루마크라스정120밀리그램(소토라십)
암젠코리아유한회사전문의약품분류 L01XX73
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과
이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료 이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며, 치료적 확증 시험에서 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다.
용법 · 용량
1회 투여량
이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료 이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며, 치료적 확증 시험에서 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다.
1회 투여량
960mg
투여 횟수
1일 1회
1일 최대량
5 x ULN(또는 > 3 x 및 최대 5 x 베이스라인(베이스라인이 비정상인 경우)) 또는 AST 또는 ALT > 5 x ULN(또는 > 5 x 베이스라인(베이스라인이 비정상인 경우)) ⦁ ≤ 3 x ULN 또는 ≤ 3 x 베이스라인(베이스라인이 비정상인 경우)으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 중단한다
간질성 폐질환(ILD)/간질폐렴
이 약은 치명적일 수 있는 간질성 폐질환/간질폐렴을 유발할 수 있다.
이 약 960 mg을 단독 요법으로 투여 받은 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 통합 안전성 모집단 중 2.2%의 환자에서 간질성 폐질환/간질폐렴이 발생했으며, 이 중 1.1%는 3등급 이상이었고, 한 건의 사례는 치명적이었다.
간질성 폐질환/간질폐렴의 최초 발생까지 시간의 중앙값은 8.6주였다(범위: 2.1 ~ 36.7주). 이 약은 이 약을 투여 받은 환자의 1.3%에서 간질성 폐질환/간질폐렴으로 인해 투여가 영구 중단되었다. 간질성 폐질환/간질폐렴을 시사하는 새로운 또는 악화 중인 폐 증상(예: 호흡곤란, 기침, 발열)이 있는지 환자를 모니터링한다. 간질성 폐질환/간질폐렴이 의심되는 환자는 즉시 이 약의 투여를 중단하고 간질성 폐질환/간질폐렴의 다른 잠재적인 원인이 식별되지 않으면 이 약을 영구 중단한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 기타 구성성분에 대한 과민반응이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
간독성
이 약은 약인성 간손상 및 간염으로 이어질 수 있는 간독성 및 ALT 또는 AST 상승을 유발할 수 있다.
이 약 960 mg을 단독 요법으로 투여 받은 NSCLC 환자의 통합 안전성 모집단 중 27%의 환자에서 간독성이 발생했고, 이 중 16%는 3등급 이상이었다. 용량 조절이 필요한 간독성 환자 중 64%는 코르티코스테로이드 투여가 필요했다
1) 제산제
소토라십의 용해도는 pH에 의존적이다. 제산제와 이 약의 병용투여는 소토라십의 혈장 농도를 감소시키며 소토라십의 유효성을 저하시킬 수 있다. 프로톤 펌프 억제제, H2 수용체 길항제 및 국소 작용 제산제와 이 약의 병용투여는 피한다. 제산제 병용투여를 피할 수 없는 경우 국소 작용 제산제 투여 4시간 전 또는 10시간 후에 이 약을 투여한다.
2) 강력한 CYP3A4 유도제
소토라십은 CYP3A4 기질이다. 강력한 CYP3A4 유도제와 이 약의 병용투여는 소토라십의 혈장 농도를 감소시키며 소토라십의 유효성을 저하시킬 수 있다. 강력한 CYP3A4 유도제와 이 약의 병용투여는 피한다.
3) CYP3A4 기질
소토라십은 CYP3A4 유도제이다. CYP3A4 기질과 이 약의 병용투여는 기질의 혈장 농도를 감소시키며 기질의 유효성을 저하시킬 수 있다. 소량의 농도 변화로도 기질의 치료 실패로 이어질 수 있기 때문에 민감한 CYP3A4 기질과 이 약의 병용투여는 피한다.
1) 이 약의 안전성은 CodeBreaK 100에서 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 하위 그룹에서 평가되었다. 환자는 질병 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약 960 mg을 1일 1회 경구 투여 받았다(n = 204). 이 약을 투여 받은 환자 중 39%는 6개월 이상 노출되었고 3%는 1년 넘게 노출되었다.
이 약을 투여 받은 환자의 연령 중앙값은 66세(범위: 37 ~ 86세)였고, 이 중 55%는 여성, 80%는 백인, 15%는 아시안, 3%는 흑인이었다.
중대한 이상반응은 이 약으로 치료받은 환자의 50%에서 발생했다. 2% 이상의 환자에서 발생한 중대한 이상반응은 폐렴(8%), 간독성(3.4%) 및 설사(2%)였다.
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.