효능·효과
• 이전에 전이성 환경에서 한 가지 이상의 내분비 요법을 받은 HER2 저발현 (IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 또는 HER2 초저발현(세포막이 염색된 IHC0)유방암 환자의 치료 • 이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법(adjuvant chemotherapy)을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료. 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적합해야 한다. 이 약의 유효성은 반응율 및 반응기간에 근거하였으며 이 약의 유효성을 치료적 확증시험에서 입증한 자료는 없다.
용법 · 용량
1회 투여량
5.4mg
연령별 용량
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 벡터: psDSLH-MAAL9001) 주사용수 5 mL로 용해시켜 조제 후 5 mL 중 트라스투주맙데룩스테칸 100 mg | - | - |
주의사항 (경고)
1) 투약 오류를 예방하기 위해서는 조제 및 투여 중인 약품이 이 약(트라스투주맙데룩스테칸)이며, 트라수투주맙 또는 트라스투주맙엠탄신이 아닌지를 확인하기 위해 바이알 라벨을 확인하는 것이 중요하다. 이 약을 트라스투주맙 또는 트라스투주맙엠탄신을 대신하거나 함께 투여해서는 안 된다.
2) 간질성 폐질환/폐염증
이 약 투여 시 치명적 사례를 포함한 간질성 폐질환 및 폐염증이 보고되었다. 기침, 호흡곤란, 발열, 기타 새로운 또는 악화되는 호흡기 증상을 포함한 징후와 증상을 모니터링하고 즉시 조사한다. 2등급 이상의 간질성 폐질환/폐염증이 있는 모든 환자는 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다.
3) 배태아독성
임신 중 이 약에 노출될 경우 태아에 해를 끼칠 수 있다. 환자에게 이러한 위험과 효과적인 피임의 필요성을 설명해야 한다.
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것(‘5. 일반적 주의’ 참조)
1) 간질성 폐질환/폐염증이 있는 환자
2) 중성구 감소증이 있는 환자
3) 좌심실 기능 부전이 있는 환자
4) 중등증 또는 중증의 간기능장애가 있는 환자
4. 이상사례
안전성 프로파일 요약
이 약 5.4 mg/kg
여러 종양 유형에 대한 임상 연구에서 이 약 5.4 mg/kg의 용량으로 최소 1회 투여 받은 환자들에 대하여 통합 안전성 집단(pooled safety population)이 평가되었다(N=2335). 이 약에 대한 노출 기간의 중앙값은 9.0개월(범위: 0.2 ~ 45.1)이었다.
이 약 6.4 mg/kg
여러 종양 유형에 대한 임상 연구에서 이 약 6.4 mg/kg의 용량으로 최소 1회 투여 받은 환자들에 대하여 통합 안전성 집단이 평가되었다(N=669).
상호작용
1) 다른 의약품이 이 약의 약동학에 미치는 영향
OATP1B/CYP3A의 이중 억제제인 리토나비르 또는 강력한 CYP3A 억제제인 이트라코나졸과 병용 투여한 결과, 이 약 또는 방출된 토포이소머라아제 I 억제제의 노출에 임상적으로 의미 있는 증가를 초래하지 않았다. OATP1B 또는 CYP3A 억제제 약물과 이 약의 병용 투여 시, 용량 조절이 필요하지 않다. P-glycoprotein (P-gp), MATE2-K, MRPI 또는 BCRP 수송체 억제제인 약물과 임상적으로 의미 있는 상호작용은 기대되지 않는다.
2) 이 약이 다른 의약품의 약동학에 미치는 영향
시험관 내 연구에 따르면 이 약의 토포이소머라아제 I 억제제는 주요 CYP450 효소를 억제하거나 유도하지 않는다.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [트라스투주맙 데룩스테칸] 양수과소증(치명적인 폐형성저하증 초래)과 관련있는 태아의 신장 발달 및/또는 기능 장애 보고.
보관방법
1) 재구성 전까지 바이알을 냉장 보관(2℃~8℃)한다. 2) 얼리지 않는다. 3) 화학적 및 물리학적 사용 중 안정성은 2°C~8°C에서 최대 48시간 동안 입증되었다. 4) 미생물학적 관점에서 제품은 즉시 사용해야 한다. 즉시 사용하지 않을 경우, 사용 전까지 사용 중 보관 시간과 조건은 사용자의 책임이며, 통제되고 밸리데이션된 무균 상태에서 재구성을 수행하지 않는 한, 일반적으로 2°C ~8°C에서 24시간 이하이다. 5) 희석한 용액은 즉시 사용하는 것이 권장된다. 즉시 사용하지 않을 경우, 5% 덱스트로스 용액이 든 주입용 백에서 희석되어 재구성된 용액은 실온에서 재구성 및 주입 시간을 포함하여 최대 4시간 동안 보관하거나 2°C~8°C에서 최대 24시간 동안 차광하여 냉장 보관할 수 있다.
다른 약과 함께 복용해도 되는지 궁금하세요?
상호작용 체크하기관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.