이상반응이 중증인 경우, 질병 조절에는 영향이 없는 범위(20mg/day 이상)에서 이 약을 감량함으로써 이상반응을 조절할 수 있다.
호중구감소증이 드물게 보고되었는데 이는 간혹 중증일 수 있으며 드물게 무과립구증 사례가 보고되었다.
11) 이 약은 간 효소 수치의 변화와 일부 치명적일 수 있는 지방간, 담즙정체, 간염, 간부전, 간경화 및 간세포성 손상(간괴사 포함)을 비롯한 중증 간 이상 범주와 관련이 있다.
기타 : 때때로 체중증가, 부종, 드물게 골통증, 권태감, 빈뇨
흔한 부작용
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
이상반응은 이 약의 약리작용에 의한 것(예 : 홍조, 질출혈, 질분비물, 음부 가려움, 종양 플레어) 또는 주로 일반적인 이상반응(예 : 위장관 과민증, 두통, 가벼운 현기증 및 때때로 체액잔류, 탈모) 으로 분류될 수 있다.
1) 피부 발진(다형홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 피부 혈관염, 물집유사천포창의 드문 사례 포함) 및 흔하게 혈관부종을 포함하는 과민반응이 보고되었다.
2) 골전이 환자에서 치료 초기에 고칼슘혈증이 흔하지 않게 나타났다.
3) 이 약을 복용하는 환자에서 드문 케이스의 각막변화를 비롯한 시력장애, 그리고 흔하게 망막병증이 관찰되었다.
이 약과 관련하여 백내장이 흔하게 보고되었다.
5) 이 약을 복용하는 환자에서 감각장애(지각착오 및 이상미각 포함)가 흔하게 보고되었다.
8) 이 약을 투여하는 동안 허혈성 뇌혈관 반응 및 심부정맥혈전증, 미세혈관혈전증, 폐색전증을 비롯한 혈전색전성 반응이 흔하게 발생한다는 증거가 있다.
10) 간질성 폐렴 사례가 흔하지 않게 보고되었다.
12) 일부 췌장염을 수반하는 혈중 트리글리세리드 수치의 증가가 흔하게 관찰되었으며, 이는 이 약의 복용과 관련이 있을 수도 있다.
14) 이 약 투여와 관련하여 흔하지 않게 자궁내막암과 드물게 자궁육종(대부분 악성 혼합형 뮐러 종양)의 발생이 보고되었다.
17) 이 약을 복용하는 환자에서 피로가 매우 흔하게 보고되었다.
발현빈도는 다음과 같이 정의되었다: 때때로(0.1∼5% 미만), 드물게(0.1% 미만)
소화기계 : 때때로 식욕부진, 복통
순환기계 : 때때로 하지정맥혈전증, 뇌혈전증, 하지혈전정맥염 등의 혈전색전증, 정맥염
생식기계 : 때때로 무월경, 월경이상, 드물게 자궁근종, 난소낭종, 난소낭포
피부 : 때때로 발한
기타 부작용
다음의 빈도 분류는 별도로 명시되어 있지 않는 한 5년 동안 치료를 받은, 수술이 가능한 유방암을 가진 9,366명의 폐경 후 여성환자를 대상으로 실시한 대규모 임상3상 시험에서 보고된 이상반응의 수를 통해 계산하였으며, 별도로 명시되지 않는 한 대조군에서 발생한 빈도나 시험자가 시험약과 관련있다고 판단했는지 여부는 고려되지 않았다.
표 1.
