Pharmacokinetic Evaluation of a Fixed-Dose Combination of Pelubiprofen and Trama...
연구 요약 해석 기준
- 무엇이 바뀌었나요?
- 논문은 특정 연구 설계, 대상자, 용량, 기간에서 관찰된 결과를 보여줍니다. 실제 복용 판단에는 적용 범위를 먼저 확인해야 합니다.
- 무엇을 의미하나요?
- 연구 결과는 복약 상담 전에 질문을 정리하는 참고 자료입니다. 연구 설계, 대상자, 용량, 기간에 따라 적용 범위가 달라집니다.
- 과하게 해석하면 안 되는 것
- 하나의 논문만으로 치료 효과, 부작용 없음, 모든 사람에게 같은 결과를 보장한다고 해석하지 마세요.
- 동물실험, 시험관 연구, 관찰연구 결과를 곧바로 개인 복용 결정으로 옮기지 마세요.
- 통계적으로 관찰된 관련성을 원인·결과나 처방 변경 지시로 단정하지 마세요.
- 의사·약사에게 물어볼 질문
- 이 연구 대상자와 내 나이, 질환, 복용약, 검사 수치가 얼마나 비슷한가요?
- 연구에서 사용한 용량·기간·제형이 내가 쓰는 제품과 같은가요?
- 이 결과를 근거로 현재 약을 바꾸기 전에 더 확인해야 할 근거가 있나요?
- 다음 확인
- 복용 중인 약, 건강기능식품, 질환, 검사 수치를 함께 정리해 전문가 상담에서 개인에게 적용 가능한지 확인하세요.
이 연구에서 먼저 볼 점
Clinical pharmacology in drug development에 발표된 연구 — Pharmacokinetic Evaluation of a Fixed-Dose Combination of Pe 연구 결과는 복용 가능 여부를 직접 판정하지 않으며 개인의 처방, 질환, 검사 수치와 함께 의료진이 해석해야 합니다.
인용 시 핵심
- 음식-약물 상호작용 관련 연구를 일반 사용자 상담 준비용으로 요약한 페이지입니다.
- PubMed PMID 41821212를 기준으로 원문 확인 경로를 제공합니다.
- 연구의 대상, 설계, 용량, 관찰 조건이 실제 복용 상황과 다를 수 있습니다.
판단 한계
- 논문 요약은 진료 지침이나 개인 처방 변경 지시가 아닙니다.
- 약물·영양제 병용 판단은 현재 복용 목록과 임상 상태를 기준으로 별도 확인해야 합니다.
Public Quality Signals
연구 해석 품질 확인 범위
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- 대상
- Pharmacokinetic Evaluation of a Fixed-Dose Combination of Pelubiprofen and Trama...
- 기준
- PubMed / DOI / Clinical pharmacology in drug development · 2026-01-01
공개 표시 원칙
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출처 공개
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검토 기준일
2026-01-01 기준으로 공개 데이터와 내부 템플릿을 확인합니다.
답변 깊이
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검토 기준: 2026-01-01
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연구 요약
Pharmacokinetic Evaluation of a Fixed-Dose Combination of Pelubiprofen and Tramadol: A Randomized Crossover Relative Bioavailability Trial and a Fixed-Sequence Food-Effect Study in Healthy Volunteers.
Clinical pharmacology in drug development 학술지에 발표된 이 연구는 Tham BT, Ngan TT, Van Anh T 외 연구팀이 수행하였습니다.
이 연구는 'Pharmacokinetic Evaluation of a Fixed-Dose Combination of Pelubiprofen and Tramadol: A Randomized Crossover Relative Bioavailability Trial and a Fixed-Sequence Food-Effect Study in Healthy Volunteers.'에 대한 과학적 분석을 제공합니다.
핵심 내용
DW-1021 is a novel fixed-dose combination salt formulation containing pelubiprofen 45 mg and tramadol hydrochloride 45.9 mg (equivalent to 40.3 mg tramadol free base). Two open-label, phase I clinical studies were conducted in healthy Vietnamese male volunteers to characterize the pharmacokinetics of DW-1021. The relative bioavailability study employed a randomized, single-dose, two-period, two-sequence crossover design (n = 14) comparing DW-1021 with co-administration of Pelubi CR (pelubiprofen 45 mg) and Zytram CR (tramadol hydrochloride 75 mg, equivalent to 65.9 mg tramadol base) under fasting conditions. The food effect study used a fixed-sequence, two-period design (n = 14) to evaluate DW-1021 under fasting and fed (high-fat, high-calorie) conditions. In the relative bioavailability study, DW-1021 resulted in lower exposure to pelubiprofen (AUC0-t GMR: 86.68%) and generally comparable exposure to trans-OH-pelubiprofen (AUC0-t GMR: 108.74%) compared with the reference treatment. For tramadol, unadjusted comparisons showed a higher peak concentration (Cmax GMR: 192.17%) but lower overall exposure (AUC0-t GMR: 79.30%). After dose normalization, tramadol exposure per unit dose was higher (AUC0-t/Dose GMR: 129.58%). In the food effect study, fasting conditions were associated with higher Cmax and AUC0-t of pelubiprofen (GMRs: 109.92% and 140.48%, respectively). Food increased tramadol Cmax, while AUC0-t remained largely comparable between conditions. All adverse events were mild to moderate, and no serious adverse events were reported. In conclusion, DW-1021 exhibited analyte-dependent pharmacokinetic differences relative to the reference treatment. Food intake primarily reduced pelubiprofen exposure, while tramadol AUC0-t was minimally affected, with a modest increase in Cmax under fed conditions.
일반인을 위한 해석
구체적인 실천 사항은 담당 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
실천 사항
- 현재 복용 중인 약물이나 영양제에 대해 궁금한 점이 있다면 담당 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다
- 약물이나 영양제의 용법·용량을 임의로 변경하지 마세요
- 이상 반응이 나타나면 즉시 전문가에게 문의하세요
의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다 (PMID: 41821212)
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