로바로드정(로바스타틴)의 부작용은 무엇인가요?

이 약은 일반적으로 내약성이 양호하고 이상반응은 대개 경증이며 일시적이었다. 1) 제3상 임상시험에서 보고된 이상반응 제3상 임상시험에서 이 약을 613명의 환자에게 투여시 이상반응 프로파일은 8,245명의 환자를 대상으로 한 EXCEL 시험과 유사하였다. 혈청 아미노전이효소수치가 지속적으로 상승하는 것이 보고되었다(1.경고, 2)간기능 이상 항 참조). 약 11%의 환자에서 CK가 정상치의 2배 이상으로 한번 또는 그 이상 상승하였고, 대조약 콜레스티라민 군은 9%에 해당하였다. 이는 CK 비심장분획에 기인한 것이다. 때때로 CK

로바로드정(로바스타틴) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

로바로드정(로바스타틴) 부작용 정보

(주)종근당

심각한 부작용

이러한 보고들은 일반적으로 심각하지 않고 약물 사용중단 후 가역적이며, 증상발생 시점(1일~수 년) 및 증상개선(중간값이 3주)은 편차가 있다.
: 아나필락시스, 혈관부종, 홍반루푸스양 증후군, 류마티스성다발성근육통, 피부근육염, 혈관염, 자색반, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 용혈성빈혈, 항핵항체양성, 적혈구침강속도 증가, 호산구증가증, 관절염, 관절통, 두드러기, 무력증, 광과민증, 발열, 오한, 홍조, 권태, 호흡곤란, 독성표피괴사용해, 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 다형홍반.

흔한 부작용

이 약은 일반적으로 내약성이 양호하고 이상반응은 대개 경증이며 일시적이었다.
때때로 CK의 큰 상승이 보고되었다

기타 부작용

1) 제3상 임상시험에서 보고된 이상반응
제3상 임상시험에서 이 약을 613명의 환자에게 투여시 이상반응 프로파일은 8,245명의 환자를 대상으로 한 EXCEL 시험과 유사하였다.
혈청 아미노전이효소수치가 지속적으로 상승하는 것이 보고되었다(1.경고, 2)간기능 이상 항 참조).
약 11%의 환자에서 CK가 정상치의 2배 이상으로 한번 또는 그 이상 상승하였고, 대조약 콜레스티라민 군은 9%에 해당하였다.
이는 CK 비심장분획에 기인한 것이다.
(1.경고, 1)근육병증/횡문근융해 항 참조).
2) EXCEL(Expanded Clinical Evaluation of Lovastatin) 임상시험에서 보고된 이상반응
고콜레스테롤혈증(총콜레스테롤 240-300mg/gL [6.2~7.8mmol/L]) 환자 8,245명을 대상으로 이 약과 위약을 무작위 배정, 이중맹검, 평행군으로 48주간 시험하였다.
투여약과의 관련성이 ‘가능함’, ‘상당히 확실함’, ‘확실함’이고, 발현율이 1% 이상인 이상반응은 다음 표와 같으며, 이 약과 위약군의 이상반응 발현율은 통계학적 차이가 없었다.
투여약과의 관련성이 ‘가능함’, ‘상당히 확실함’ 또는 ‘확실함’이고, 발현율이 0.5%~1%인 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과 위약군의 모든 이상반응 발현율은 통계학적 차이가 없었다.
ㆍ전신: 가슴통증
ㆍ소화기계: 위식도역류, 구강건조, 구토
ㆍ근골격계: 다리통증, 어깨통증, 관절통
ㆍ정신신경계: 불면, 감각이상
ㆍ피부: 탈모증, 가려움
ㆍ눈: 안구자극
EXCEL 임상시험에서 48주간 이전에 4.6%의 환자가 임상적 또는 실험실적 이상반응으로 시험을 중단하였고, 연구자는 이상반응과 이 약과의 관련성을 ‘가능함’, ‘상당히 확실함’ 또는 ‘확실함’으로 평가하였다.
위약군에서는 2.5%가 중단하였다.
3) AFCAPS/TexCAPS(Air Force/Texas Coronary Atherosclerosis Prevention Study) 임상시험에서 보고된 이상반응
6,605명을 대상으로 한 AFCAPS/TexCAPS 임상시험에서 이 약 1일 20~40 mg(n=3,304) 또는 위약(n=3,301)을 평균 5.1년(중앙치) 동안 투여한 후 안전성 및 내약성을 비교한 결과 이상반응은 EXCEL 임상시험과 유사하였다.
4) 병용투여
콜레스티라민과 이 약을 병용투여한 통제 임상시험에서, 병용투여로 인한 특별한 이상반응은 관찰되지 않았다.
발생한 이상반응은 이 약 또는 콜레스티라민에서 기존에 보고된 이상반응이었다.
통제 임상시험에서 다른 지질저하제는 이 약과 병용투여하지 않았다.
예비시험 자료는 이 약에 겜피브로질을 추가 투여 시 이 약의 단독투여에서 나타나는 LDL-콜레스테롤저하작용을 더 증가시키지 않았다.
비통제 임상시험에서 근육병증이 발생한 대부분의 환자들은 사이클로스포린, 겜피브로질 또는 니코틴산을 병용투여 했었다.
이 약과 사이클로스포린 또는 겜피브로질과의 병용투여는 피해야 한다.
다른 피브레이트계열 약물 또는 지질저하 용량(1일 1g 이상)의 니코틴산과 병용투여시 주의를 기울여야 한다(1.경고, 1)근병증/횡문근융해 항 참조).
5) 다음의 이상반응은 동일 계열(HMG-CoA 환원효소 억제제)약물군에서 보고되었으며, 반드시 이 약에 의한 이상반응은 아니다.
① 근골격계: 근육경련, 근육통, 근육병증, 횡문근융해, 관절통, 면역매개성 괴사성 근육병증
② 신경계: 특정 뇌신경 기능장애(미각이상, 외안구운동장애, 안면불완전마비 등), 떨림, 어지러움(dizziness), 현기증(vertigo), 기억상실, 감각이상, 말초신경병증, 말초신경마비, 정신장애, 불안, 수면장애(불면 및 악몽 포함), 우울
스타틴 사용과 관련하여 시판 후 인지장애가 드물게 보고되었다.
(예, 기억력감퇴, 건망증, 기억상실증, 기억장애, 혼동) 이러한 인지장애는 모든 스타틴 계열 약물에서 보고되었다.
③ 호흡기계: 특히 장기투여시 간질성 폐질환과 같은 예외적인 사례
④ 과민증: 다음과 같은 과민성 증후가 드물게 보고된 바 있다.
⑤ 소화기계: 췌장염, 간염(만성 활성간염 포함), 담즙울체성 황달, 간지방 변화 및 드물게 간경화, 전격성 간괴사, 간암; 식욕부진, 구토.
치명적 및 비치명적 간부전
⑥ 피부: 탈모증, 가려움증, 다양한 피부변화(결절, 착색, 피부/점막건조, 머리카락/손톱의 변화)
⑦ 생식기: 여성형유방증, 성욕감퇴, 성기능장애(발기부전 포함)
⑧ 눈: 백내장 진행(수정체혼탁), 눈근육마비
⑨ 임상검사치 이상: 아미노전이효소, ALP, γ-GT, 빌리루빈치 상승, 갑상선기능 이상
⑩ 당뇨병 : 빈도는 위험인자 존재여부에 따라 다르다.
(공복혈당 5.6~6.9 mmol/L, BMI>30kg/m2, 중성지방수치 상승, 고혈압)

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.