDRA 기관계 분류

빈도

이상반응

각종 면역계 장애

발진, 소양증, 두드러기 및 부종 등 과민 반응

아나필락시스 반응

전신 장애 및

투여 부위 병태

주사 부위 통증

주사 부위 경화

주사 부위 홍반

주사 부위 소양증