간기능검사치상승 2.39%(13명/543명, 14건), 시각이상 1.47%(8명/543명, 8건), 구토 0.92%(5명/543명, 5건), 패혈성쇼크, 혈중크레아티닌증가 각각 0.74%(4명/543명, 4건), 오심, 호흡곤란, 열 각각 0.55%(3명/543명, 3건)이며, 그 밖에 0.5%(2명/543명) 미만으로 보고된 약물유해반응을 기관별로 분류하면 다음과 같습니다.
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 34.97%(242명/692명, 377건)이었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응으로 패혈성쇼크, 급성신부전 각각 0.72%(5명/692명, 5건), 폐렴악화 0.43%(3명/692명, 3건), 간독성, 상세불명의 발작, 장구균패혈증 각각 0.29%(2명/692명, 2건), 기흉, 흉막삼출, 패혈증, 진균감염, 간기능검사치상승, 혈중 크레아티닌 증가, 질소혈증, 백혈병, 발열성호중구감소증, 림프구백혈병, 고나트륨혈증, 산증, 급성호흡곤란증후군, 수기흉, 혈소판감소증, 파종성혈관내응고, 빈혈, 상세불명의 신부전, 심부전, 악성인두신생물, 직장암악화, 이식편대숙주질환, 혈전성혈소판감소성자반증, 심장정지, 심방세동, 서맥, 뇌출혈, 심장막삼출, 고칼륨혈증 각각 0.14%(1명/692명, 1건)로 보고되었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 44.65%(309명/692명, 504건)이었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응으로 고빌리루빈혈증 1.01%(7명/692명, 7건), 질소혈증 0.87%(6명/692명, 6건), 패혈성쇼크, 급성신부전 각각 0.72%(5명/692명, 5건), 폐렴악화, 저나트륨혈증 각각 0.43%(3명/692명, 3건), 흉막삼출, 아미노산치 상승, 상세불명의 발작, 고혈압, 장구균패혈증 각각 0.29%(2명/692명, 2건), 기흉, 패혈증, 진균감염, 고름집, 연하곤란, 식도염, 백혈병, 호중구감소증, 발열성호중구감소증, 림프구백혈병, 간독성, 고나트륨혈증, 산증, 눈마름증, 수기흉, 복부팽만, 부기, 혈소판감소증, 상세불명의 신부전, 심부전, 악성인두신생물, 직장암악화, 이식편대숙주질환, 피부마름증, 혈전성혈소판감소성자반증, 심장정지, 심방세동, 서맥, 뇌출혈, 시야결손, 심장막삼출, 구진상 발진, 고칼륨혈증 각각 0.14%(1명/692명, 1건)로 보고되었다.
흔한 부작용
아래의 표에서는, 대부분의 임상시험이 맹검하지 않은 개방형 디자인이었기 때문에 인과관계가 있을 가능성이 있는 모든 이상반응을 신체계내 기관의 분류 및 보고 빈도 (> 1/10 : 매우 흔하게 보고된, 1/100 ~ 1/10 : 흔하게 보고된, 1/1000 ~ 1/100 : 드물게 보고된, < 1/1000 : 매우 드물게 보고된, 빈도불명)별로 정리하였다.
흔하게 보고된 이상반응
흔하게 보고된 이상반응
흔하게 보고된 이상반응
흔하게 보고된 이상반응
매우 흔하게 보고된 이상반응
흔하게 보고된 이상반응
매우 흔하게 보고된 이상반응
매우 흔하게 보고된 이상반응
흔하게 보고된 이상반응
흔하게 보고된 이상반응
매우 흔하게 보고된 이상반응
흔하게 보고된 이상반응
흔하게 보고된 이상반응
매우 흔하게 보고된 이상반응
흔하게 보고된 이상반응
흔하게 보고된 이상반응
흔하게 보고된 이상반응
매우 흔하게 보고된 이상반응
흔하게 보고된 이상반응
임상시험들에서 보리코나졸의 투여와 관련된 시각이상이 매우 흔하게 보고되었다.
시각이상은 일반적으로 경증이었고 그로 인해 중도탈락한 예는 거의 없었으며, 장기간 지속되는 후유증과도 관련이 없었다.
기타 부작용
1) 보리코나졸의 안전성 프로파일은 2,000명 이상의 피험자 자료 (이 중 1,655명이 치료적 임상시험에 참여한 환자임)를 통합한 안전성 데이타베이스에 근거한 것이다.
이 자료는 혈액종양, 식도 Candida 감염과 불응성 진균 감염이 있는 HIV 감염 환자, 호중구감소증이 없는 Candida 혈증 혹은 Aspergillus 감염증 환자 그리고 건강한 지원자 등 다양한 피험자로 구성되어 있다.
561명의 환자에서 보리코나졸 투여 기간이 12주 이상이었으며, 이 중 136명은 6개월 이상 보리코나졸을 투여받았다.
가장 높은 빈도로 보고된 이상반응은 시각이상, 발열, 발진, 구토, 오심, 설사, 두통, 말초 부종 및 복통이었다.
이상반응의 증상의 정도는 대체로 경도 내지 중등도었다.
안전성 자료를 연령, 인종 혹은 성별에 따라 분석했을 때 임상적으로 유의한 차이는 없었다.
1) 보리코나졸의 안전성 프로파일은 2,000명 이상의 피험자 자료 (이 중 1,655명이 치료적 임상시험에 참여한 환자임)를 통합한 안전성 데이타베이스에 근거한 것이다. 이 자료는 혈액종양, 식도 Candida 감염과 불응성 진균 감염이 있는 HIV 감염 환자, 호중구감소증이 없는 Candida 혈증 혹은 Aspergillus 감염증 환자 그리고 건강한 지원자 등 다양한 피험자로 구성되어 있다. 561명의 환자에서 보리코나졸 투여 기간이 12주 이상이었으며, 이 중 136명은 6개월 이상 보리코나졸을 투여받았다.
아래의 표에서는,
브이펜드정50밀리그람(보리코나졸) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.