페라탐주(설박탐나트륨ㆍ세포페라존나트륨)(수출명:오큐팔주,비센세프주)의 부작용은 무엇인가요?

1) 설박탐/세포페라존은 일반적으로 내약성이 좋다. 이상반응의 대부분은 중증도가 경증 또는 중등도이며 지속적인 치료에 따라 내약성을 나타낸다. 다음의 이상반응이 임상시험(비교 및 비비교 임상시험들) 및 시판후에 관찰되었다. 아래에 기재된 모든 이상반응은 MedDRA SOC로 표시되어 있다. 각 빈도 범주 내에서, 이상반응은 임상적 중요도의 순서에 따라 기재되었다. CIOMS III 를 이용한 빈도 카테고리를 개별 이상반응에 사용하였다. 매우 흔하게 1/10 이상 (10% 이상); 흔하게: 1/100 ~ 1/10 (1% ~ 10%);

페라탐주(설박탐나트륨ㆍ세포페라존나트륨)(수출명:오큐팔주,비센세프주) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

페라탐주(설박탐나트륨ㆍ세포페라존나트륨)(수출명:오큐팔주,비센세프주) 부작용 정보

국제약품(주)

심각한 부작용

이상반응의 대부분은 중증도가 경증 또는 중등도이며 지속적인 치료에 따라 내약성을 나타낸다.
쇽 및 호흡곤란을 포함한 유사 아나필락시스양반응(
(발열, 복통, 백혈구 증가, 점액×혈변을 수반한 중증의 설사를 주 증상으로 하고, 내시경 검사에 의해 위막반 등의 형성을 보일 수 있음),
발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X-선 이상, 또는 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤
* 아나필락시양 증상(쇽, 호흡곤란 등)을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

흔한 부작용

1) 설박탐/세포페라존은 일반적으로 내약성이 좋다.
매우 흔하게 1/10 이상 (10% 이상); 흔하게: 1/100 ~ 1/10 (1% ~ 10%); 흔하지 않게: 1/1000 ~ 1/100 (0.1% ~ 1%); 빈도불명: 빈도는 알려진 자료로 평가할 수 없음.
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게

기타 부작용

다음의 이상반응이 임상시험(비교 및 비비교 임상시험들) 및 시판후에 관찰되었다.
아래에 기재된 모든 이상반응은 MedDRA SOC로 표시되어 있다.
각 빈도 범주 내에서, 이상반응은 임상적 중요도의 순서에 따라 기재되었다.
CIOMS III 를 이용한 빈도 카테고리를 개별 이상반응에 사용하였다.
기관계 분류
≥ 1/10
≥ 1/100,
< 1/10
≥ 1/1000,
< 1/100
빈도불명
(기존의 자료로 평가 할수 없음)
혈액 및 림프계
백혈구 감소증
호중구감소증
직접 쿰즈반응 양성 §
헤모글로빈 감소 §
적혈구용적률 감소 §
혈소판감소증§
호산구증가증 §
저프로트롬빈혈증,
용혈성 빈혈,
범혈구 감소,
과립구 감소 (무과립구증 포함), 적혈구 감소,
비타민K 결핍증상 (출혈경향 등),
면역계
불쾌감,
구내 이상감,
천명,
어지러움,
변의,
이명,
발한 등의 증상)*,
발진, 홍반 등의 과민반응
신경계
두통,
식욕부진 (비타민B군 결핍증상 포함)
경련
혈관
혈관염
저혈압
위장관
설사
오심
구토
위막성 대장염
묽은변
간담도
알라닌아미노전이효소(ALT) 증가§
아스파르테이트아미노전이효소(AST) 증가§
혈액 알카린포스파타제(ALP) 증가§
혈액 빌리루빈 증가§
전격성 간염
피부 및 피하조직
가려움
두드러기
스티븐스-존슨 증후군
반점구진 발진
신장 및 비뇨기계
BUN 상승,
크레아티닌 상승
혈뇨,
급성 신부전,
핍뇨,
단백뇨
전신 및 투여 부위 반응
주사부위 정맥염
주사부위 동통
발열
오한
대사 및 영양
비타민B군 결핍증상 (설염, 구내염, 신경염 등)
감염
균교대증(구내염, 칸디다증)
호흡기계
§ 실험실적 이상수치의 이상반응 빈도 계산에서, 베이스라인에서 이상수치를 보인 피험자를 포함하여, 모든 사용 가능한 실험실 검사 수치가 포함되었다.
백혈구, 호중구, 혈소판, 헤모글로빈 및 적혈구용적률의 경우, 이상수치들은 임상시험에서만 보고되었다.
증가 및 감소는 구별되지 않는다.
2) 다른 세펨계 약물 (세팔로틴나트륨, 세팔로리딘 등)의 경우 용혈성빈혈이 일어날 수 있다는 보고가 있다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.