이 약의 복용시 관찰된 이상반응
빈도
기관계
이상반응
(≥10%)
위장관계
오심
대사 및 영양
체액잔류
생식기계 및 가슴
질출혈
질분비물
피부 및 피하조직
피부 발진
혈관
홍조
전신 및 투여부위
피로
(≥1% 및 <10%)
혈액 및 림프계
빈혈
눈
백내장
망막병증
면역계
과민성 반응
임상 수치
트리글리세리드 증가
근골격 및 결합조직
다리경련
근육통
양성, 악성, 불특정 신생물
자궁섬유종
신경계
허혈성 뇌혈관 질환
두통
어지러움
감각장애(지각착오 및 이상미각 포함)
생식기계 및 가슴
외음가려움증
자궁내막 변화(자궁내막증식 및 자궁내막폴립 포함)
피부 및 피하조직
탈모
위장관계
구토
설사
변비
간담도계
간 효소 수치의 변화
지방간
복합적 기관계
혈전색전성 반응(심부정맥혈전증, 미세혈관혈전증, 폐색전증 포함)
(≥0.1% 및 <1%)
혈액 및 림프계
저혈소판증
백혈구 감소
눈
시력장애
위장관계
췌장염
대사 및 영양
고칼슘혈증(골전이 환자에서 발생)
양성, 악성, 불특정 신생물
자궁내막암
호흡기, 흉곽 및 종격동
간질성 폐렴
간담도계
간경화
드물게
(≥0.01% 및 <0.1%)
혈액 및 림프계
호중구감소증a
무과립구증a
눈
각막 변화
시각신경병증a
양성, 악성, 불특정 신생물(낭종 및 용종 포함)
자궁육종(대부분 악성 혼합형 뮐러 종양)a
종양 플레어(Tumour Flare)a
신경계
시신경염
간담도계
간염
담즙정체a
간부전a
간세포성 손상a
간괴사a
피부 및 피하조직
혈관부종
스티븐스-존슨 증후군a
피부 혈관염a
수포성 유사천포창a
다형홍반a
생식기계 및 가슴
자궁내막증a
낭종성 난소 종창(Cystic ovarian swelling)a
질용종
매우 드물게
(<0.01%)
피부 및 피하조직
피부 홍반성 루푸스b
선천적, 가족성, 유전적 장애
만발성 피부포르피린증b
빈도불명
(시판 후 보고)
손상, 중독 및 시술 후 합병증
방사선회상(Radiation recall)
a 이 이상반응은 상기 임상시험의 타목시펜 군(n=3,094)에서는 보고되지 않았으나, 다른 시험 또는 자료에서 보고되었다.
빈도는 점추정치에 대한 95% 신뢰구간의 상한치를 이용하여 계산하였다(3/X를 기반으로 함.
X는 총 샘플 크기, 즉 3,094).
이는 3/3,094의 빈도를 ‘드물게’로 계산한다.
b 이 반응들은 다른 주요한 임상시험에서는 관찰되지 않았다.
빈도는 점추정치에 대한 95% 신뢰구간의 상한치를 이용하여 계산하였다(3/X를 기반으로 함.
X는 주요 임상시험의 총 샘플 크기인 13,357명).
이는 3/13,357의 빈도를 ‘매우 드물게’로 계산한다.
이상반응이 감량에 반응하지 않는 경우, 치료 중단이 필요할 수 있다.
4) 이 약을 복용하는 환자에서 시각신경병증 및 시신경염이 보고되었으며, 소수에서는 실명이 발생하였다.
6) 자궁섬유종, 자궁내막증, 그리고 자궁내막증식증과 자궁내막폴립을 비롯한 기타 자궁내막의 변화가 보고되었다.
7) 이 약 복용 후 백혈구감소증이 관찰되었으며, 이것은 간혹 빈혈 및/또는 혈소판감소증과 관련이 있었다.
이 약을 세포독성제제와 병용할 경우, 혈전색전성 반응이 발생할 위험이 증가한다.
9) 이 약을 복용하는 환자에서 다리경련 및 근육통이 보고되었다.
13) 이 약을 복용하는 여성 환자에서 드물게 낭종성 난소 종창(Cystic ovarian swellings)이 관찰되었다.
이 약을 복용하는 여성 환자에서 드물게 질용종이 관찰되었다.
15) 이 약을 복용하는 환자에서 피부 홍반성 루푸스가 매우 드물게 관찰되었다.
16) 이 약을 복용하는 환자에서 만발성피부포르피린증이 매우 드물게 관찰되었다.
18) 이 약을 복용하는 환자에서 방사선회상(Radiation recall)이 보고되었다.
19) 기타 다음의 이상반응이 나타날 수 있다.
정신신경계 : 드물게 불면, 우울상태
눈 : 드물게 망막위축, 시신경위축.
시력저하, 시야흐림 등이 나타나는 경우에는 안과검사를 하고 이상이 있을 경우 투여를 중지한다.