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- (1) 혈관부종 : 드물게 호흡곤란을 수반하는 얼굴, 혀, 인두, 후두의 종창을 증상으로 하는 혈관부종이 나타나는 경우가 있으므로 이러한 경우에는 즉시 투여를 중지하거나 기도의 확보 등 적절한 처치를 한다.
- (4) 고칼륨혈증 : 드물게 심각한 고칼륨혈증이 나타날 수도 있으므로 환자를 주의깊게 관찰하여야 하고 만일 이상이 나타나는 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다.
- 주된 증상으로서는 기침(2.35 %), 발진(0.28 %), 어지럼(0.19 %), 구역(0.19 %), 두경감(0.11 %), 전신권태감(0.11 %), ALT 상승(0.10 %) 등이 나타났다(드물게 : 0.1 % 미만, 때때로 : 0.1 ～ 5 % 미만).
- (1) 신장 : 때때로 단백뇨, 또한 드물게 BUN, 크레아티닌의 상승 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
- (2) 혈액 : 때때로 백혈구 감소, 빈혈, 혈소판 감소, 호산구 증가가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
(3) 과민반응 : 때때로 발진, 가려움 등의 과민반응이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
(4) 정신신경계 : 때때로 어지럼, 두경감, 두중감, 졸음, 드물게 두통, 부유감, 사지마비감, 입의 무감각 등이 나타날 수 있다.(5) 순환기계 : 때때로 심계항진, 드물게 기립저혈압, 흉부불쾌감 등이 나타날 수 있다.(6) 소화기계 : 때때로 구역, 식욕부진, 위부불쾌감, 드물게 설사, 구갈, 가슴쓰림, 구내염 등이 나타날 수 있다.(7) 미각 : 때때로 미각이상이 나타나는 경우가 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다(통상, 미각 이상은 가역적).(8) 간장 : 황달, 때때로 AST, ALT의 상승, 드물게 ALP, γ-GPT의 상승 등이 나타날 수 있다.(9) 호흡기계 : 때때로 기침, 드물게 인후두의 이물감, 객담의 증가 등이 나타날 수 있다.(10) 기타 : 저혈당, 때때로 전신권태감, 얼굴홍조, 드물게 혈청칼륨치 상승, 부종, 항핵항체의 양성례가 나타날 수 있다.- 품목 승인 시까지 임상시험을 실시한 861례에 사용성적조사 10,138례를 합하여 총 10,999례 중 511례(4.65 %)에서 이상반응이 나타났다.
- 1) 중대한 이상반응
- (2) 무과립구증 : 드물게 무과립구증상이 나타났다는 보고가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
- (3) 드물게 천포창양 증상이 나타나는 경우가 있으므로, 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.
- (5) 범혈구 감소, 급성 신부전, 췌장염 : 다른 ACE억제제(캅토프릴, 에날라프릴말레산염)에서 보고된 바 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.
- 2) 기타의 이상반응
- 3) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 7,895명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.09 %(165례/7,895례)로 보고되었다.
- 기침이 1.58 %(125례)로 가장 많았고, 기침을 제외한 이상반응은 0.1 % 미만으로 발생하였다.
- 인과관계와 상관없이 보고된 이상반응을 신체기관별로 분류하면 다음과 같다.
- (1) 호흡기계 : 기침, 가래가 나타날 수 있다.
- (2) 중추 및 말초신경계 : 어지럼, 두중감, 두통, 안검하수증, 안구함몰감이 나타날 수 있다.
- (3) 소화기계 : 식욕부진, 구갈, 구역, 위부불쾌감, 구내염이 나타날 수 있다.
- (4) 간장 : AST 상승, ALT 상승이 나타날 수 있다.
- (5) 심혈관계 : 심계항진, 부정맥이 나타날 수 있다.
- 대동맥박리증을 합병증으로 가지고 있는 한 환자에서 심근경색, 심장마비, 저산소성 뇌손상의 이상반응이 보고된 바 있으나, 원인질환에 의한 것인지 약에 의한 것인지 확실하지 않다.
- (6) 피부 및 부속기계 : 발진, 얼굴건조, 가려움증이 나타날 수 있다.
- (7) 대사 및 영양계 : 크레아티닌 상승, 과중성지방혈증, 고칼륨혈증이 나타날 수 있다.
- (8) 정신신경계 : 졸음, 우울증이 나타날 수 있다.
- (9) 기타 : 얼굴홍조, 피로, 빈혈, 단백뇨, 근육통이 나타날 수 있다.
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.