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홈 의약품 임플라논엔엑스티이식제(에토노게스트렐) 부작용 임플라논엔엑스티이식제(에토노게스트렐) 부작용 정보 한국오가논(주)
식약처 의약품안전나라 기준 · 2026.05.17 업데이트 아나필락시스 반응, 두드러기와 혈관부종 및 그 악화, 그리고/또는 유전적 혈관부종의 악화가 발생할 수 있다. 이식제가 폐동맥에서 발견된 몇몇의 여성에서는 가슴통증 및/또는 호흡기 장애(예를 들어, 호흡곤란, 기침 또는 객혈)가 보고되었다; 그 외의 여성에서는 증상이 없었다(1. 흔히 관찰되는 이상반응은 돌발출혈 34.5%(236명), 무월경 4.7%(32명), 체중증가 3.8%(26명), 여드름 2.5%(17명), 삽입부위 부종 2.3%(16명) 등이었다.
임상시험에서, 출혈의 변화는 치료를 중단하는 가장 일반적인 사유였다(약 11%).
매우 흔하게
흔하게
흔하지않게 1) 이 약을 사용하는 동안 여성들에게 월경 출혈 양상에 변화가 있을 것이다. 이러한 변화로는 출혈 빈도(없거나 빈도가 적어지거나 많아지거나 또는 지속적), 양(감소 또는 증가) 또는 기간의 변화가 있을 수 있다. 여성 5명 중 약 1명에서 무월경이 보고되었으며, 여성 5명 중 다른 1명은 출혈 빈번 그리고/또는 연장을 보고하였다. 이 약을 사용하는 동안 월경통은 나아지는 경향을 보였다. 많은 여성들의 경우 처음 3개월간 경험하는 출혈 양상으로 향후 출혈 양상을 대체로 예측할 수 있다. 2) 임상시험에서 보고된 연관 가능성이 있는 이상반응을 아래 표에 나열하였다. 발현부위 이상반응 (MedDRA 용어)1 > 1/10 <1/10, ≥1/100 <1/100, ≥ 1/1000 감염 질내 감염 인두염, 비염, 요로감염 면역계 과민반응 대사 및 영양 식욕 증가 정신계 불안정서, 우울감, 신경과민, 성욕 감퇴 불안, 불면 신경계 두통 어지럼 편두통, 졸림 혈관계 안면 홍조 소화기계 복통, 구역, 복부팽만 구토, 변비, 설사 피부 및 피하조직 여드름 탈모증 다모증, 발진, 가려움 근골격 및 결합조직 요통, 관절통, 근육통, 근골격 통증 신장 및 비뇨기계 배뇨곤란 생식계 및 유방 유방압통, 유방통, 월경불순 월경통, 난소낭종 생식기 분비물, 외음질 불편감, 유루증, 유방 비대, 생식기 가려움 전신 및 투여부위 이식부위 통증, 이식부위 반응, 피로감, 독감유사 질환, 통증 발열, 부종 검사 체중 증가 체중 감소 1 특정 이상반응을 기술하는데 가장 적합한 MedDRA 용어(version 10.1)로 나열하였다. 동의어 또는 관련 상태는 나열하지 않았으나 이들 역시 고려하여야 한다. 3) 이 약을 삽입한 후 삽입부위를 관찰한 임상시험에서 이식제 삽입부위 반응이 여성의 8.6%에서 보고되었다. 홍반은 이식제를 삽입하는 동안 또는 직후에 보고되었던 가장 빈번한 이식제 삽입부위 반응으로, 환자의 3.3%에서 발생하였다. 또한, 혈종(3.0%), 멍(2.0%), 통증(1.0%) 및 부종(0.7%)도 보고되었다. 4) 시판 후 조사보고기간 동안, 임상적으로 연관성이 있는 혈압의 상승이 드물게 관찰되었고, 지루도 보고되었다. 추가적으로, 특발성 두개 내압 항진이 보고되었다. 이 약의 삽입과 제거가 일부 혈관미주신경 반응 (예를 들어, 저혈압, 어지러움, 또는 실신), 다소의 멍, 약간의 국소 자극, 통증 또는 가려움, 출혈, 혈종, 발적, 팽창을 유발할 수 있다. 삽입 부위에 섬유화가 일어날 수 있고, 흉터가 생기거나 농양이 생길 수 있다. 이상 감각이나 이상 감각과 유사한 증상이 생길 수 있다. 드물게 이식제가 가슴벽으로 이동하였다는 보고를 포함하여 이 약의 방출 또는 이동이 보고되었다. 또한, 드물게 폐동맥을 포함한 맥관구조에서 이식제가 발견된 보고가 있었다. 경고 항 참고). 이식제 제거 시 외과적 시술이 필요할 수 있다. 5) 드물게 자궁외임신이 보고되었다. (1. 경고 항 참고) 6) (복합 경구) 피임제를 사용하고 있는 여성에게서 여러 (중대한) 이상반응이 보고되었다. 정맥 혈전색전증, 동맥 혈전색전증, 호르몬의존성 종양(예, 간 종양, 유방암), 기미 등이 있었으며, 이 중 일부는 “1. 경고” 항에서 좀 더 자세하게 설명되어 있다. 7) 국내 시판 후 조사결과 : 국내에서 재심사를 위하여 685명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과 이상반응은 49.1%(336명/685명) (559건)이 보고되었고, 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 524건이었다. 이중 시판 전 임상에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 심계항진, 두드러기, 빈혈이 각 1명이 보고되었다. 8) 기타 : 알레르기 반응, 식욕증가, 관절염, 무력증, 천식, 유방 불편감, 유방 섬유선종, 기침, 비정상적 소리(crying abnormal), 소화불량, 위염, 고혈압, 비산욕 수유, 중이염, 골반경련, 정맥류, 시각이상 등이 보고되었다. 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 자주 묻는 질문 임플라논엔엑스티이식제(에토노게스트렐)의 부작용은 무엇인가요? 1) 이 약을 사용하는 동안 여성들에게 월경 출혈 양상에 변화가 있을 것이다. 이러한 변화로는 출혈 빈도(없거나 빈도가 적어지거나 많아지거나 또는 지속적), 양(감소 또는 증가) 또는 기간의 변화가 있을 수 있다. 여성 5명 중 약 1명에서 무월경이 보고되었으며, 여성 5명 중 다른 1명은 출혈 빈번 그리고/또는 연장을 보고하였다. 때때로, 다량의 출혈이 보고되었다. 임상시험에서, 출혈의 변화는 치료를 중단하는 가장 일반적인 사유였다(약 11%). 이 약을 사용하는 동안 월경통은 나아지는 경향을 보였다. 많은 여성들의 경우 처음 3
임플라논엔엑스티이식제(에토노게스트렐) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요? 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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