텍베일리주153mg(테클리스타맙)
(주)한국얀센전문의약품분류 L01FX24
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과
프로테아좀억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대한 단독요법 이 약의 유효성을 치료적확증시험에서 입증한 자료는 없다.
용법 · 용량
1회 투여량
0.06mg
프로테아좀억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대한 단독요법 이 약의 유효성을 치료적확증시험에서 입증한 자료는 없다.
1회 투여량
0.06mg
투여 횟수
1일 2회
1일 최대량
용량 800mg)
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 벡터 : pDR000029526 | - | - |
| pDR000022975 | - | - |
생명을 위협하거나 치명적인 반응을 포함한 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 이 약을 투여 받는 환자에서 발생할 수 있다. 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 위험을 줄이기 위해 이 약의 초기용량 일정으로 치료를 시작해야 한다. 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 해결될 때까지 이 약의 투여를 보류하거나 중증도에 따라 영구적으로 중단한다. [용법·용량 “4. 이상반응 관리를 위한 용량 조절”, 표 3 및 4, 사용상의 주의사항 “3. 이상사례” 및 “4. 일반적 주의” 1] 사이토카인 방출 증후군(CRS) 참조].
면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(ICANS)과 심각하고 생명을 위협하는 반응을 포함한 신경계 독성이 이 약을 투여 받는 환자에서 발생할 수 있다. 치료 중 면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(ICANS)을 포함한 신경계 독성의 징후 또는 증상에 대해 환자를 모니터링해야 한다. 신경계 독성이 해결될 때까지 이 약의 투여를 보류하거나 중증도에 따라 영구적으로 중단한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 자.
3. 이상사례
이 약의 안전성은 MajesTEC-1에서 평가되었으며, 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자 165명이 포함되었다. 환자들은 피하 주사로 초기용량 0.06 mg/kg 및 0.3 mg/kg, 매주 1회 유지용량 1.5 mg/kg투여하는 일정으로 이 약을 투여받았다. 치료 기간 중앙값은 8.5개월(범위: 0.2~24.4개월)이었다.
실험실 검사 이상을 제외하고 모든 등급에서 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 저감마글로불린혈증(75%), 사이토카인 방출 증후군(72%), 중성구 감소증(71%), 빈혈(55%), 근골격 통증(52%), 피로(41%), 혈소판감소증(40%), 주사 부위 반응(38%), 상기도감염(37%), 림프구감소증(35%), 설사(28%), 폐렴(28%), 오심(27%), 발열(27%), 두통(24%), 기침(24%), 변비(21%),및 통증(21%)이다
이 약에 대한 약물 상호 작용 연구는 수행되지 않았다. 이 약의 치료 시작과 관련된 사이토카인의 초기 방출은 CYP450 효소를 억제할 수 있다. 생리학 기반 약동학(PBPK) 모델링에 기초하여, 약물 간 상호 작용의 위험은 이 약 초기용량 일정의 시작에서 첫 유지용량 투여 후 최대 7일까지 또는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생 기간에 가장 높을 것으로 예측된다. 이 기간 동안 치료 지수가 좁은 CYP450 기질 약물을 병용 투여 받는 환자의 독성 또는 약물 농도(예: 사이클로스포린)를 모니터링한다. (“4. 일반적 주의”의 1) 사이토카인 방출 증후군(CRS) 참조). 필요에 따라 병용 약물의 용량을 조절해야 한다.
• 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. • 이 약을 즉시 사용하지 않는 경우, 2~8 ℃ 또는 실온에서 최대 20시간까지 보관할 수 있다. 20시간이 경과한 이후 사용되지 않았다면 폐기한다. • 냉장고(2~8°C)에서 꺼내 필요시, 실온(15~30°C)에 최소 15분 이상 두어, 실온 온도가 되도록 한다. 온도를 높이기 위해서 열을 가하지 않는다. • 약 10초 동안 바이알을 부드럽게 뒤집으며 혼합한다. 흔들지 않는다. • 주사침과 적절한 용량의 시린지를 사용하여, 바이알에서 필요한 주사용량을 빼낸다. • 이 약은 스테인리스 주사침 및 폴리프로필렌 또는 폴리카보네이트 시린지에 적합하다. • 주사침을 적절한 크기의 투여용 주사침으로 교체한다.
동일한 주성분(벡터 : pDR000029526)을 포함하는 의약품입니다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.