타빈주50밀리그램/밀리리터(시타라빈)의 부작용은 무엇인가요?

1) 혈액 및 림프계 골수기능억제와 관련된 혈액장애로서 범혈구 감소, 백혈구 감소(12.9%), 혈소판 감소(4.0%), 빈혈(1.8%), 총 적혈구 감소, 거대적혈구모세포증 그리고 망상적혈구 감소 등이 나타날 수 있다. 이들의 중증도는 투여 용량 및 스케줄에 의존적이다. 골수 및 말초혈액 도말표본에서 세포 형태의 변화가 나타날 수 있다. 자주 혈액검사를 실시하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰하여 이상이 확인되는 경우에는 감량ㆍ휴약 등의 적절한 조치를 한다. 2) 감염 및 감염증 신체 어느 부위에서든 바이러스, 세균, 진균, 기생충

타빈주50밀리그램/밀리리터(시타라빈) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

타빈주50밀리그램/밀리리터(시타라빈) 부작용 정보

한국유나이티드제약(주)

심각한 부작용

이들의 중증도는 투여 용량 및 스케줄에 의존적이다.
이들 감염은 경증일 수도 있으나, 중증이거나, 가끔은 치명적일 수도 있다.
아나필락시스 반응, 알레르기성 부종
호흡곤란, 입인두 통증
a경증, 그러나 중증일 수 있고, 가끔은 치명적일 수 있다.
호흡곤란, 전신홍조, 혈관부종, 두드러기 등의 아나필락시양 증상이 따르는 경우가 있으므로 충분히 관찰하여 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고, 혈압의 유지, 체액의 보충관리, 기도확보 등의 적절한 처치를 한다.
(3) 호흡기계: 급성호흡곤란증후군, 간질성폐렴이 나타날 수 있으므로 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(11) 재발된 백혈병의 치료를 위해 이 약의 실험적 고용량 치료후, 빠르게 폐부종으로 진행하는 갑작스런 호흡곤란 증후군과 방사선 사진술로 확인된 심장비대가 보고되었고, 치명적 결과가 보고되었다.

흔한 부작용

자주 혈액검사를 실시하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰하여 이상이 확인되는 경우에는 감량ㆍ휴약 등의 적절한 조치를 한다.
시타라빈 증후군 - 이 약 투여 후 6~12시간 사이에, 발열, 근육통, 뼈통증, 때때로 가슴통증, 반점구진발진, 결막염, 권태감 등의 형태로 나타난다.
빈도 정의: 매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1%, <10%), 흔하지 않게(≥0.1%, <1%), 드물게(≥0.01%, <0.1%), 빈도는 알려지지 않음(기존의 자료로 평가할 수 없음).
매우 흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
자주 간의 효소 값이 증가하는 가역적 효과가 나타날 수 있다.
자주 홍반, 수포증, 혈관염과 같은 피부에 가역적 이상반응과 때때로 주사부위에서 흑색점, 연조직염과 손ㆍ발바닥의 작열감, 매우 드물게 호중구에크린땀샘염이 나타난다.
(9) 신경계: 고용량의 경우 자주 의식 수준의 감소와 함께 소뇌 또는 대뇌 독성, 말더듬증, 안구진탕, 발작(수막강내 투여), 때때로 양측다리마비(수막강내 투여), 매우 드물게 수막강내 투여 후 괴사성 백색질뇌증, 양측하지마비 또는 사지마비가 보고되었다.

