신일오바스타정(로바스타틴) 부작용 정보

기타 부작용

• 1) 제3상 임상시험에서 보고된 이상반응
• 제3상 임상시험에서 이 약을 613명의 환자에게 투여시 이상반응 프로파일은 8,245명의 환자를 대상으로 한 EXCEL 시험과 유사하였다.
• 혈청 아미노전이효소수치가 지속적으로 상승하는 것이 보고되었다(1.경고, 2)간기능 이상 항 참조).
• 약 11%의 환자에서 CK가 정상치의 2배 이상으로 한번 또는 그 이상 상승하였고, 대조약 콜레스티라민 군은 9%에 해당하였다.
• 이는 CK 비심장분획에 기인한 것이다.
• (1.경고, 1)근육병증/횡문근융해 항 참조).
• 2) EXCEL(Expanded Clinical Evaluation of Lovastatin) 임상시험에서 보고된 이상반응
• 고콜레스테롤혈증(총콜레스테롤 240-300mg/gL [6.2~7.8mmol/L]) 환자 8,245명을 대상으로 이 약과 위약을 무작위 배정, 이중맹검, 평행군으로 48주간 시험하였다.
• 투여약과의 관련성이 ‘가능함’, ‘상당히 확실함’, ‘확실함’이고, 발현율이 1% 이상인 이상반응은 다음 표와 같으며, 이 약과 위약군의 이상반응 발현율은 통계학적 차이가 없었다.
• 위약
• (N=1,663)
• %
• 이 약
• 20mg
• 매일 저녁
• (N=1,642)
• %
• 이 약
• 40mg
• 매일 저녁
• (N=1,645)
• %
• 이 약
• 20mg
• 1일 2회
• (N=1,646)
• %
• 이 약
• 40mg
• 1일 2회
• (N=1,649)
• %
• 전신
• 무력증
• 1.4
• 1.7
• 1.4
• 1.5
• 1.2
• 소화기계
• 복통
• 변비
• 설사
• 소화불량
• 복부팽만감
• 구역
• 1.6
• 1.9
• 2.3
• 1.9
• 4.2
• 2.5
• 2.0
• 2.0
• 2.6
• 1.3
• 3.7
• 1.9
• 2.0
• 3.2
• 2.4
• 1.3
• 4.3
• 2.5
• 2.2
• 3.2
• 2.2
• 1.0
• 3.9
• 2.2
• 2.5
• 3.5
• 2.6
• 1.6
• 4.5
• 2.2
• 근골격계
• 근육경련
• 근육통
• 0.5
• 1.7
• 0.6
• 2.6
• 0.8
• 1.8
• 1.1
• 2.2
• 1.0
• 3.0
• 정신신경계
• 어지러움
• 두통
• 0.7
• 2.7
• 0.7
• 2.6
• 1.2
• 2.8
• 0.5
• 2.1
• 0.5
• 3.2
• 피부
• 발진
• 0.7
• 0.8
• 1.0
• 1.2
• 1.3
• 눈
• 시야흐림
• 0.8
• 1.1
• 0.9
• 0.9
• 1.2
• 투여약과의 관련성이 ‘가능함’, ‘상당히 확실함’ 또는 ‘확실함’이고, 발현율이 0.5%~1%인 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과 위약군의 모든 이상반응 발현율은 통계학적 차이가 없었다.
• ㆍ전신: 가슴통증
• ㆍ소화기계: 위식도역류, 구강건조, 구토
• ㆍ근골격계: 다리통증, 어깨통증, 관절통
• ㆍ정신신경계: 불면, 감각이상
• ㆍ피부: 탈모증, 가려움
• ㆍ눈: 안구자극
• EXCEL 임상시험에서 48주간 이전에 4.6%의 환자가 임상적 또는 실험실적 이상반응으로 시험을 중단하였고, 연구자는 이상반응과 이 약과의 관련성을 ‘가능함’, ‘상당히 확실함’ 또는 ‘확실함’으로 평가하였다.
