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한국다이이찌산쿄(주)
증상을 동반하고 수술로는 개선이 어려운, 중증 이환 상태이거나 기능적 제
이 약의 권장 용량 400mg을(200mg 경질캡슐 X 2캡슐) 공복상태
분류 L01EX15
증상을 동반하고 수술로는 개선이 어려운, 중증 이환 상태이거나 기능적 제한이 있는 건활막 거대세포종(Tenosynovial Giant Cell Tumor, TGCT)을 가지고 있는 성인 환자의 치료
1회 투여량
400mg
투여 횟수
1일 2회
복용 시점
식후
• 이 약은 중대한 그리고 잠재적으로 치명적인 간 손상을 일으킬 수 있으므로 위해성 관리계획(RMP)에 따른 제한적인 프로그램을 통해서만 사용할 수 있다.
• 이 약의 투여를 시작하기 이전 및 투약 중 특정 주기로 간 기능 검사를 모니터링 해야 한다. 간 독성의 중증도에 따라 이 약의 투여를 중지하고 용량을 감량하거나 영구적으로 중단한다(‘용법·용량’ 참조).
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 중증 간장애 환자
2) 혈청 아미노전이효소 또는 빌리루빈의 지속적인 상승(> ULN)을 보이거나 조절되지 않는 활성 간 또는 담도 질환이 있는 환자
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
4) 수유부
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 중등증 간장애 환자
5. 일반적 주의
1) 신장애
경증에서 중증의 신장애 환자(CLcr 15 - 89 mL/min, Cockcroft-Gault[C-G]로 계산)에게 이 약을 투여할 때 용량을 감량한다(‘용법용량’ 및 ‘전문가를 위한 정보’ 참조).
2) 간장애
경증의 간장애(AST > 정상 상한치[ULN] 이면서 총 빌리루빈 ≤ ULN 또는 어떤 AST 수치에서건 총 빌리루빈 > 1-1.5 x ULN) 환자에게는 용량조절이 권장되지 않는다(‘전문가를 위한 정보’ 참조).
3) 위해성 관리계획(RMP)
1) 간 독성 제품과의 병용: 이 약은 간 독성을 일으킬 수 있다. 간 독성을 유발하는 것으로 알려진 다른 제품과 이 약을 병용하지 않는다(‘전문가를 위한 정보’ 참조).
2) 중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제: 중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제(예: 이트라코나졸, 클래리스로마이신, 네파조돈, 플루코나졸 등)와 병용하는 경우 펙시다티닙 혈장 농도가 증가할 수 있으며, 이는 이 약의 이상반응 발생률과 중증도를 증가시킬 수 있다(‘전문가를 위한 정보’ 참조). 펙시다티닙 농도가 증가하면 독성이 증가할 수 있다. 자몽이나 자몽주스를 비롯한 중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제를 불가피하게 병용해야 하는 경우 이 약의 용량을 감량한다(‘용법·용량’ 참조).
3) 강력한 CYP3A 유도제: 강력한 CYP3A 유도제(예: 리팜피신, 페니토인)를 병용하는 경우 펙시다티닙 농도가 감소하며(‘전문가를 위한 정보’ 참조), 이는 이 약의 효과를 감소시킬 수 있다.
자몽이나 자몽주스를 비롯한 중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제를 불가피하게 병용해야 하는 경우 이 약의 용량을 감량한다(‘용법·용량’ 참조).
자몽이나 자몽주스를 비롯한 중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제를 불가피하게 병용해야 하는 경우 이 약의 용량을 감량한다(‘용법·용량’ 참조).
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1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 습도, 열기, 직사광선을 피한다. 3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생 원인이 되거나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 이를 주의한다. 4) 용기를 꼭 닫아 보관하며 병에 들어 있는 건조제/제습제를 제거하지 않는다.
다른 약과 함께 복용해도 되는지 궁금하세요?
상호작용 체크하기이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.