아조비프리필드시린지주(프레마네주맙,유전자재조합)
효능·효과
성인에서의 편두통의 예방
용법 · 용량
1회 투여량
225mg
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 벡터: pRN307/DGV | - | - |
주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 또는 이 약의 첨가제에 대해 중대한 과민성이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 과민반응
임상시험에서 이 약에 대해 과민반응(예: 발진, 소양증, 부종 및 두드러기)이 보고되었다. 대부분 반응은 투여 수 시간에서 한 달 이내 보고되었고, 증상은 경미하거나 중등도이었으나 일부는 투여 중단을 야기하거나 치료를 필요로 하였다. 시판 후 사용에서 이 약에 의해 중증 아나필락시스 반응이 드물게 보고되었다. 과민반응과 관련 있는 증상에 대해 환자에게 주의를 주어야 하며, 과민반응이 발생할 경우 이 약의 투여 중지를 고려하고 적절한 치료를 시작한다.
2) 주요 심혈관 질환
특정 주요 심혈관 질환을 가진 환자는 임상시험에서 제외되었기 때문에 이 환자들에 대한 안전성 자료는 없다.
5. 임부, 수유부, 소아, 고령자, 신장애 및 간장애 환자에 대한 투여
1) 임부
임부에서 이 약의 사용과 관련된 충분한 자료는 없다.
상호작용
약물상호작용 연구는 수행되지 않았다. 이 약의 특성을 고려할 때 약동학적 약물상호작용은 없을 것으로 예상된다. 임상시험에서 급성 편두통 약물 (진통제, 에르고타민 및 트립탄)과 편두통 예방약물이 병용 투여되었으나 이 약의 약동학에 영향을 미치지 않았다.
부작용
1) 안전성 요약
허가용 임상시험에서 총 2,500명 이상 (1.900 환자-년(patient year) 이상)의 환자가 이 약을 투여 받았으며, 이 중 1,400명 이상이 12개월 이상 투여 받았다. 흔하게 보고된 약물이상반응은 주사부위 반응이었다 (통증 [24%] 경화 [17%], 홍반 [16%] 및 가려움 [2%]). 이 약의 임상개발 프로그램 및 시판 후 보고에서 확인된 약물이상반응은 아래 표와 같다.
표 1. 약물이상반응
MedDRA 기관계 분류
빈도
이상반응
각종 면역계 장애
흔하지 않게 (0.1% 이상, 1% 미만)
발진, 소양증, 두드러기 및 부종 등 과민 반응
드물게 (0.1% 미만)
아나필락시스 반응
전신 장애 및
투여 부위 병태
매우 흔하게 (10% 이상)
주사 부위 통증
주사 부위 경화
주사 부위 홍반
흔하게 (1% 이상 10% 미만)
주사 부위 소양증
DUR 안전성 정보
임부금기
- [프레마네주맙] - 임부에 대한 안전성 미확립
보관방법
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하여야 한다. 3) 사용 전까지 이 약을 차광 보관하기 위해 원래 제공된 상자에 담은 채로 2℃∼8℃에 냉장 보관한다. 4) 이 약은 원래 제공된 상자에 담은 채로 30℃까지의 온도에서 최대 7일간 보관 가능하다. 냉장고에서 꺼낸 후에는 7일 이내에 사용하거나 또는 폐기한다. 냉장고에서 꺼내 실온에 보관한 후에는 다시 냉장 보관하지 않는다. 5) 이 약을 얼리지 않는다. 6) 이 약을 과도한 열 또는 직사광선으로부터 보호한다. 7) 이 약을 흔들지 않는다. 8) 이 약 단회 투여용 프리필드시린지 또는 오토인젝터는 사용 후 의약품 전용 폐기용기(puncture-resistant container)에 폐기한다.
같은 성분 약물
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.