오베스틴질좌제(에스트리올) 부작용 정보

• 1) 문헌과 안전성 감시 모니터링에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
• - 투여부위 및 전신반응 : 적용부위 자극 및 가려움증, 독감유사증상
• - 비뇨 생식기계 및 유방 : 유방 불편감 및 유방 압통, 불규칙한 질출혈, 과도한 질 점액 분비
• - 소화기계 : 구역
• - 대사 : 체액저류
• 2) 두통, 구토, 배탈, 칸디다증, 혈전성 정맥염, 고혈압, 파괴성 출혈, 체중변화, 나트륨 저류, 급성 시각장애, 무월경, 유방변화, 우울기분, 담즙 분비장애가 나타날 수 있다.
• 3) 에스트로겐 단독 및 에스트로겐-프로게스타겐 복합 요법과 연관되어 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
• - 양성 및 악성 에스트로겐-의존성 종양 (예.
• 자궁 내막암, 유방암)(더 자세한 정보는 “1.
• 다음 환자에는 투여하지 말 것”과 “4.
• - 담낭질환
• - 피부 및 피하질환 : 기미, 다형홍반, 결절성 홍반, 혈관자색반
• - 만 65세 이상에서의 잠정적 치매 (4.
• 가.
• 전신 호르몬 대체요법과 관련된 약물군 효과
• 다음의 위험은 전신 호르몬 대체요법과 관련이 있으며 에스트로겐에 대한 전신 노출이 정상적인 폐경 후 범위 내에서 유지되는 질 투여용 에스트로겐 제품에 더 적은 범위로 적용된다.
• · 유방암의 위험성
• 5년 이상 동안 에스트로겐-프로게스타겐 복합 요법을 사용한 여성에서 유방암으로 진단된 위험성이 2배까지 증가했다고 보고되었다.
• 에스트로겐 단독요법을 사용한 환자에서 나타난 유방암 위험성의 증가는 에스트로겐-프로게스타겐 복합요법을 사용한 환자보다
• 더 낮았다.
• 이러한 위험성은 사용한 기간과 관련되어 있으며 기간이 길수록 위험성이 높아진다.(4.
• 대규모로 실시되었던 무작위배정 위약대조 임상시험(Women's Health Initiative Study, WHI 연구) 및 역학연구(Million Women Study, MWS)의 결과는 다음과 같다:
• 사용 5년간 추가적인 유방암 위험성의 추정치 (MWS, 연구 결과를 재분석하여 계산한 값임)
• 연령(세)
• 5년 이상 호르몬대체요법을 전혀 받지 않은 여성 1000명당 연령이 5년씩 증가할 때마다
• 추가 발병 사례 건수*
• 위험비율#
• 5년간 호르몬 대체요법을 사용한 여성 1000명당 대조군과 비교 시 추가된 발병 사례 건수 (95% 신뢰구간)
• 호르몬 대체요법 (에스트로겐 단독)
• 만 50~65
• 9~12
• 1.2
• 1~2 (0~3)
• 호르몬 대체요법 (에스트로겐-프로게스타겐 복합)
• 만 50~65
• 9~12
• 1.7
• 6 (5~7)
• # 전반적인 위험비율.
• 위험비율은 일정하지 않으나, 사용기간에 따라 증가할 것이다.
• * 선진국 발병률의 기저치로부터 계산한 값으로, 만 50세에서 만 65세 사이에서 연령이 5년씩 증가할 때마다
• 추가 발병된 건수(예: 5년 이상 호르몬대체요법을 사용한 적이 없는 여성 1000명 당 축적된 발병 사례 건수의 추정치가 연령 만 50세에서 18례, 만 55세에서 27례인 경우에는 만 50세부터 만 55세까지 연령이 5년 증가함에 따른 추가 발병 사례 건수는 9례)를 재분석하여 계산한 값임.
