2) 이 약은 살메테롤과 플루티카손프로피오네이트를 함유하고 있으므로 각각의 성분과 관련된 이상반응의 유형 및 중증도를 예상할 수 있으나 두 약물의 병용투여에 의해 추가된 이상반응은 나타나지 않았다.
(1) 베타2-효능약 투여 결과, 중증 혈당변화 및 저칼륨혈증이 나타날 수 있다.
드물게 혈관부종(주로 안면, 구강인후부종)과 같은 과민반응, 호흡기계 증상(호흡곤란 및/또는 기관지연축), 매우 드물게 아나필락시양 반응으로 표현되는 과민반응이 보고된 바 있다.
흔하지 않게: 피부과민반응, 호흡곤란
드물게 아나필락시스 반응
흔한 부작용
(3) 심혈관계 : 자각성 심계항진, 매우 자주 두통, 때때로 진전과 같은 베타2-효능약의 이상반응이 보고된 바 있으나 이들 이상반응은 일시적이고 투여를 반복함에 따라 감소된다.
때때로 심계항진, 빈맥, 심방세동이, 드물게 동맥연축, 심실상실성 빈맥, 기외수축 등의 심부정맥이 나타났으며 드물게 비특이성 흉통 및 임상적으로 수축기 및 이완기 혈압, 맥박수 및 심전도 상의 커다란 변화가 나타났다.
(4) 호흡기계 : 기관지염, 비염, 후두염, 드물게 천명, 질식, 때때로 구강인후 자극, 매우 드물게 역설 기관지연축이 보고되었다.
(5) 근골격계 : 배통, 근수축, 근육통/근염, 근육의 쑤심, 자주 관절통, 근경련이 나타날 수 있다.
(1) 자주 쉰목소리/발성장애 또는 구강과 인후의 칸디다증(아구창)이 보고되었다.
(2) 때때로 피부과민반응이 나타날 수 있다.
(3) 발생가능한 전신 이상반응으로는 쿠싱증후군, 쿠싱양 용모, 부신억제, 소아 및 청소년의 성장지연, 골 무기질 밀도 감소, 때때로 백내장, 드물게 녹내장 등이 있으며 매우 드물게 고혈당증, 우울증 또는 공격(특히 소아)을 포함한 심리적 또는 행동 결과가 있다.
(4) 때때로 불안, 수면장애, 드물게 과다행동 및 과민성 등을 포함한 행동변화(주로 소아)가 드물게 보고된 바 있다.
(5) 피부 및 부속기관: 때때로 좌상
: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000) 빈도수의 대부분은 23건의 천식 임상시험 및 7건의 만성폐쇄폐질환 임상시험 통합 자료에서 결정되었다.
흔하게: 구강과 인후의 칸디다증, 폐렴 (만성폐쇄폐질환 환자에 한함)
흔하지 않게: 백내장
흔하지 않게: 고혈당증
흔하지 않게: 불안, 수면장애
매우 흔하게: 두통
흔하지 않게: 진전
흔하지 않게: 심계항진, 빈맥, 심방세동
흔하게: 쉰목소리/발성장애
흔하지 않게: 인후자극
흔하지 않게: 타박상
흔하게: 관절통, 근경련
기타 부작용
1) 다른 흡입요법과 마찬가지로 흡입 후에 천명의 급속 증가를 수반한 기이성 기관지연축이 나타날 수 있으며 이는 생명을 위협할 수도 있다.
이때는 속효성 기관지 확장 흡입제를 투여함으로써 해소될 수 있다.
그리고 즉시 이 약의 사용을 중단하고 환자의 상태를 재평가해야 하며 필요한 경우 다른 제형 또는 다른 요법으로 대체하여야 한다.
3) 살메테롤의 투여와 관련된 이상반응은 다음과 같다.
(2) 소화기계 : 바이러스성 위장염, 구역, 구토, 설사, 복통 등이 나타날 수 있다.
(6) 비뇨생식기계 : 월경불순이 나타날 수 있다.
(7) 피부 : 발적, 발진, 두드러기, 부종, 혈관부종, 자극감, 기관지연축 등의 과민증상이 나타날 수 있다.
(8) 기타 : 치통, 매우 드물게 고혈당증이 나타날 수 있다.
4) 플루티카손프로피오네이트의 투여와 관련된 이상반응은 다음과 같다.
이 때에는 흡입직후 물로 구강을 세척하면 도움이 될 수 있다.
증후성 칸디다증은 이 약 투여를 계속하면서 국소 항진균요법을 실시하면 치료될 수 있다.
빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다
5) 임상시험에서 나타난 이상반응
이상 반응의 빈도수는 다음과 같이 정의되었다.
(1) 감염 및 감염증
드물게: 식도 칸디다증
(2) 면역계 장애 (과민반응)
(3) 내분비 장애 (발생 가능한 전신 이상반응)
드물게: 녹내장
(4) 대사 및 영양 장애
(5) 정신 질환
드물게: 과다활동 및 과민성 등을 포함한 행동변화(주로 소아)
(6) 신경계 장애
(7) 심장 질환
드물게: 심실상 빈맥 및 기외수축을 포함한 심장 부정맥
(8) 호흡, 흉부 및 종격 장애
(9) 피부 및 피하 조직 장애
(10) 근골격계 및 결합조직 장애
6) 이 약과의 인과관계에 상관없이 부비동염, 호흡기 감염, 기관지염, 기침 비점막 출혈, 위장관 불쾌감 및 통증, 구역, 구토, 설사, 근골격계 통증, 발열 등도 3 % 이상 보고되었다.
7) 국외 시판 후 조사결과
(1) 면역계 장애 (과민반응)
드물게: 혈관부종(주로 안면, 구강인후부종), 기관지연축
(2) 내분비 장애 (발생 가능한 전신 이상반응)
드물게: 쿠싱증후군, 쿠싱양 용모, 부신 억제, 소아 및 청소년에서의 성장지연, 골 무기질 밀도 감소
(3) 호흡, 흉격 및 종격 장애
드물게: 역설 기관지연축
8) 국내 시판 후 조사결과
(1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,004명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상반응의 발현율은 1.49 %(15/1,004례)로 보고되었다.
인두염 4례, 칸디다증과 쉰목소리(음성장애)가 각각 2례, 두통, 진전, 어지럼, 구내염, 변비, 심계항진, 구갈, 습진이 각각 1례씩 보고되었다.
이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 어지럼, 변비, 구갈, 습진이 각각 1건씩이었다.
(2) 사용성적조사 결과 65세 이상 노인에서의 이상반응 발현율(3.32 %, 9/271례)이 65세 미만의 발현율(0.84 %, 6/715례)보다