탈베이주40mg/mL(탈쿠에타맙)

이 약을 투여 받은 환자에서 생명을 위협하거나 치명적인 반응을 포함하는 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 발생할 수 있다. 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 위험을 줄이기 위해 초기용량 단계의 투여 일자와 투여량으로 이 약의 치료를 시작하고, 중증도에 따라서 이상반응이 해소될 때까지 이 약의 투여를 보류하거나 영구적으로 중단한다(용법·용량 중 ‘1. 권장 용량 및 투여일정’ 및 ‘4. 이상반응 관리를 위한 투여 조절’, 사용상의 주의사항 중 ‘4. 일반적 주의 - 1) 사이토카인 방출 증후군(CRS)’ 항 참고).

이 약을 투여한 환자에서 면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(ICANS)을 포함하여 심각하고 생명을 위협하는 신경계 독성이 발생할 수 있다. 치료 중 면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(ICANS)을 포함한 신경계 독성의 징후와 증상이 있는지 환자를 모니터링하고 즉시 치료한다. 중증도에 따라서 이 약의 투여를 보류하거나 영구적으로 중단한다. (용법·용량 중 ‘4.

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 자.

이 약의 안전성은 MonumenTAL-1 임상시험에서 평가되었으며, 이 약의 권장 용량으로 투여받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자(이전에 T세포 redirection 치료를 받은 적이 있는 환자들을 포함) 339명이 포함되었다. 치료 기간의 중앙값은 7.4개월(범위: 0.0 - 32.9 개월)이었다.

가장 흔하게 발생한 이상반응은(≥20%) 사이토카인 방출 증후군(CRS), 미각 이상, 저감마글로블린혈증, 손발톱 장애, 근골격 통증, 빈혈, 피로, 피부 장애, 체중감소, 발진, 구강건조, 중성구 감소증, 발열, 건조증, 혈소판 감소증, 상기도 감염, 림프구 감소증, 설사, 연하 곤란, 소양증(pruritus), 기침, 식욕감소, 통증 및 두통이었다

이 약에 대한 약물 상호작용 연구는 수행되지 않았다.

이 약은 사이토카인의 방출을 일으켜 CYP450 효소 활성을 억제할 수 있고, 이는 잠재적으로 CYP 기질의 노출을 증가시킨다. 약물 상호작용의 위험은 이 약의 초기용량 단계 시작부터 첫 유지용량 단계 투여 후 9일까지 및 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생 도중 및 이후에 가장 높을 것으로 예측된다. 이 기간 동안 치료 지수가 좁은 CYP(예: CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4/5) 기질 약물을 병용 투여받는 환자의 독성 또는 약물 농도를 모니터링한다. 필요에 따라 CYP(예: CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4/5) 기질 약물의 투여량을 조절해야 한다.