중대한 이상반응으로 사망이 1건 발생하였으며, 해당 중대한 이상반응은 시험제제와는 관련성이 없었다.
중대한 이상사례로 사망 14건이 보고되었으나 모두 전신화상 또는 전신화상으로 인한 합병증이 사망의 원인으로, 이 약의 이식과는 관련이 없는 것으로 평가되었다.
사망사례를 제외하고 가장 많이 발생한 이상사례는 발열 20건이었고 뒤를 이어 적용 부위 감염 14건, 패혈증 11건, 패혈성 쇼크 6건 등의 순으로 나타났다.
기타 부작용
1) 이 약의 제3상 임상시험기간 중 이 약을 한 번이라도 이식한 총16명의 환자에게서 약물이상반응은 보고되지 않았다.
당 임상시험에서 보고된 이상사례는 다음과 같다.
임상시험 기간 동안 한번이라도 시험부위에 발현된 이상반응은 적용 부위 감염 1건이었고, 전신 이상반응은 발열 6건, 소양증 5건, 혈소판 수 증가 3건 등의 순으로 나타났다.
상기 이상사례 모두 이 약과의 관련성은 없는 것으로 보고되었다.
자주 묻는 질문
홀로덤(자기유래피부각질세포)의 부작용은 무엇인가요?
1) 이 약의 제3상 임상시험기간 중 이 약을 한 번이라도 이식한 총16명의 환자에게서 약물이상반응은 보고되지 않았다. 당 임상시험에서 보고된 이상사례는 다음과 같다. 중대한 이상반응으로 사망이 1건 발생하였으며, 해당 중대한 이상반응은 시험제제와는 관련성이 없었다. 임상시험 기간 동안 한번이라도 시험부위에 발현된 이상반응은 적용 부위 감염 1건이었고, 전신 이상반응은 발열 6건, 소양증 5건, 혈소판 수 증가 3건 등의 순으로 나타났다. 상기 이상사례 모두 이 약과의 관련성은 없는 것으로 보고되었다.
2) 시판후조사 대상 총100
홀로덤(자기유래피부각질세포) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.