과민반응은 보통 급성(주사 도중 또는 주입 후 1시간)이거나 때때로 지연성이며(주입 후 1시간부터 수일), 피부이상반응 형태로 나타난다.
이상반응은 가이드라인에 따라 다음의 표에 신체계(System Organ Class)와 발생빈도에 따라 분류하였다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1000, <1/100), 드물게(≥1/10000, <1/1000), 매우 드물게(<1/10000), 빈도 불명(이용 가능한 자료로는 평가할 수 없음).
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
**** ‘일반적 주의‘ 항에 기재된 증상 및 징후로 발현할 수 있다.
기타 부작용
1) 905명의 환자를 대상으로 시험한 임상 시험 결과, 11%의 환자가 이 약과 관련된 이상반응(온감 제외)을 나타냈다.
급성 반응은 한 가지 또는 여러 가지 증상이 복합적으로, 연속적 또는 동시에 일어난다.
보통 피부 반응, 호흡기계 및/또는 드물게 생명을 위협할 수 있는 쇽의 초기 증상인 심혈관계 증상이 포함된다.
아래의 발생빈도는 352,255명의 환자를 대상으로 한 관찰연구에 의한 것이다.
기관계
발생빈도
이상반응
면역계 이상
드물게
과민반응
매우 드물게
내분비계 이상
매우 드물게
갑상선 이상
빈도 불명
일시적인 신생아의 갑상선 저하증, 갑상선 저하증***
신경계 이상
드물게
실신전 현상(미주신경 반응), 떨림*, 감각이상*
매우 드물게
혼수*, 경기*, 혼돈*, 시각장애*, 기억 상실*.
눈부심*, 일시적인 시력저하*, 졸음*, 불안*, 두통
빈도 불명
어지러움**, 조영제 유발성 뇌병증****
귀 및 미로 질환
드물게
현기증
매우 드물게
청력장애
심장 질환
서맥
드물게
빈맥
매우 드물게
심정지, 심근경색(동맥 주입 후 더 빈번), 부정맥, 심실세동, 협심증, 염전성 심실 빈맥, 관상동맥연축
단, 영아 및 신생아를 포함한 소아에게 요오드화 조영제 투여 후, 갑상선기능저하증 또는 일시적인 갑상선 기능 억제가 드물게 보고되었다.
4) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다.
다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
● 홍조
● 눈충혈
5) 갑상선 저하증, 갑상선 항진증이 나타날 수 있다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
제네틱스300주사(이오비트리돌)의 부작용은 무엇인가요?
1) 905명의 환자를 대상으로 시험한 임상 시험 결과, 11%의 환자가 이 약과 관련된 이상반응(온감 제외)을 나타냈다. 가장 일반적인 이상반응은 통증, 주사부위 통증, 미각이상, 오심이다.
이 약과 관련된 이상반응은 일반적으로 경증내지 중등도이고, 일시적이었다.
이 약이 시판된 후 가장 일반적으로 보고된 이상반응은 온감, 주사부위의 통증과 부종이다.
과민반응은 보통 급성(주사 도중 또는 주입 후 1시간)이거나 때때로 지연성이며(주입 후 1시간부터 수일), 피부이상반응 형태로 나타난다.
급성 반응은 한 가지 또는 여러 가지 증상이
제네틱스300주사(이오비트리돌) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.