11) 자가면역현상 : 자가면역현상에 의한 것이라고 생각되는 증상(갑상샘 기능이상, 다발성 근염, 간염, 용혈성 빈혈, 궤양성 대장염의 악화, 중증 근무력증, 관절 류마티스의 악화, 인슐린 의존형 당뇨병의 악화 또는 발생 등)이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
12) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 이상을 수반한 간질성 폐렴(0.1 ～ 5 %미만), 폐섬유증(0.1 %미만) 때때로 폐장염이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제를 투여하는 등 적절한 조치를 한다.
14) 쇼크, 뇌출혈, 폐렴, 난청이 발생할 수 있으므로 세밀하게 관찰하여 이상이 발견되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
또한 시력저하, 시야 중의 암점(暗店)이 나타나는 경우 신속하게 의사의 진찰을 받도록 환자를 지도한다.
열이 9.77 %(30명)로 가장 많았고, 그 다음은 근육통 6.19 %(19명), 백혈구감소증 2.93 %(9명), 욕지기 2.61 %(8명), 식욕부진 2.28 %(7명), 힘없음증 1.95 %(6명), 빈혈, 혈소판감소증 1.30 %(4명), 호흡곤란 0.98 %(3명), 경직(오한), 인플루엔자성증후군, 구토, 간효소증가, 비단백질소 증가, 발진 0.65 %(2명), 부기, 관절통, 소화불량, 백혈구증가증, 온혈구감소증, 기침, 폐렴, 알카리인산분해효소증가, 혈액요소질소증가, 탈모, 불면증, 우울증, 어지럼, 주사부위 반응 0.33 %(1명)의 순으로 나타났다.
흔한 부작용
6) 말초신경계 : 때때로 지각이상, 혼몽, 저림, 신경질환, 진전, 크레아틴키나아제(CK)의 상승 등이 나타날 수 있다.
7) 순환기계 : 흉통, 심계항진, 심전도이상(동성빈맥, 기외수축, 심실빈박, 심방세동 등의 부정맥, ST저하 등), 심근장애, 심근증, 때때로 빈맥, 서맥, 사지부종, 안면홍조, 또 드물게 혈압상승, 혈압하강, 말초성 허혈, 심부전, 협심증, 청색증, 폐부종, 울혈심부전, 완전방실블록, 심장성 호흡정지 및 심근경색증이 보고된 바 있다.
(2) 때때로 시신경염, 안저출혈 등 망막순환장애, 안구통증이 나타날 수 있으며, 드물게 착시, 복시, 결막염이 나타날 수 있다.
17) 기타 : 때때로 체중 감소, 혈청 단백질 감소, 류마티스모양 관절염, 부정출혈, 임포텐스, 전립선염, 아연결집, 혈당상승, 칼슘·칼륨·나트륨 등의 전해질 이상, 월경이상, 트리글세라이드치의 상승, 복수, 이통, 후각장애, 각종 자가항체의 양성화, 연조직염 등의 감염증 등이 나타날 수 있다.
기타 부작용
1) 발열 및 인플루엔자모양 증상(피로, 발열, 전신권태감, 오한, 식욕부진, 두통, 관절통, 근육통, 배부통, 요통, 무력감, 발한 등)이 나타나며, 이들 증상은 아세트아미노펜에 의해 부분적으로 억제된다.
대개는 감량으로 이상반응의 정도가 감소된다.
2) 소화기계 :
(1) 소화관출혈(하혈, 혈변 등), 소화성궤양, 허혈성대장염 : 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 식욕부진, 혀의 변색, 구역, 구토, 설사, 복통, 소화불량, 위·십이지장염, 구갈, 드물게 변비, 복부팽만감, 구내염, 혀염, 운동항진증, 미각이상, 미각저하, 치주염, 가슴쓰림, 소화성 궤양의 재발 및 생명에 위험성이 없는 위장관 출혈이 몇 예 보고된 바 있다.
