유해사례별 중증도는 경증이 68.6 %(24건)으로 가장 많았고 중등도가 31.4 %(11건)이며 중증은 없었다.
흔한 부작용
매우 자주 ≥ 1/10 : 자주 ≥ 1/100, < 1/10 : 때때로 ≥ 1/1,000, < 1/100 : 드물게 ≥ 1/10,000, < 1/1,000 : 매우 드물게 < 1/10,000
1) 일반적인 사항
(2) 피부 및 피하조직 : 때때로 가려움, 드물게 피부발진
(3) 전신 및 투여부위 : 자주 전신 쇠약, 피로감, 감기유사증상, 주사부위 통증 및 타박상
(1) 신경계 : 자주 얼굴근육약화, 때때로 얼굴(안면)마비
(2) 눈 : 매우 자주 눈꺼풀처짐, 자주 겹보임(복시), 눈마름, 눈물, 드물게 눈근육마비
(3) 피부 및 피하 조직 : 자주 눈꺼풀 부기(부종), 드물게 눈꺼풀속말림
(1) 신경계 : 자주 두통, 어지럼, 얼굴마비
(2) 눈 : 자주 시야혼탁, 시력감퇴, 때때로 겹보임(복시), 눈꺼풀 처짐
(3) 호흡기계 : 자주 발성장애, 호흡이상, 드물게 흡인
(4) 소화기계 : 매우 자주 삼킴곤란, 입안(구강)건조
(5) 근골격계 및 결합조직 : 매우 자주 근육약화, 자주 목 통증, 근골격 통증, 근육통, 팔다리(사지) 통증, 근골격 경직, 때때로 근 위축, 턱 이상
삼킴곤란의 경우 용량 관련성이 있는 것으로 나타났고 흉골유돌근(sternomastoid muscle)에 투여할 때 자주 발생하였다.
(1) 소화기계 : 자주 삼킴곤란
(2) 근골격계 및 결합조직 : 자주 팔 근육 약화
(3) 부상, 중독 및 관련 합병증 : 자주 사고로 인한 부상/넘어짐
(1) 소화기계 : 자주 설사
(2) 근골격계 및 결합조직 : 자주 다리근육 약화, 근육통
(3) 신장 및 비뇨기계 : 자주 요실금
(4) 전신 및 투여부위 : 자주 보행이상
(5) 부상, 중독 및 관련 합병증 : 자주 넘어져서 다친 부상
(1) 정신신경계 : 매우 자주 두통, 자주 얼굴마비(대부분 이마마비), 때때로 어지럼
(2) 눈 : 자주 눈피로, 처짐(하수) 눈꺼풀 부기(부종), 눈물흘림 증가, 눈마름(안구건조), 눈주위 근육의 단일수축, 때때로 시각장애, 시야흐림, 겹보임(복시), 드물게 눈(안구)운동 이상
(3) 피부 및 피하조직 : 때때로 가려움, 발진, 드물게 두드러기
(4) 전신 및 주사부위 : 매우 자주 주사부위 반응(예, 붉은반점(홍반), 부기(부종), 자극, 발진, 가려움, 둔감, 통증, 불편, 따가움, 멍)
(5) 면역계 : 때때로 과민반응
과민반응이 때때로 보고되었다.
기타 부작용
주사부위에서 멀리 떨어진 신체부위로 독소효과의 분포로 인한 이상반응이 관찰되었다(매우 드물게 치명적일 수 있는 과도한 근육약화, 삼킴곤란, 흡인/흡인성 폐렴)(경고항 참고).
임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자의 약 28 %가 이상반응을 경험하였다.
눈꺼풀경련, 반측안면경련, 사경 및 뇌성마비 또는 뇌졸중에 따른 경직을 포함하여 다양한 환자군에서 다음과 같은 이상반응이 관찰되었다.
(1) 신경계 : 드물게 신경통근육위축
또한, 개별 용법에 따라 특이적인 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
2) 눈꺼풀경련 및 반측안면경련
이러한 이상반응은 이 약을 너무 깊게 또는 잘못된 위치에 투여할 때 발생한 것으로 일시적으로 근접한 근육을 마비시켰기 때문이다.
3) 경성사경
이러한 경우 증상이 없어질 때까지 부드러운 음식이 필요할 수 있다.
이러한 이상반응은 2 ∼ 4주 안에 회복될 것으로 여겨진다.
4) 팔 경직
5) 소아뇌성마비환자의 강직
넘어져서 다친 부상 및 보행이상은 관련 근육의 지나친 약화 또는 이 약이 보행 및 균형과 관련된 다른 근육으로 국소적으로 전이된 것에 기인할 수 있다.
6) 미간주름
6) 외국의 시판 후 조사
시판 후 사용기간 동안 보고된 이상반응들은 이 약의 약리학적 특성을 반영한 것들이었고 임상시험동안 관찰된 것들이었다.
7) 국내에서 실시한 시판 후 조사결과, 이상반응 발현율은 인과관계와 상관없이 조사대상자 643명 중 28명(4.4 %)에서 35건이 보고되었다.
이 중, 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 눈꺼풀처짐 8건, 주사부위 통증 3건이 있었고, 그 밖에 눈마름, 토안, 쇠약, 주사부위불편, 얼굴신경마비, 어지럼 등이 보고되었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
디스포트주(클로스트리디움보툴리눔A형독소-혈구응집소복합체)의 부작용은 무엇인가요?
주사부위에서 멀리 떨어진 신체부위로 독소효과의 분포로 인한 이상반응이 관찰되었다(매우 드물게 치명적일 수 있는 과도한 근육약화, 삼킴곤란, 흡인/흡인성 폐렴)(경고항 참고).
매우 자주 ≥ 1/10 : 자주 ≥ 1/100, < 1/10 : 때때로 ≥ 1/1,000, < 1/100 : 드물게 ≥ 1/10,000, < 1/1,000 : 매우 드물게 < 1/10,000
1) 일반적인 사항
임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자의 약 28 %가 이상반응을 경험하였다.
눈꺼풀경련, 반측안면경련, 사경 및 뇌성마비 또는 뇌졸중에 따른 경직을 포
디스포트주(클로스트리디움보툴리눔A형독소-혈구응집소복합체) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.