루마크라스정120밀리그램(소토라십)의 부작용은 무엇인가요?

1) 이 약의 안전성은 CodeBreaK 100에서 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 하위 그룹에서 평가되었다. 환자는 질병 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약 960 mg을 1일 1회 경구 투여 받았다(n = 204). 이 약을 투여 받은 환자 중 39%는 6개월 이상 노출되었고 3%는 1년 넘게 노출되었다. 이 약을 투여 받은 환자의 연령 중앙값은 66세(범위: 37 ~ 86세)였고, 이 중 55%는 여성, 80%는 백인, 15%는 아시안, 3%는 흑인이었다. 중

루마크라스정120밀리그램(소토라십) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

루마크라스정120밀리그램(소토라십) 부작용 정보

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심각한 부작용

호흡곤란d
d 호흡곤란은 호흡곤란 및 운동호흡곤란 포함

흔한 부작용

가장 흔한 이상반응(≥ 20%)은 설사, 근골격 통증, 오심, 피로, 간독성 및 기침이었다.
가장 흔한 검사 결과 이상(≥ 25%)은 림프구 감소, 헤모글로빈 감소, 아스파테이트 아미노전이효소 상승, 알라닌 아미노전이효소 상승, 칼슘 감소, 알칼리 인산분해효소 상승, 요단백 상승 및 나트륨 감소였다.
표 3에는 CodeBreaK 100에서 관찰된 흔한 이상반응이 요약되어 있다.
흔하게 저칼륨혈증이 발생하였고, 흔하지 않게 신장애, 신부전, 만성신장질환 및 급성신장손상이 발생하였다.

1) 이 약의 안전성은 CodeBreaK 100에서 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 하위 그룹에서 평가되었다.
환자는 질병 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약 960 mg을 1일 1회 경구 투여 받았다(n = 204).
이 약을 투여 받은 환자 중 39%는 6개월 이상 노출되었고 3%는 1년 넘게 노출되었다.
이 약을 투여 받은 환자의 연령 중앙값은 66세(범위: 37 ~ 86세)였고, 이 중 55%는 여성, 80%는 백인, 15%는 아시안, 3%는 흑인이었다.
중대한 이상반응은 이 약으로 치료받은 환자의 50%에서 발생했다.
2% 이상의 환자에서 발생한 중대한 이상반응은 폐렴(8%), 간독성(3.4%) 및 설사(2%)였다.
치명적 이상반응은 호흡부전(0.8%), 간질폐렴(0.4%), 심정지(0.4%), 심부전(0.4%), 위궤양(0.4%) 및 폐렴(0.4%)으로 인한 것이었으며 이 약을 투여 받은 환자의 3.4%에서 발생했다.
이상반응으로 인한 이 약의 영구 중단은 환자의 9%에서 발생했다.
2% 이상의 환자에서 이 약의 영구 중단으로 이어진 이상반응에는 간독성(4.9%)이 포함된다.
이상반응으로 인한 이 약의 투여 중지는 환자의 34%에서 발생했다.
용량 감소로 이어진 이상반응(≥ 2%)은 간독성(11%), 설사(8%), 근골격 통증(3.9%), 오심(2.9%) 및 폐렴(2.5%)이었다.
이상반응으로 인한 이 약의 용량 감소는 환자의 5%에서 발생했다.
2% 넘는 환자에서 용량 감소로 이어진 이상반응에는 ALT 상승(2.9%) 및 AST 상승(2.5%)이 포함된다.
표 3.
CodeBreaK 100에서 이 약을 투여 받은 KRAS G12C 변이 NSCLC 환자에서 발생한 이상반응(≥ 10%)*
이상반응
이약
N=204
모든 등급(%)
3~4등급(%)
위장관 장애
설사
42
5
오심
26
1
구토
17
1.5
변비
16
0.5
복통a
15
1.0
간담도 질환
간독성b
25
12
호흡기
기침c
20
1.5
16
2.9
근골격 및 결합조직 질환
근골격 통증e
35
8
관절통
12
1.0
전신장애 및 투여부위 상태
피로f
26
2.0
부종g
15
0
대사 및 영양 장애
식욕 감소
13
1.0
감염 및 기생충 감염
폐렴h
12
7
피부 및 피하 조직 질환
발진i
12
0
* 등급은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 정의됨
a 복통은 복통, 상부 복통 및 하부 복통 포함
b 간독성은 알라닌 아미노전이효소 상승, 아스파테이트 아미노전이효소 상승, 혈중 빌리루빈 상승, 약인성 간손상, 간염, 아미노전이효소 이상 및 아미노전이효소 상승 포함
c 기침은 기침, 객담 동반 기침 및 상기도 기침 증후군 포함
e 근골격 통증은 요통, 뼈 통증, 근골격 흉통, 근골격 불편감, 근골격 통증, 근육통, 목 통증, 비심인성 흉통 및 사지 통증 포함
f 피로는 피로 및 무력증 포함
g 부종은 전신 부종, 국소 부종, 부종, 말초 부종, 안와 주위 부종 및 고환 부종 포함
h 폐렴은 폐렴, 흡인성 폐렴, 세균성 폐렴 및 포도상구균성 폐렴 포함
i 발진은 피부염, 여드름양 피부염, 발진, 반구진 발진 및 농포성 발진 포함
표 4에서는 CodeBreaK 100에서 관찰된 검사 결과 이상을 선별하여 요약하였다.
표 4.
CodeBreaK 100에서 이 약을 투여 받은 KRAS G12C 변이 NSCLC 환자에서 베이스라인 대비 악화를 보인 선별된 검사 결과 이상(≥ 20%)
검사 결과 이상
이약
N=204*
1~4등급
(%)
3~4등급
(%)
화학
아스파테이트 아미노전이효소 상승
39
9
알라닌 아미노전이효소 상승
38
11
칼슘 감소
35
0
알칼리 인산분해효소 상승
33
2.5
요단백 상승
29
3.9
나트륨 감소
28
1.0
알부민 감소
22
0.5
혈액학
림프구 감소
48
2
헤모글로빈 감소
43
0.5
활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 증가
23
1.5
* N = 관심 매개변수에 대한 시험 중 평가를 최소 1회 이상 받은 환자 수
2) 다음 이상반응은 CodeBreak 100과 CodeBreak 200에서 나타났다.

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