텍베일리주30mg(테클리스타맙)

생명을 위협하거나 치명적인 반응을 포함한 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 이 약을 투여 받는 환자에서 발생할 수 있다. 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 위험을 줄이기 위해 이 약의 초기용량 일정으로 치료를 시작해야 한다. 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 해결될 때까지 이 약의 투여를 보류하거나 중증도에 따라 영구적으로 중단한다. [용법·용량 “4. 이상반응 관리를 위한 용량 조절”, 표 3 및 4, 사용상의 주의사항 “3. 이상사례” 및 “4. 일반적 주의” 1] 사이토카인 방출 증후군(CRS) 참조].

면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(ICANS)과 심각하고 생명을 위협하는 반응을 포함한 신경계 독성이 이 약을 투여 받는 환자에서 발생할 수 있다. 치료 중 면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(ICANS)을 포함한 신경계 독성의 징후 또는 증상에 대해 환자를 모니터링해야 한다. 신경계 독성이 해결될 때까지 이 약의 투여를 보류하거나 중증도에 따라 영구적으로 중단한다.

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 자.

이 약의 안전성은 MajesTEC-1에서 평가되었으며, 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자 165명이 포함되었다. 환자들은 피하 주사로 초기용량 0.06 mg/kg 및 0.3 mg/kg, 매주 1회 유지용량 1.5 mg/kg투여하는 일정으로 이 약을 투여받았다. 치료 기간 중앙값은 8.5개월(범위: 0.2~24.4개월)이었다.

실험실 검사 이상을 제외하고 모든 등급에서 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 저감마글로불린혈증(75%), 사이토카인 방출 증후군(72%), 중성구 감소증(71%), 빈혈(55%), 근골격 통증(52%), 피로(41%), 혈소판감소증(40%), 주사 부위 반응(38%), 상기도감염(37%), 림프구감소증(35%), 설사(28%), 폐렴(28%), 오심(27%), 발열(27%), 두통(24%), 기침(24%), 변비(21%),및 통증(21%)이다

이 약에 대한 약물 상호 작용 연구는 수행되지 않았다. 이 약의 치료 시작과 관련된 사이토카인의 초기 방출은 CYP450 효소를 억제할 수 있다. 생리학 기반 약동학(PBPK) 모델링에 기초하여, 약물 간 상호 작용의 위험은 이 약 초기용량 일정의 시작에서 첫 유지용량 투여 후 최대 7일까지 또는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생 기간에 가장 높을 것으로 예측된다. 이 기간 동안 치료 지수가 좁은 CYP450 기질 약물을 병용 투여 받는 환자의 독성 또는 약물 농도(예: 사이클로스포린)를 모니터링한다. (“4. 일반적 주의”의 1) 사이토카인 방출 증후군(CRS) 참조). 필요에 따라 병용 약물의 용량을 조절해야 한다.