[로라제팜]벤조디아제핀계 약물의 최기형성 사례(대조군에 비해 높음), 신생아 포유곤란, 근긴장저하, 졸음, 황달 증가 및 분만전 연용시 신생아 금단증상(신경과민, 진전, 과다긴장 등) 보고.
수유부 주의사항
임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신동물(마우스)에 이 약을 대량투여한 실험에서 태자에 구개열 및 안검열이 나타났다는 보고가 있다.
6) 모유 중으로 이행하여 신생아에 졸음증(lethargy), 체중감소 등을 일으킨 경우가 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜)에서 보고되어 있고 또한 황달을 증강할 가능성이 있으므로 수유부에의 투여는 피하는 것이 바람직하지만 부득이하게 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.
관련 주의사항 발췌
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 중중의 근무력증 환자(근이완 작용에 의해 증상이 악화될 수 있다.)
2) 급성 좁은앞방각 녹내장 환자(항콜린작용에 의해 안압이 상승하여 증상이 악화될 수 있다.)
3) 이 약 또는 벤조디아제핀계 약물에 과민반응 환자
4) 중증의 호흡부전 환자
5) 수면무호흡증후군 환자
6) 알코올 또는 약물의존성 환자
7) 강박증 환자(안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.)
8) 중증의 간부전 환자(뇌병증을 유발할 수 있다.)
9) 중증의 신부전 환자
10) 쇼크, 혼수, 탈진상태 환자
11) 12세 이하의 소아
12) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 임신을 계획하고 있는 여성
13) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3) 임신 중에 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜)의 투여를 받은 환자 중에 기형아 등의 장애아를 출산한 예가 대조군에 비해 유의하게 높다는 역학적 조사보고가 있으므로 임부(3개월 이내) 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다.
4) 임신 후기에 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜, 니트라제팜)을 연용한 환자에서 출생한 신생아에 포유곤란, 구토, 활동 저하, 근긴장저하, 졸음, 호흡 억제·무호흡, 청색증, 진전, 저체온, 빈맥, 황달의 증강 등이 일어났다는 보고가 있으므로 임신후기의 여성에는 투여하지 않는다.