시빈코정100밀리그램(아브로시티닙)
효능·효과
다음의 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다. - 다 음 - 가. 65세 이상 환자 나. 심혈관계 고위험군 환자 다. 악성 종양 위험이 있는 환자 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료
용법 · 용량
1회 투여량
100mg
투여 횟수
1일 1회
1일 최대량
용량은 100 mg이다
주의사항 (경고)
1) 감염/중대한 감염
이 약 투여 환자에서 중대한 감염이 보고되었다. 임상시험에서 가장 빈번한 중대한 감염은 단순포진, 대상포진 및 폐렴이었다. 활동성, 중대한 전신감염 환자의 경우 투여를 시작해서는 안된다. 다음의 환자에서, 이 약 투여를 시작하기 전에 치료의 위험성 및 유익성을 고려해야한다.
∙ 만성 또는 재발성 감염 환자
∙ 결핵(TB)에 노출된 환자
∙ 중대한 감염 또는 기회감염의 병력이 있는 환자
∙ 풍토병성 결핵(TB) 또는 풍토병성 진균증이 있는 지역에 거주하거나 여행한 적이 있는 환자
∙ 감염이 발생할 수 있는 기저질환이 있는 환자
이 약 투여 중 또는 투여 후에 환자들에게 감염의 징후와 증상을 면밀하게 모니터링해야 한다. 투여 중 새로운 감염이 발생한 환자는 즉시 진단검사를 완료하고 적절한 항균요법을 시작해야 한다. 환자를 면밀히 모니터링하며, 환자가 표준요법에 반응하지 않는 경우, 이 약 투여를 일시중단해야 한다
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분이나 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 결핵(TB)을 포함한 활동성의 중대한 전신감염 환자
3) 중증 간장애 환자
4) 임부 및 수유부
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
4. 일반적 주의
1) 결핵
이 약을 투여한 임상시험에서 결핵이 관찰되었다. 환자는 이 약 투여를 시작하기 전에 결핵(TB) 선별검사를 받아야 하며, 결핵 발병률이 높은 지역의 환자에서는 연간 선별검사를 고려해야한다. 이 약은 활동성결핵 환자에 투여하면 안된다.
상호작용
1) 다른 약물이 이 약의 약동학에 미치는 영향
이 약은 주로 CYP2C19 및 CYP2C9 효소로 대사되고 CYP3A4 및 CYP2B6 효소로는 덜 대사되며, 활성 대사체는 유기음이온수송체3(OAT3)의 기질로 신장으로 배설된다. 따라서, 이 약 및/또는 활성 대사체의 노출은 CYP2C19 또는 CYP2C9을 강력하게 억제 또는 유도하거나 OAT3 수송체를 억제하는 약물에 의해 영향을 받을 수 있다. 이러한 결과에 따른 적절한 용량조절은 ‘용법·용량’에 요약되어있다.
2) CYP2C19/CYP2C9 억제제와 병용투여
이 약100 mg을 플루복사민(강력한 CYP2C19 및 중등증의 CYP3A억제제) 또는 플루코나졸(강력한 CYP2C19, 중등증의 CYP2C9 및 CYP3A억제제)과 병용 투여시, 이 약 활성성분의 노출정도는 단독투여에 비해 각각 91% 및 155% 증가했다
음식 상호작용
1건 감지7) 이 약이 다른 약물의 약동학에 미치는 영향 경구 피임약(예: 에티닐 에스트라디올/레보노르게스트렐) 또는 BCRP 및 OAT3 (예: 로수바스타틴), MATE1/2K (예: 메트포르민), CYP3A4 (예: 미다졸람), CYP1A2(예: 카페인) 및 CYP2B6(예: 에파비렌즈)의 기질과의 약물-상호작용 시험에서 임상적으로 유의한 이 약의 영향은 관찰되지 않았다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
부작용
1) 안전성 프로파일
위약대조 시험에서 이 약 200 mg 투여환자의 2% 이상에서 발생한 가장 흔한 이상반응은 구역(15.1%), 두통(7.9%), 여드름(4.8%), 단순포진(4.2%), 구토(3.5%), 어지러움(3.4%), 혈액 크레아틴인산활성효소 증가(3.1%) 및 상복부 통증(2.2%)이다. 가장 빈번한 중대한 이상반응은 감염(0.3%)이다.
2) 이상반응 표
아토피피부염 임상시험에서 총 3,848명의 환자가 이 약을 투여 받았다. 이 중 3,050명의 환자(5,166명의 환자-년 노출)에 대한 통합 안전성 분석을 실시하였으며, 최소 48주 동안 노출된 환자는 2,013명이었다. 통합 안전성 분석에는 이 약 200 mg을 지속적으로 투여 받은 환자 1,997명과 이 약 100 mg을 지속적으로 투여 받은 환자 1,053명이 포함되었다.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [아브로시티닙] - 동물실험에서 생식독성, 태자의 골격변형, 배태자 치사율 증가, 난산, 체중감소, 출생 후 생존률 감소 관찰
용량주의
- [아브로시티닙] 상세 정보를 확인하세요.
보관방법
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다. 3) 모든 미사용 약물 또는 폐기물은 국내규정에 따라 폐기한다.
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.