A randomized, open-label, two-period crossover study to evaluate the bioequivalence and food effect between two formulations of regorafenib in healthy adult participants.

연구 요약

A randomized, open-label, two-period crossover study to evaluate the bioequivalence and food effect between two formulations of regorafenib in healthy adult participants.

시험용 generic regorafenib과 기준약 Stivarga 40 mg을 건강한 중국 성인에게 한 번 투여해 공복, 저지방식 후, 고지방식 후 각각의 생물학적 동등성을 평가한 무작위 공개 2기간 교차시험입니다. 세 연구에 각각 64명, 76명, 76명이 등록됐습니다.

주요 발견

• 세 식사 조건 모두에서 시험약/기준약의 Cmax와 AUC 기하평균비 90% 신뢰구간이 생물학적 동등성 범위 80~125% 안에 들었습니다.
• 식사는 일부 약동학 지표에 영향을 줬지만 연구 조건에서 그 차이는 작았다고 보고됐습니다.
• 건강한 참여자의 40 mg 단회 투여에서 연구진은 전반적인 안전성과 내약성이 양호했다고 평가했습니다.

근거와 한계

조건별 무작위 교차 설계로 두 제형의 노출을 직접 비교했다는 점에서 근거 수준은 `moderate`입니다. 그러나 암환자가 아닌 건강한 성인의 40 mg 단회 투여이고, 항암치료에서의 반복 투여 효과·독성을 평가하지 않았습니다. 서로 다른 식사 연구의 결과가 모든 음식의 영향을 없다는 뜻은 아니며, 시험 제형 제조사 소속 저자도 포함됐습니다.

일반인을 위한 해석

이 연구의 핵심은 특정 generic 제형과 기준약이 각 조건에서 비슷한 노출을 보였다는 것입니다. Regorafenib 치료 중인 환자가 식사 종류나 처방 용량을 자유롭게 바꿔도 된다는 연구가 아닙니다.

실천 사항

• regorafenib은 처방받은 제품의 정해진 식사·용량·주기 지시를 따르세요
• 제형이 바뀌거나 식사가 어려운 경우 항암치료팀과 약사에게 먼저 확인하세요
• 단회 안전성 결과만 보고 반복 항암치료의 이상반응 감시를 줄이지 마세요

의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다 (PMID: 40176915)

📄 [전문 보기 (Markdown)](fulltext/40176915-a-randomized-open-label-two-period-crossover-study-to-evalua.md)