[에프로사르탄]임신 제 2~3기 투여시 태아와 신생아의 저혈압, 신생아 두개골형성부전, 무뇨, 신부전, 양수과소증(사지골절, 두개안면변형, 폐발육부전과 관련) 및 사망 보고.
수유부 주의사항
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
3) 중증의 간장애 환자
4) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자
5) 혈역학적으로 중대한 양측성 신동맥 협착증 환자 혹은 단독기능 신장의 신동맥 협착증이 있는 환자
6) 원발고알도스테론증 환자
7) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애환자 (사구체여과율<60ml/min/1.74m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
8) ACE저해제를 복용중인 당뇨병성 신증 환자.
임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
(1) 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제의 작용기전 때문에 태아에 대한 위험을 무시할 수 없다.
2) 수유부
이 약이 모유 중에 이행되는 지의 여부는 밝혀지지 않았으나 랫트에 대한 실험에서 유즙 중에 이 약의 분비가 확인되었으므로 수유부가 이 약을 사용하는 것은 바람직하지 않다.
수유중인 여성에게 이 약의 투여를 피하고, 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중단해야 한다.
따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조).
관련 주의사항 발췌
임신 2 ∼ 3기 사이에 ACE억제제(레닌-안지오텐신-알도스테론 계에 작용하는 특정 약물군)에 노출된 임부에서 태아 및 신생아의 저혈압, 고칼륨혈증, 신생아 두개골 발육부전, 요감소 그리고/혹은 무뇨증, 가역적 또는 비가역적인 신부전, 자궁내 성장 지체 및 사망을 포함하여 태아 및 신생아 손상과 연관성이 있었다.
본 정보는 참고용이며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 임신 중이거나 수유 중인 경우 반드시 담당 의사와 상담하세요.
후향적 자료에 의하면, 임신 1기에 ACE억제제를 사용하는 것은 출생결함의 잠재적 위험과 연관 있었다.
다른 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 직접 작용하는 약물처럼 이 약도 임신 중 또는 임신을 계획하고 있는 여성에서 사용해서는 안 되며, 투약 중 임신이 확인되면 즉시 투약을 중지한다.
레닌-안지오텐신-알도스테론계에 작용하는 약물을 임신할 가능성이 있는 여성에게 처방하는 경우, 의사는 임신 중 이 약의 잠재적 위험에 대하여 알려 주어야 한다.
만약 임신 2기 이후로 임부가 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제에 노출되었을 경우, 태아의 신장기능과 두개골 초음파 검사가 권장된다.
(2) 드물게(아마도 임신 매 1,000건당 1회 미만의 비율로) 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 작용하는 약물에 대한 대체약이 없는 경우가 발견된다.
Contracting stress testing(CST), a nonstress test(NST) 혹은 biophysical profiling(BPP) 등이 임신 주수에 따라 적절히 실시되어야 한다.
(3) 이 약은 임신한 토끼에게 10 mg/kg/day 미만의 용량으로 경구투여 했을 때 산모 및 태자 독성(산모 및 태자 사망, 산모의 저체중 및 음식물 소비 감소, 재흡수 감소, 유산 및 배아소실)을 야기하지 않는 것으로 보였다.
(4) 이 약을 임신한 랫트에 1,000 mg/kg/day의 용량까지 경구투여했을 때 자궁내 혹은 출산 후 발육 및 출산아의 성장에 있어 이상반응은 없었다(임신하지 않은 랫트에 이 약을 1,000 mg/kg/day의 용량으로 투여했을 때 비결합성 에프로사르탄에의 전신노출은 사람에게 이 약 400 mg을 1일 2회 투여했을 때 얻어지는 값의 약 0.6배였다.).
임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다.