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홈 의약품 테베텐정600밀리그램(에프로사르탄메실산염) 부작용 테베텐정600밀리그램(에프로사르탄메실산염) 부작용 정보 (주)한독
식약처 의약품안전나라 기준 · 2026.05.17 업데이트 호흡곤란 (12) 호흡기계 : 기침 0.06 %(25례/44,342례), 호흡곤란 0.00 %(1례/44,342례) (13) 사망 : 0.00 %(1례/44,342례) 중대한 이상반응으로 심부전, 사망 각각 1례(0.00 %)가 보고되었으며, 사망은 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응(인과 관계 판정불능)으로 보고되었다.
1) 위약대조 임상시험에서, 이 약 투여로 인한 전체적인 이상반응 발생율은 위약과 유사하였다.
이상반응은 대체로 경증이며 일시적이었고, 이 약 투여군의 4.1 %, 위약 투여군의 6.5 %에서만 투여 중지가 있었다.
2) 다음 표는 13주까지의 기간 동안 실시한 위약대조 임상시험에서의 고혈압 환자에서 보고된 이상반응이다.
이는 이 약에 대하여 1 % 이상의 발생률을 나타낸 모든 이상반응을 포함하고 있다.
이러한 이상반응 중 이 약에 대해 임상적으로 유의성 있게 높은 빈도로 발생한 이상반응은 없었으며, 이 약의 투여로 인한 것으로 생각되는 이상반응은 없었다.
에프로사르탄
위약
총환자수
1,202
352
%
%
두통
10.1
10.8
상기도감염
7.9
5.4
근육통
4.0
4.0
비염
4.0
2.8
인두염
3.7
2.6
기침
3.5
2.6
부비강염
3.2
3.4
어지럼증
2.9
3.7
설사
2.5
2.6
바이러스 감염
2.4
1.1
외상
2.4
1.4
가슴통증
2.1
2.0
관절통
1.8
1.1
피로
1.5
1.1
복통
1.5
0.9
소화불량
1.3
1.7
등통
1.3
1.1
요로감염
1.3
0.3
통증
1.2
1.1
가슴 두근거림
1.2
0.9
1.2
0.6
과중성지방혈증
1.2
0
부종
1.1
2.3
기관지염
1.1
2.3
우울증
1.0
0
3) 이상에서 열거된 이상반응 외에 임상시험 중 발현율이 1 % 미만이거나 적어도 2명 이상의 피험자에서 보고된 바 있는 잠재적 주요 이상반응은 다음과 같다.
이러한 이상반응이 이 약과 인과성을 갖는지는 밝혀지지 않았다.
(1) 전신 : 알코올 불내성, 무력증, 알레르기반응, 알레르기, 흉골하 가슴통증, 다리부종, 말초부종, 발열, 홍조, 인플루엔자양 증상, 권태감, 경직
(2) 심혈관계 : 협심증, 서맥, 비특이적 ST-T변화, T파역전, 기외수축, 심방세동, 저혈압(기립저혈압 포함), 빈맥, 말초허혈
(3) 소화기계 : 식욕부진, 변비, 구강건조, 식도염, 고창, 위염, 위장염, 치은염, 구역, 치주염, 치통, 구토
(4) 혈액계 : 빈혈, 자색반
(5) 간담도계 : AST 증가, ALT 증가
(6) 대사계 및 영양 : 크레아틴키나아제 증가, 당뇨병, 당뇨, 통풍, 고콜레스테롤증, 고혈당증, 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증
(7) 근골격계 : 관절염, 관절염악화, 관절증, 다리경련, 골격통, 건염
(8) 정신신경계 : 불안, 운동실조, 불면, 편두통, 신경염, 신경과민, 감각이상, 졸음, 떨림, 현기증
(9) 면역계 : 단순포진, 외이염, 중이염
(10) 호흡기계 : 천식, 비출혈
(11) 피부와 부속기관 : 습진, 종기증, 가려움증, 발적, 반구진발진, 땀 분비 증가
(12) 특수 감각 : 결막염, 비정상적 시야, 안구건조증, 이명
(13) 비뇨기계 : 알부민뇨, 방광염, 혈뇨, 빈뇨, 다뇨, 신결석, 요실금
4) 임상시험 중 보고된 위의 이상반응 이외에 국외 시판 후 경험에서 다음의 이상반응이 자발적으로 보고되었으며 관련 자료로부터 빈도를 예측 할 수 없다.