• 위약군에서는 2.5%가 중단하였다.
• 3) AFCAPS/TexCAPS(Air Force/Texas Coronary Atherosclerosis Prevention Study) 임상시험에서 보고된 이상반응
• 6,605명을 대상으로 한 AFCAPS/TexCAPS 임상시험에서 이 약 1일 20~40 mg(n=3,304) 또는 위약(n=3,301)을 평균 5.1년(중앙치) 동안 투여한 후 안전성 및 내약성을 비교한 결과 이상반응은 EXCEL 임상시험과 유사하였다.
• 4) 병용투여
• 콜레스티라민과 이 약을 병용투여한 통제 임상시험에서, 병용투여로 인한 특별한 이상반응은 관찰되지 않았다.
• 발생한 이상반응은 이 약 또는 콜레스티라민에서 기존에 보고된 이상반응이었다.
• 통제 임상시험에서 다른 지질저하제는 이 약과 병용투여하지 않았다.
• 예비시험 자료는 이 약에 겜피브로질을 추가 투여 시 이 약의 단독투여에서 나타나는 LDL-콜레스테롤저하작용을 더 증가시키지 않았다.
• 비통제 임상시험에서 근육병증이 발생한 대부분의 환자들은 사이클로스포린, 겜피브로질 또는 니코틴산을 병용투여 했었다.
• 이 약과 사이클로스포린 또는 겜피브로질과의 병용투여는 피해야 한다.
• 다른 피브레이트계열 약물 또는 지질저하 용량(1일 1g 이상)의 니코틴산과 병용투여시 주의를 기울여야 한다(1.경고, 1)근병증/횡문근융해 항 참조).
• 5) 다음의 이상반응은 동일 계열(HMG-CoA 환원효소 억제제)약물군에서 보고되었으며, 반드시 이 약에 의한 이상반응은 아니다.
• ① 근골격계: 근육경련, 근육통, 근육병증, 횡문근융해, 관절통, 면역매개성 괴사성 근육병증
• ② 신경계: 특정 뇌신경 기능장애(미각이상, 외안구운동장애, 안면불완전마비 등), 떨림, 어지러움(dizziness), 현기증(vertigo), 기억상실, 감각이상, 말초신경병증, 말초신경마비, 정신장애, 불안, 수면장애(불면 및 악몽 포함), 우울
• 스타틴 사용과 관련하여 시판 후 인지장애가 드물게 보고되었다.
• (예, 기억력감퇴, 건망증, 기억상실증, 기억장애, 혼동) 이러한 인지장애는 모든 스타틴 계열 약물에서 보고되었다.
• ③ 호흡기계: 특히 장기투여시 간질성 폐질환과 같은 예외적인 사례
• ④ 과민증: 다음과 같은 과민성 증후가 드물게 보고된 바 있다.
• ⑤ 소화기계: 췌장염, 간염(만성 활성간염 포함), 담즙울체성 황달, 간지방 변화 및 드물게 간경화, 전격성 간괴사, 간암; 식욕부진, 구토.
• 치명적 및 비치명적 간부전
• ⑥ 피부: 탈모증, 가려움증, 다양한 피부변화(결절, 착색, 피부/점막건조, 머리카락/손톱의 변화)
• ⑦ 생식기: 여성형유방증, 성욕감퇴, 성기능장애(발기부전 포함)
• ⑧ 눈: 백내장 진행(수정체혼탁), 눈근육마비
• ⑨ 임상검사치 이상: 아미노전이효소, ALP, γ-GT, 빌리루빈치 상승, 갑상선기능 이상
• ⑩ 당뇨병 : 빈도는 위험인자 존재여부에 따라 다르다.
• (공복혈당 5.6~6.9 mmol/L, BMI>30kg/m2, 중성지방수치 상승, 고혈압)

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.