(1) 눈의 이상: 각막부종, 각막 짓무름, 속눈썹 및 눈꺼풀 솜털의 변화 (속눈썹 길이, 굵기, 색소침착, 수 등의 증가), 안구내 염증 (홍채염/ 포도막염), 각막염, 낭포황반부종을 포함한 황반부종, 속눈썹증, 결막염, 눈꺼풀의 고랑이 깊어지게 하는 안와골 및 눈꺼풀 변화, 눈꺼풀 피부의 어두워짐, 눈꺼풀 국소 피부반응, 홍채 낭포, 눈 결막의 거짓유사물집증
(2) 감염: 포진각막염
(4) 신경계: 어지러움, 두통
(5) 피부 및 피하조직: 독성표피괴사
(6) 심장: 두근거림, 불안정협심증
(7) 전신 및 투여 부위: 가슴통증
(8) 위장관: 구토, 구역
3) 상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게 보고된 바 있다.
4) 소아에 대한 임상시험
2건의 단기 임상시험(12주 이하)에서 총 93명(각각 25명, 68명)의 소아환자에 대한 안전성 프로파일은 성인과 유사하였으며 새로운 이상반응은 확인되지 않았다.
각 소그룹간 비교에서도 단기 안전성 프로파일은 유사하게 나타났다.
성인과 비교하여 소아에게서 더 높은 빈도로 발생한 이상반응은 인후두염, 발열이다.
5) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,633명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 6.33% (230례/3,633례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 5.95%(216례/3,633례)이다.
이중 시판 전 임상시험 또는 외국의 시판 후 보고에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 시력저하, 전방염증 악화가 각각 2례, 눈시림, 시신경유두비후, 포진 결막염, 포진 안검염, 고혈압, 구역이 각각 1례씩 보고되었다.
1) 6개월간 임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
(1) 눈의 이상반응
① 5-15%: 시야흐림, 눈자극(작열감, 껄끄러움, 가려움, 쏘는 듯한 느낌, 이물감), 안구충혈, 홍채색소과다침착, 점상각막염
(1) 눈의 이상: 각막 부종, 각막 짓무름, 속눈썹 및 눈꺼풀 솜털의 변화 (속눈썹 길이, 굵기, 색소침착, 수 등의 증가), 안구내 염증 (홍채염/포도막염), 각막염, 낭포황반부종을 포함한 황반부종, 속눈썹증, 결막염, 눈꺼풀의 고랑이 깊어지게 하는 안와골 및 눈꺼풀 변화, 눈꺼풀 피부의 어두워짐, 눈꺼풀 국소 피부반응, 홍채 낭포, 눈 결막의 거짓유사물집증
(2) 감염: 포진 각막염
(4) 신경계: 어지러움, 두통
(5) 피부 및 피하조직: 독성표피괴사
(6) 심장: 두근거림, 불안정협심증
(7) 전신 및 투여 부위: 가슴통증
(8) 위장관: 구토, 구역
3) 상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게 보고된 바 있다.
4) 소아에 대한 임상시험
2건의 단기 임상시험(12주 이하)에서 총 93명(각각 25명, 68명)의 소아환자에 대한 안전성 프로파일은 성인과 유사하였으며 새로운 이상반응은 확인되지 않았다.
각 소그룹간 비교에서도 단기 안전성 프로파일은 유사하게 나타났다.
성인과 비교하여 소아에게서 더 높은 빈도로 발생한 이상반응은 인후두염, 발열이다.
5) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,633명을 대상으로 실시한 잘라탄의 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 6.33% (230례/3,633례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 5.95%(216례/3,633례)이다.
이중 시판 전 임상시험 또는 외국의 시판 후 보고에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 시력저하, 전방염증 악화가 각각 2례, 눈시림, 시신경유두비후, 포진 결막염, 포진 안검염, 고혈압, 구역이 각각 1례씩 보고되었다.