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싸이메빈정주(간시클로버) 임신·수유 안전정보 — 약잘알 | 약잘알
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싸이메빈정주(간시클로버)
임신·수유 안전정보
싸이메빈정주(간시클로버)
임신·수유 안전 정보
임부 금기 정보
[간시클로버]
동물실험에서 태자 발육지연, 배자치사, 최기형성(형성부전기관(신장 및 췌장), 수두증 및 하악단소증 등) 및/또는 모체 독성 보고.
수유부 주의사항
다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 호중구수 500/mm3 미만 환자 2) 이 약의 주성분 및 첨가제 또는 발간시클로비르, 아시클로비르, 발라시클로비르 과민증 환자 3) 임부 및 수유부 3.
임부, 수유부에 대한 투여 1) 임부 : 간시클로비르 정맥투여 후 토끼 및 마우스에서 배자독성이, 또한 토끼에서 최기형성이 나타났다.
짝짓기 전, 임신중 및 수유기중의 암컷 마우스에 매일 간시클로비르 90mg/kg/을 정맥투여시 월령 수컷 새끼에서 위 비선부에서의 병리학적 변화는 물론 고환 및 정낭 발육부전이 나타났다.
2) 수유부 : 출생전후 발달에 대한 간시클로비르의 영향은 연구되지 않았다.
그러나 간시클로비르가 모유로 분비되어 수유중인 영아에서 중대한 이상반응을 유발할 가능성을 배제할 수 없다.
수유부를 대상으로 한 임상시험 자료는 없으나 동물시험에서 간시클로비르가 수유 중인 랫트의 모유로 이행되는 것이 확인되었다.
그러므로 수유부에 이 약 투여시 가능한 이점을 고려하여 약물 투여 중단이나 수유중단을 결정해야 한다.
이 약의 최종 투여후 수유재개시까지의 안전한 최소간격은 알려져 있지 않다.
관련 주의사항 발췌
가임여성에게는 간시클로비르가 동물실험에서 기형을 초래했음을 알려주어야 하며, 임신중에 사용해서는 안된다.
임신여성에서 이 약 사용에 대한 안전성은 확립되지 않았다.
남성의 경우, 여성 파트너가 임신의 위험이 없다는 확신이 없다면 이 약 투여 중 및 투여 후 최소 90일간 피임을 하도록 한다.
2) 참고사항 : 발암성, 변이원성, 임신장해 및 임신항에서의 모든 용량 비교는 유지치료 기간 중의 용량인 5mg/kg을 단회 정맥 투여후의 사람 AUC에 근거하여 이루어졌다.
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본 정보는 참고용이며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 임신 중이거나 수유 중인 경우 반드시 담당 의사와 상담하세요.