(2) 과민반응 : 드물게 맥관부종, 드물게 혈청병, 혈관신경성 부종, 아나필락시스, 아나필락시 쇽, 알러지 반응이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
혈청병, 혈관신경성부종, 아나필락시스반응
호흡곤란
흔한 부작용
임상시험의 통합된 안전성 정보에 의하면, 소아환자에서 가장 흔하게 보고된 이상약물반응은 구토(36.0%), 발열(30.8%), 설사(28.4%), 점막염증(23.2%), 발진(22.8%), 복통(17.2%), 구역(15.6%), 고혈압(14.0%), 기침(11.2%)이었다.
(1) 혈액계 : 백혈구 증가, 때때로 호산구 증가, 드물게 빈혈이 나타날 수 있다.
(6) 소화기계 : 때때로 변비, 장운동증가, 드물게 트림, 혀염, 구내염, 복부요배부통증, 미각장애, 췌장염이 나타날 수 있다.
다형홍반, 때때로 탈모, 광과민반응, 박탈성피부염, 백혈구파괴성혈관염이 나타날 수 있다.
(9) 신장 및 비뇨기계 : 때때로 BUN 상승, 드물게 요단백과 요당의 양성반응이 나타날 수 있다.
(10) 정신신경계 : 성욕감소, 졸음, 때때로 권태감, 드물게 어깨결림, 불면이 나타날 수 있다.
(11) 기타 : 흉통, 때때로 혈청트리글리세리드치 상승, 드물게 화끈감, 혈청요산치, 혈청칼륨치의 상승이 나타날 수 있다.
- 매우 흔하게: ≥1/10
- 흔하게: ≥1/100 이고 <1/10
- 흔하지 않게: ≥1/1000 이고 <1/100
기타 부작용
1) 임상시험 중 보고된 이상 반응
이 약의 안전성은 임상시험에 참여한 889명의 환자에서 평가되었다.
889명의 환자는 구강인두와 식도 칸디다증의 치료를 위해 이 약을 적어도 1회 투여 받고 안전성 정보를 제공하였다.
이 약의 안전성은 임상시험에 참여한 6개월부터 14세 사이의 소아환자 250명에서 평가되었다.
환자들은 진균감염의 예방 또는 아구창과 전신진균감염에 대해 이약을 적어도 한번 투여받고 안전성정보를 제공하였다.
소아환자에서 발생한 이상약물반응의 양상은 성인환자와 유사하게 관찰되었지만, 발현율은 소아환자에서 더 높았다.
2) 기타 이상반응
(3) 눈 : 드물게 복시를 포함하는 시각장애가 나타날 수 있다.
(4) 귀 : 드물게 일시적 또는 영구적 청력소실이 나타날 수 있다.
(5) 순환기계 : 심실성기외수축, 심방차단, 심계항진이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(7) 간장 : 드물게 혈청 총단백, 총 빌리루빈, LAP의 상승등이 나타날 수 있으므로 식욕부진, 구역, 구토, 권태감, 황달, 복통, 갈색뇨와 같은 증상이 나타나는 것에 주의하면서 정기적으로 간기능검사를 실시하여 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
드물게 가역적인 간효소 수치 증가가 나타날 수 있다.
(8) 피부 및 피하조직 : 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군)가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
드물게 급성전신발진성농포증이 나타날 수 있다.
3) 시판후 경험
이 약(모든 제형)의 시판후 경험에서 확인된 이상약물반응을 표 3에 나타내었다(단, 임상시험에서 보고된 이상약물반응은 제외하고 표기하였다).