홀로덤(자기유래피부각질세포)

1) 이 약은 자기피부유래각질세포로 채취된 조직에서 기원한 감염원이 포함되어 있을 수 있으며, 타인에게 시술 할 경우 면역거부반응 등의 부작용이 발생할 수 있으므로 조직이 채취된 해당 대상자에게만 사용하도록 한다.

2) 이 약은 동물에서 유래한 원료(마우스 세포)를 사용하여 제조된다. 다양한 바이러스 검사와 안전성 시험들을 통하여 안전하게 관리하고 있고, 최종제품에 남아있지 않도록 관리하고 있으며, 시판(2003년) 이후 동물유래 원료로 인한 안전성의 문제가 보고된 바 없으나, 현재의 과학기술 수준에서 감염의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 임상에서의 필요성을 충분히 검토하고 이를 환자에게 설명한 후 사용하도록 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 제조공정에서 사용되는 물질에 과민증이 있는 환자

2) 겐타마이신(Gentamicin)에 아나필락시스를 보인 병력이 있는 환자

3) 소 유래 물질에 예민반응을 보이는 환자

4) 화농성 감염이 있는 환자

5) 전신마취가 불가능한 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간장 장애 및 신장 장애 또는 그 병력이 있는 환자

2) 심기능 이상환자, 폐기능 이상환자, 혈액 이상환자

3) 소아 및 고령자

4) 임산부

5. 일반적 주의

1) 이 약은 무균공정으로 제조되나, 제품 및 시험법의 특성상 제품의 출고시점에는 미생물의 증식여부를 확인 하기 위한 완제품의 무균시험 신속법 적합결과와 완제품 제조 48~72 시간 전 검체를 이용한 무균시험 멤브레인필터법 및 완제품의 무균시험 직접법에서 균 성장의 관찰 유무만 확인된다.