3) 당뇨병[인슐린 의존형(IDDM) 및 인슐린 비의존형(NIDDM)](0.1 ～ 5 %미만) : 당뇨병이 악화 또는 발생할 수 있고 케토아시도시스, 혼수에 이를 수 있으므로 정기적으로 검사(혈당치, 요당 등)하고 이상이 나타난 경우에는 적절한 처치를 한다.
4) 심한 간장애(0.1 ～ 5 %미만) : 정기적으로 임상검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 황달이나 심한 아미노전달효소의 상승을 수반한 간장애가 나타날 경우에는 신속히 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
5) 정신신경계 : 심한 우울증상, 자살기도가 나타날 수 있으므로 환자의 정신 상태에 충분히 주의하여 불면, 불안, 초조 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 투여연속의 가부에 대해 신중히 검토한다.
어지럼, 휘청거림, 의식장애, 착란, 신경관민, 혼수, 졸음, 요실금, 경련, 치매모양 증상(특히 고령자), 환청, 방향감각상실, 흥분, 헛소리, 조증, 불안, 환각, 망상, 분열병모양 증상, 실신, 간질, 안면신경마비, 두중감, 보행이상, 추체외로 증상, 뉴로파지, 구어장애, 뇌파이상, 지각감퇴(마비감 등), 건망증, 집중력장애, 신경통, 혀의 마비감, 냉감, 견통 등이 나타날 수 있다.
8) 피부, 점막, 부속기계 : 구순 포진의 재악화, 피부혈관염, 발진, 가려움, 경증 ～ 중등도의 탈모, 피부건조, 두드러기, 습진, 다형침출성 홍반, 단순포진, 콧물, 비출혈, 홍반, 손·발톱 변색, 건선, 전신성 홍반성 루푸스 등이 나타날 수 있다.
9) 신장 및 요로계 : 드물게 급성신부전, 네프로제증후군 등의 중등도가 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
단백뇨, 요당양성, 배뇨곤란, 요량감소, 다뇨, 요침사 이상, 방광염, 혈뇨 드물게 BUN, 혈청 크레아티닌 및 요산치의 상승이 나타날 수 있다.
10) 혈액계 : 골수기능 억제에 의해 백혈구 감소, 혈소판 감소, 림프절증, 적혈구 감소, 과립구 감소, 헤모글로빈 감소, 호산구 증가 및 헤마토크릿치 감소, 범혈구 감소, 출혈경향, 빈혈 등이 나타날 수 있으므로 정기적으로 임상검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 나타난 경우에는 감량 또는 휴약, 필요에 따라 수혈 등의 적절한 처치를 한다.
또한 간질성 폐렴은 소시호탕과의 병용 예에서 많이 보고되므로 병용하지 않는다.
13) 췌장 : 드물게 급성 췌장염이 일어날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 복통, 혈청, 아밀라제치의 상승 등이 일어날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
15) 눈 :
(1) 망막증이 나타날 수 있으므로 망막출혈이나 당뇨병망막증의 악화에 주의하고 정기적으로 안저검사를 행하는 등 충분히 관찰하고 이상이 발견된 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 행한다.
16) 주사부위 : 주사부위의 통증, 발적, 경화, 궤양이 보고된 바 있다.
피하주사로 동일부위에 반복 투여할 경우 피부궤양이 나타날 수 있고 피부이식을 하였다는 증례가 보고되고 있으므로 주사부위를 계속 바꾸어 동일 부위에 단기간에 반복 주사하지 않는다.
또한 패혈증이 나타날 수 있으므로 환자의 전신상태를 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
18) 국내 시판후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 307명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 유해사례의 발현증례율은 23.78 %(73명/307명, 139건)로 보고되었고, 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 22.80 %(70명/307명, 126건)이었다.
중대한 유해사례는 없었고, 예상하지 못한 유해사례는 3건으로 백혈구 증가증이 1명에서 1건, 알카리인산분해효소 증가가 2명에서 2건 보고되었다.