- 신장/비뇨기계 : 고위험 환자(예, 신동맥협착)에서 신부전을 포함한 신기능 장애
- 면역계 : 얼굴, 입술, 혀 및 구강인두의 부종을 동반한 혈관부종이 드물게 관찰되었다.
- 근골격계 및 결합조직 : 관절통
- 소화기계 : 안지오텐신 II 수용체 길항제 사용 후 장혈관부종 사례들이 보고되었다.
5) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 시판 후 조사기간 동안 46,887례를 대상으로 실시한 안전성 평가 결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 156례에서 180건(0.35 %)으로 보고되었다.
이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 발현율은 128례에서 143건(0.29 %)으로 다음과 같다.
(1) 간담도계 이상 : AST/ALT상승 0.00 %(2례/44,342례)
(2) 근골격계 이상 : 근육통 0.00 %(1례/44,342례)
(3) 대사 및 영양이상 : 고칼륨혈증 0.00 %(1례/44,342례)
(4) 심박이상 : 기외수축 0.00 %(1례/44,342례), 가슴 두근거림 0.01 %(5례/44,342례)
(5) 심혈관계 : 저혈압 0.01 %(5례/44,342례)
(6) 비뇨기계 : 핍뇨 0.00 %(1례/44,342례), 혈중크레아티닌증가 0.01 %(3례/44,342례)
(7) 소화기계 : 구갈 0.00 %(1례/44,342례), 구토 0.00 %(2례/44,342례), 변비 0.00 %(1례/44,342례), 복통 0.01 %(3례/44,342례), 소화불량 0.00%(2례/44,342례), 식욕부진 0.00 %(1례/44,342례), 구역 0.01 %(3례/44,342례)
(8) 전신 : 무력 0.01 %(3례/44,342례), 부종 0.02 %(7례/44,342례), 홍조 0.01 %(6례/44,342례), 가슴통증 0.01 %(3례/44,342례)
(9) 정신신경계 : 불면증 0.00 %(1례/44,342례), 불안 0.00 %(1례/44,342례), 우울증 0.00 %(2례/44,342례)
(10) 중추 및 말초신경계 : 두통 0.07 %(31례/44,342례), 편두통 0.00 %(1례/44,342례), 어지럼 0.04 %(18례/44,342례)
(11) 피부 및 부속기관계 : 발진 0.02 %(7례/44,342례), 가려움 0.00 %(1례/44,342례), 탈모증 0.00 %(1례/44,342례)
이 중 현재 허가사항에 기재되어 있지 않은 예상하지 못한 새로운 이상반응으로 탈모증 1례(0.00 %)가 보고되었으며 이는 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 것으로 나타났다. 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 자주 묻는 질문 테베텐정600밀리그램(에프로사르탄메실산염)의 부작용은 무엇인가요? 1) 위약대조 임상시험에서, 이 약 투여로 인한 전체적인 이상반응 발생율은 위약과 유사하였다. 이상반응은 대체로 경증이며 일시적이었고, 이 약 투여군의 4.1 %, 위약 투여군의 6.5 %에서만 투여 중지가 있었다.
2) 다음 표는 13주까지의 기간 동안 실시한 위약대조 임상시험에서의 고혈압 환자에서 보고된 이상반응이다. 이는 이 약에 대하여 1 % 이상의 발생률을 나타낸 모든 이상반응을 포함하고 있다. 이러한 이상반응 중 이 약에 대해 임상적으로 유의성 있게 높은 빈도로 발생한 이상반응은 없었으며, 이 약의 투여로 인한 것으로 생
테베텐정600밀리그램(에프로사르탄메실산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요? 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.
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