루마크라스정120밀리그램(소토라십)

간질성 폐질환(ILD)/간질폐렴

이 약은 치명적일 수 있는 간질성 폐질환/간질폐렴을 유발할 수 있다.

이 약 960 mg을 단독 요법으로 투여 받은 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 통합 안전성 모집단 중 2.2%의 환자에서 간질성 폐질환/간질폐렴이 발생했으며, 이 중 1.1%는 3등급 이상이었고, 한 건의 사례는 치명적이었다.

간질성 폐질환/간질폐렴의 최초 발생까지 시간의 중앙값은 8.6주였다(범위: 2.1 ~ 36.7주). 이 약은 이 약을 투여 받은 환자의 1.3%에서 간질성 폐질환/간질폐렴으로 인해 투여가 영구 중단되었다. 간질성 폐질환/간질폐렴을 시사하는 새로운 또는 악화 중인 폐 증상(예: 호흡곤란, 기침, 발열)이 있는지 환자를 모니터링한다. 간질성 폐질환/간질폐렴이 의심되는 환자는 즉시 이 약의 투여를 중단하고 간질성 폐질환/간질폐렴의 다른 잠재적인 원인이 식별되지 않으면 이 약을 영구 중단한다.

간독성

이 약은 약인성 간손상 및 간염으로 이어질 수 있는 간독성 및 ALT 또는 AST 상승을 유발할 수 있다.

이 약 960 mg을 단독 요법으로 투여 받은 NSCLC 환자의 통합 안전성 모집단 중 27%의 환자에서 간독성이 발생했고, 이 중 16%는 3등급 이상이었다. 용량 조절이 필요한 간독성 환자 중 64%는 코르티코스테로이드 투여가 필요했다

소토라십의 용해도는 pH에 의존적이다. 제산제와 이 약의 병용투여는 소토라십의 혈장 농도를 감소시키며 소토라십의 유효성을 저하시킬 수 있다. 프로톤 펌프 억제제, H2 수용체 길항제 및 국소 작용 제산제와 이 약의 병용투여는 피한다. 제산제 병용투여를 피할 수 없는 경우 국소 작용 제산제 투여 4시간 전 또는 10시간 후에 이 약을 투여한다.

소토라십은 CYP3A4 기질이다. 강력한 CYP3A4 유도제와 이 약의 병용투여는 소토라십의 혈장 농도를 감소시키며 소토라십의 유효성을 저하시킬 수 있다. 강력한 CYP3A4 유도제와 이 약의 병용투여는 피한다.

소토라십은 CYP3A4 유도제이다. CYP3A4 기질과 이 약의 병용투여는 기질의 혈장 농도를 감소시키며 기질의 유효성을 저하시킬 수 있다. 소량의 농도 변화로도 기질의 치료 실패로 이어질 수 있기 때문에 민감한 CYP3A4 기질과 이 약의 병용투여는 피한다.