기타 부작용

1) 혈액 및 림프계
골수기능억제와 관련된 혈액장애로서 범혈구 감소, 백혈구 감소(12.9%), 혈소판 감소(4.0%), 빈혈(1.8%), 총 적혈구 감소, 거대적혈구모세포증 그리고 망상적혈구 감소 등이 나타날 수 있다.
골수 및 말초혈액 도말표본에서 세포 형태의 변화가 나타날 수 있다.
2) 감염 및 감염증
신체 어느 부위에서든 바이러스, 세균, 진균, 기생충, 부패균에 의한 감염발생은, 이 약의 단독 투여나 세포나 체액면역에 영향을 주는 면역억제 용량의 다른 면역억제제와의 병용투여와 관련이 있을 수 있다.
3) 근골격계 및 결합조직
이러한 증후군의 치료와 예방에 코르티코스테로이드의 투여가 도움이 될 수 있다.
시타라빈 증후군 증상이 치료될 수 있다고 판단되면 치료를 계속하면서 코르티코스테로이드와 병용하면서 사용할 것을 고려해야 한다.
4) 보고된 이상반응들을 MedDRA 기관계 분류와 빈도에 따라 아래에 기재하였다.
이상반응 표
감염 및 감염증
패혈증, 폐렴, 감염a
빈도는 알려지지 않음
주사부위 연조직염
혈액 및 림프계
골수부전, 혈소판감소, 빈혈, 거대적혈구모빈혈, 백혈구감소 망상적혈구 수 감소
면역계
빈도는 알려지지 않음
대사 및 영양
빈도는 알려지지 않음
식욕감소
신경계
빈도는 알려지지 않음
신경독성, 신경염, 어지러움, 두통
눈
빈도는 알려지지 않음
결막염b
심장
빈도는 알려지지 않음
심장막염
혈액
빈도는 알려지지 않음
혈전정맥염
호흡기계, 흉부 및 종격
빈도는 알려지지 않음
위장관
구내염, 구강궤양, 항문궤양, 항문 염증, 설사, 구토, 구역, 복통
빈도는 알려지지 않음
췌장염, 식도 궤양, 식도염
간담도
간기능 이상
빈도는 알려지지 않음
황달
피부 및 피하조직
탈모, 발진
피부궤양
빈도는 알려지지 않음
손-발바닥 홍반성감각이상증후군, 두드러기, 가려움, 주근깨
근골격계 및 결합조직
시타라빈 증후군
신장 및 비뇨기계
빈도는 알려지지 않음
신부전, 요저류
전신 및 투여부위
열
빈도는 알려지지 않음
흉통, 주사부위 반응c
검사
생검 골수 이상, 혈액 도말표본 검사 이상
b발진과 함께 발생할 수 있고, 고용량요법에서 출혈이 나타날 수 있다.
c피하주사 부위의 통증 및 염증
5) 기타 이상반응
(1) 위장관계: 소화관궤양, 출혈, 호중구감소성 장염 등의 소화관 장애가 나타났다는 보고가 있으므로 환자의 상태를 주의 깊게 관찰하여 이상반응이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 쇽: 쇽을 일으킬 수 있다.
이 약과 연관 되었을 수도 있는 명확한 원인이 없는 광범위 간질성 폐렴이 다른 화학요법제(meta-AMSA[암사크린], 다우노루비신, VP-16[에토포시드])의 투여 여부와 상관없이 이 약의 실험적 중간 용량(1 g/m2)으로 치료받은 환자에게서 보고되었다.
(4) 심혈관계: 급성심막염, 심낭액저류가 나타날 수 있으므로 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(5) 정신신경계(5% 미만): 권태감이 나타날 수 있다.
(6) 간장(5% 미만): 간장애가 나타날 수 있다.
(7) 비뇨기계(5-10%): 방광내 주입 요법의 경우에 빈뇨, 배뇨통, 방광염, 혈뇨 등의 방광자극증상이 나타날 수 있다.
(8) 피부: 통증을 동반한 홍반이 나타날 수 있다.
(10) 투여방법
· 단독투여로 정맥ㆍ동맥주사 시 이상반응은 구역ㆍ구토, 식욕부진 등의 소화기관장애(26.8%)가 가장 많이 나타났다.
다른 항종양제와의 병용투여 시에는 구역ㆍ구토, 식욕부진, 복통, 설사 등의 소화기관장애(42.7%) 및 백혈구 감소, 전혈구 감소(24.6%) 등의 혈액장애가 주요 이상반응이었다.
· 단독투여로 방광내 주입 시 백혈구감소(1.76%), 방광자극증상(1.76%)이 나타났다.
미토마이신 C와의 병용투여 시에는 방광자극증상(11.1%), 백혈구 감소(2.18%) 및 발진(1.20%)이 주된 이상반응이었다.
· 수막공간내 사용:
수막공간내 투여 후 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 구역, 구토, 열이었으며, 이들 반응은 경증이고, 자기한정적이다.
하반신마비가 보고되었다.
경련 여부에 상관없이 괴사성 백색뇌병이 보고되었다.
일부 경우의 환자들은 수막강내 메토트렉세이트 및/또는 히드로코르티손 뿐만 아니라, 중추신경계 방사선 치료를 받았다.
단독 신경독성이 보고되었다.
시각상실이 전신 병용 화학요법, 예방적 중추신경계 방사선 그리고 이 약의 수막공간내 투여로 구성된 치료법으로 인해 완화된 두 명의 환자에서 발생했다.
단독투여로 수막강내 투여, 이 약의 수막강내 투여와 함께 다른 중추신경계 독성약물(방사선 치료, 고용량 치료, 메토트렉세이트 수막강 투여)과의 병용, 단기간 수막강 투여 또는 30 mg/㎡이상의 용량을 투여하였을 경우 중추신경계의 독성이 증가할 확률은 높아진다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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