매우 드물게 : 아나필락시스 쇼크를 비롯한 아나필락시스 반응(발진, 발적, 호흡곤란, 안면부종, 구순부종 등), 혈관신경부종, 알레르기 반응
흔한 부작용
매우 흔히 ≥ 1/10, 흔히 ≥ 1/100 및 < 1/10, 흔하지 않게 ≥ 1/1,000 및 < 1/100, 드물게 ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000, 매우 드물게 < 1/10,000.
드물게 : 매우 드물게 일과성 장경련을 포함한 위장관 장애(가끔 설사, 변비, 복통, 복부압박감 드물게 구갈, 가슴쓰림, 구역, 구토, 복부팽만감, 매우 드물게 일과성 장경련이 나타날 수 있음)(경구제에 한함)
때때로 설사, 복통, 항문부불쾌감, 복부불쾌감, 복부중압감, 구갈, 가슴쓰림, 구역, 구토, 복부팽만감, 복명, 일과성 장경련이 나타날 수 있다(좌제에 한함).
기타 부작용
이상반응을 아래와 같이 빈도에 따라 나타내었다.
분리된 보고포함
1) 면역계 장애
2) 내분비계 장애
동물실험에서 간뇌의 내분비기능 조절이상에서 유래하는 것으로 추정되는 유선자극, 성주기의 지연 등이, 사람에게는 드물게 프로락틴의 상승, 여성형유방, 유방팽만감, 유루증, 무월경증 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우에는 휴약 또는 중지 등의 적절한 처치를 한다.
3) 정신계 장애
매우 드물게 : 초조, 신경질, 의식장애
4) 신경계 장애
매우 드물게 : 추체외로계 장애, 경련, 졸음, 두통
5) 위장관 장애
6) 순환기계 장애 : 드물게 심계항진이 나타날 수 있다.
7) 피부 및 피하조직 장애
매우 드물게 : 두드러기, 가려움, 발진
8) 생식기계 및 유방장애
드물게 : 젖분비과다, 여성형 유방, 무월경
9) 조사
매우 드물게 : 간기능 검사 이상
10) 뇌하수체가 혈액뇌관문의 바깥쪽에 있으므로, 이 약은 프로락틴의 증가를 일으킬 수 있다.
드물게 이러한 고프로락틴혈증이 젖분비과다, 여성형 유방 및 무월경과 같은 신경내분비계 이상반응으로 이어질 수 있다.
11) 영ㆍ유아에서 매우 드물게, 성인에서는 예외적으로 추체외로계 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 중지한다.
또, 이러한 증상이 심한 경우에는 항파킨스제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
이러한 이상반응은 치료를 중단하는 대로 자연적으로, 완전히 소실된다.
12) 경련, 초조 및 졸음과 같은 기타 중추신경계 관련 이상반응은 매우 드물고, 주로 영아 및 소아에서 보고되었다.
13) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2014년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다.
다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.