• 사용 5년간 추가적인 유방암 위험성 (미국 WHI 연구, 피험자 대상군이 각각 다른 연구 결과를 재분석하여 계산한 값임)
• 연령(세)
• 5년간 위약군 여성 1000명당 발병률
• 위험비율 & 95% 신뢰구간
• 5년간 호르몬 대체요법을 사용한 여성 1000명당 위약군과 비교 시 추가된 발병 사례 건수 (95% 신뢰구간)
• 호르몬 대체요법 (CEE(Conjugated equine estrogen) 에스트로겐 단독)
• 자궁을 적출한 만 50∼79세 여성
• 21
• 0.8 (0.7∼1.0)
• -4 (-6∼0)*
• 호르몬 대체요법 (CEE+MPA(Conjugated equine estrogen+Medroxyprogesterone acetate) 에스트로겐-프로게스타겐 복합‡)
• 자궁을 적출하지 않은 만 50∼79세 여성
• 17
• 1.2 (1.0∼1.5)
• +4 (0∼9)
• ‡ 연구에 참여하기 전에 호르몬 대체요법을 사용하지 않은 여성에만 한정하여 분석했을 때, 치료기간 초기 5년 동안 위험성이 명확하게 증가되지 않았다: 5년 후의 위험성은 호르몬 대체요법을 사용하지 않은 환자보다
• 높게 나타났다.
• * WHI 연구 중 자궁을 적출한 여성들에서는 유방암의 위험성이 증가하지 않았다.
• 나.
• 난소암
• 에스트로겐 단독 및 에스트로겐-프로게스타겐 복합 호르몬 대체요법의 장기간 사용은 난소암의 위험성이 약간 증가되는 것과 관련이 있었다.
• Million Women Study에서 호르몬 대체요법을 5년간 실시했을 때 2500명 당 1건의 사례가 추가적으로 발생하였다.
• 다.
• 정맥 혈전색전증의 위험성
• 호르몬 대체요법은 정맥 혈전색전증(VTE) (예, 심부정맥혈전증 또는 폐색전증) 발생의 상대적 위험성이 1.3∼3배로 증가되는 점과 관련이 있다.
• 이러한 사례는 호르몬 대체요법을 사용한 초기 1년에 더 많이 발생하는 경향이 있다.
• (4.
• 호르몬 대체요법을 사용한 환자를 대상으로 정맥 혈전색전증의 위험성을 확인한 연구결과는 다음과 같다.
• WHI 연구에서 얻은 원본 데이터를 분석한 결과, 자궁을 적출한 폐경 여성에게 에스트로겐을 단독 경구 투여 시 호르몬대체요법을 받지 않은 여성보다
• 상대 위험도는 약 1.2(95% 신뢰구간 0.6∼2.4)로 나타났으며, 자궁을 적출하지 않은 폐경 여성에게 에스트로겐-프로게스타겐 복합제를 경구 투여 시 호르몬대체요법을 받지 않은 여성보다
• 상대적인 위험도는 약 2.3(95% 신뢰구간 1.2∼4.3)이었다.
• 라.
• 관상동맥질환의 위험성
• 에스트로겐-프로게스타겐 복합 호르몬 대체요법을 사용한 만 60세 이상 환자에서 관상동맥질환의 위험성이 약간 증가하였다.
• (4.
• 마.
• 허혈성 뇌졸중의 위험성
• 에스트로겐 단독 및 에스트로겐-프로게스타겐 복합 호르몬 대체요법의 사용은 허혈성 뇌졸중의 상대적 위험성이 1.5배까지 증가되는 것과 관련이 있다.
• 출혈성 뇌졸중의 위험성은 호르몬 대체요법을 받는 동안에 증가하지 않았다.
• 이러한 상대적 위험성은 연령 또는 사용기간에 좌우되지 않았으나, 위험성의 기저치는 나이에 의해 크게 좌우되므로 호르몬 대체요법을 사용하는 여성에서 나타나는 뇌졸중의 전반적 위험성은 연령에 따라 증가할 것이다.
• (4.
• WHI 시험에서 얻은 원본 데이터를 분석한 결과, 호르몬대체요법에 의해 허혈성 뇌졸중의 위험이 증가하는 것으로 나타났다.
• 호르몬대체요법을 받지 않은 여성보다
• 호르몬 대체요법을 받은 경우에서 상대적인 위험도는 약 1.1(95% 신뢰구간 : 0.7∼1.8)이었으며, 허혈성 및 출혈성 뇌졸중 간에 어떠한 차이도 나타나지 않았다.

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.