아라바정20밀리그램(레플루노미드(미분화))

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 테리플루노미드에 대하여 과민증이 있는 환자

2) 임부 및 가임여성: 이 약을 임부에게 투여 시 태아에게 위험을 초래할 수 있다. 랫드에게 태자의 기관형성기 동안 이 약을 15mg/kg의 용량으로 경구 투여한 결과 최기형성 효과를 유발하였다. (무안구증 혹은 소안구증 및 내수두증 등이 가장 현저한 변화로서 관찰되었다.) AUC에 근거하여 랫드에서의 이러한 전신 노출량은 인체에서의 노출량의 약 1/10에 상응하였다. 또한, 이러한 노출 조건하에서 이 약은 모동물의 체중 감소와 생존 태자의 체중 감소로 인한 태자 사망율의 증가 등을 유발하였다. 토끼에게 태자의 기관형성기 동안 이 약을 10mg/kg의 용량으로 경구 투여한 결과 융합성의 흉골형성장애가 관찰되었으며 AUC에 근거하여 이 용량에서의 노출량은 인체에서의 최대노출량과 근본적으로 동등하였다. 1mg/kg의 용량에서는 랫드 및 토끼 모두 최기형성 효과를 나타내지 않았다.

1) 간독성제제(예, 알코올), 혈액독성제제, 혹은 면역억제제의 최근 혹은 병용투여 시 이상반응 발생이 증가할 수 있고, 이 약 투여 후 상기 제제들을 사용할 경우에도 그러하므로 약물 제거과정을 거쳐야 한다.

2) 류마티스 관절염 환자 30명을 대상으로 한 이 약 (1일 10∼20mg)과 메토트렉세이트(methortrexate, 1주 10∼25mg)의 소규모 병용투여 시험 결과 5명에서 간 효소치들이 2∼3배 상승하였으나 모두 정상으로 회복되었으며, 그 중 2명은 계속적으로 두 약물을 투여 시에도 정상치로 회복되었으며, 나머지 3명은 이 약의 투여 중단 후 정상치로 회복되었다. 또한 다른 5명에서는 간효소치가 3배를 초과하여 상승하였으나, 이들 모두 정상치로 회복되었으며 그 중 2명은 계속적으로 두 약물을 투여 시에도 정상치로 회복되었으며, 나머지 3명은 이 약의 투여중단 후 정상치로 회복되었다.