본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 홀로덤(자기유래피부각질세포) 부작용 정보
테고사이언스(주)
- 중대한 이상반응으로 사망이 1건 발생하였으며, 해당 중대한 이상반응은 시험제제와는 관련성이 없었다.
- 중대한 이상사례로 사망 14건이 보고되었으나 모두 전신화상 또는 전신화상으로 인한 합병증이 사망의 원인으로, 이 약의 이식과는 관련이 없는 것으로 평가되었다.
- 사망사례를 제외하고 가장 많이 발생한 이상사례는 발열 20건이었고 뒤를 이어 적용 부위 감염 14건, 패혈증 11건, 패혈성 쇼크 6건 등의 순으로 나타났다.
- 1) 이 약의 제3상 임상시험기간 중 이 약을 한 번이라도 이식한 총16명의 환자에게서 약물이상반응은 보고되지 않았다.
- 당 임상시험에서 보고된 이상사례는 다음과 같다.
- 임상시험 기간 동안 한번이라도 시험부위에 발현된 이상반응은 적용 부위 감염 1건이었고, 전신 이상반응은 발열 6건, 소양증 5건, 혈소판 수 증가 3건 등의 순으로 나타났다.
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.