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홈 의약품 현대하이파딜점안액(니프라딜롤) 부작용 현대하이파딜점안액(니프라딜롤) 부작용 정보 현대약품(주)
374명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 총 32명에게서(8.56%) 이상반응이 발현되었다(허가 이전 임상자료 포함). 눈의 이상반응으로 결막충혈(8례, 2.14%), 따가운 느낌(6례, 1.60%), 표층 각막염(5례, 1.34%), 가려움(4례, 1.07%)이 보고되었고, 전신상 부작용으로는 두통(2례, 0.53%)이 보고되었다. 또한 328명을 대상으로 한 실험실 검사결과 6명(1.83%)에서 이상반응이 보고되었는데, LDH 수치 이상이 3례, CPK, GPT, Al-P 수치 이상이 각각 2례, 백혈구 수치 이상이 1례 보고되었다. 시판 후의 사용성적조사 및 특별조사(장기사용에 관한 조사)에서 부작용 수집 대상이 된 3.581례 중 289례(8.07%)에 이상반응이 보였다. 그 주된 것은 안자극 76건(2.12%), 충혈 43건(1.20%), 표층각막염 42건(1.17%)이었다.
1) 임상적으로 중요한 이상반응 : 천식발작이 0.1～5%의 환자에게 나타났는데 이러한 증상이 나타난 경우에는 발현 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 취한다.
2) 유사약물 투여시 임상적으로 중요한 이상반응 : 안유천포창, 심블록, 울혈성 심부전, 심정지, 동부전 증후군, 뇌허혈, 뇌혈관장해, 전신성 홍반성 루푸스가 나타났다는 보고가 있다.
3) 다른 이상반응
5% > ≥0.1%
< 0.1%
알 수 없음
눈
결막충혈, 표층 각막염, 각막미란, 안검염, 안검발적, 안검부종, 안자극증상(아린느낌, 작열감), 가려움, 이물감, 동통감, 안검의 무거움, 눈 주위 피부병, 유루, 충혈, 시야흐림, 결막염
결막부종, 결막여포, 홍채염, 안건조감
눈(무수정체 환자 또는 안저에 병변이 있는 환자 등이 장기간 연용한 경우)＊
안저의 황반부에 부종 및 혼탁
간장
ALT(GPT), LDH 수치 상승
대사계
CK(CPK) 수치 상승
순환기계
동계, 흉통
기타
두통
발진
* 정기적으로 시력측정, 안저검사를 하는 등 충분히 관찰한다.
눈의 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 취한다.
4) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 628명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.75%(11례/628례, 총 11건)로 나타났으며, 가장 빈번히 발현된 유해사례는 안자극으로 4명(0.64%)에게 발현되었고, 안충혈, 안통이 각각 2명(0.32%), 안감각이상, 안구소양감, 안구불편감이 각각 1명(0.16%)순으로 보고되었다.
발현된 유해사례 모두 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응으로 보고되었다.
5) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.
상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다. 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.
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